Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av FDG-PET-skanning for å diagnostisere ondartede skjoldbruskknuter

18. september 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Begrenset hals FDG-PET-bildebehandling for ubestemte skjoldbruskknuter

Hovedformålet med denne studien er å se hvor godt FDG-PET-skanninger kan bestemme maligniteten til skjoldbruskknuter som allerede er testet (og kommet positivt tilbake) ved aspirasjon med finnål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens FNA er en sensitiv test for å diagnostisere skjoldbrusksvulster, kan den ikke skille benigne fra ondartede follikulære knuter og gir noen ganger tvetydige resultater på grunn av utilstrekkelig prøvetaking eller ubestemt cytologi. Standarden for omsorg for pasienter med tvetydig eller follikulær histologi er kirurgisk fjerning av disse knutene, hvorav de fleste er godartede. FDG-PET, som bevist av vår tidligere erfaring og studier fra andre grupper, kan ha bruk for å skille benign fra malign sykdom hos disse pasientene med tvetydige eller follikulære FNA-resultater ved bruk av standardisert opptaksverdibestemmelse. Vi har demonstrert gjennomførbarheten og den foreløpige kliniske nytten av å bruke begrensede FDG-PET-undersøkelser for nakke hos pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter i en pilotstudie. Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere en større serie pasienter med tvetydig eller follikulær histologi på FNA for mer nøyaktig å definere sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET for diagnostisk avbildning av disse knutene. I tillegg vil nytten av denne modaliteten for å identifisere metastatiske foci hos pasienter med skjoldbruskkjertelkreft med follikulær eller tvetydig histologi på FNA bli vurdert. Hvis sensitiviteten og spesifisiteten til denne modaliteten bestemmes til å være høy (≥95 %) for diagnostisering av ondartede knuter hos disse pasientene, kan mange pasienter med godartet sykdom potensielt ha nytte av å unngå unødvendige operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med en enslig skjoldbruskknute eller en dominant knute ved multinodulær sykdom, med finnålsaspirasjon som viser en follikulær eller ubestemt cytologisk undersøkelse. Hvis en kjernenålsbiopsi ble utført i stedet for en finnålsaspirasjon, som viser follikulær eller ubestemt cytologi, er pasienten kvalifisert hvis biopsiprosedyren ble ansett å være minimalt forstyrrende for knutearkitekturen, basert på en gjennomgang av PI eller nukleærmedisinsk etterforsker .
  • Skjoldbruskknuten må være følbar ved fysisk undersøkelse eller ha en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved ultralyd, CT eller MR. Minimumsstørrelseskriteriet ble etablert for å adressere de romlige oppløsningsbegrensningene ved PET/CT-avbildning.
  • Planlagt for kirurgisk utskjæring av skjoldbruskknuter innen 3 måneder etter datoen for FDG-PET/CT-skanningen.
  • Evne til å tolerere liggende liggende for en FDG-PET/CT-undersøkelse.
  • Alder >/= 18 og </= 105 (Denne sykdommen er sjelden hos barn og derfor vil studien være begrenset til voksne.)
  • Villig til å delta i alle aspekter av studien (pasienten kan velge bort vevsinnsamlingsdelen.)
  • Pasienten må være euthyroid med et serum-TSH eller et fritt T4-nivå innenfor institusjonens øvre og nedre normalgrense, målt innen 6 måneder etter registrering. MERK: Milde avvik fra de institusjonelle normalgrensene kan anses som akseptable dersom pasienten har oppnådd en klinisk eutyroid tilstand med medisiner i en stabil dose i >3 måneder, og TSH anses å være i mål av pasientens behandlende lege. Hos pasienter med hypertyreose som krever behandling, kan denne euthyreoidea-tilstanden oppnås ved administrering av et tionamid som propyltiouracil før FDG-PET/CT-undersøkelse. Pasienter med hypertyreoidea inflammatoriske tilstander som tyreoiditt og toksisk multinodulær struma viser ofte økt glukoseopptak som resulterer i diffust opptak av FDG som kan skjule visualisering av en skjoldbruskkjertelsvulst.
  • Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ha en negativ graviditetstest på registreringstidspunktet, være postmenopausal (uten menstruasjon de siste tolv månedene), ha hatt en tubal ligering for minst tolv måneder siden, eller ha hatt en hysterektomi.
  • Hos pasienter med multinodulær sykdom og en dominerende knute, må den nukleærmedisinske legen som er ansvarlig for tolkningen av FDG-PET/CT-skanning avgjøre om den ubestemte knuten kan diskrimineres på FDG-PET/CT-avbildning før påmelding.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et fastende glukosenivå > 200 mg/dL på tidspunktet for PET/CT-skanningen
  • Pasienten har tidligere gjennomgått nakkeoperasjoner eller stråling som etter etterforskerens mening har forstyrret vevsarkitekturen til skjoldbruskkjertelen
  • Pasienten har tegn på infeksjon lokalisert til halsen de 14 dagene før FDG-PET/CCT-skanningen
  • Pasienten oppfyller ingen av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

18-FDG-PET-eksamen med SUV-bestemmelse

Skjoldbruskkjerteloperasjon for å fjerne knute

Patologisk bekreftelse av knutehistologi

Bestem sensitivitet og spesifisitet til FDG-PET, korrelative studier
Annen: FDG-PET-skanning
Positronemisjonstomografi med 18F-fluordeoksyglukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET ved identifisering av ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen
Estimer positiv og negativ prediktiv verdi av FDG-PET ved identifisering av ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen
Estimer falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens av FDG-PET for å identifisere ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten til FDG-PET/CT-avbildningen ved lokalisering av foci av metastatisk sykdom i nakken hos pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen identifisert som å ha follikulær eller tvetydig histologi av FNA
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-0757 / 201103045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på FDG-PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere