Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET-skannauksen tarkkuus pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen diagnosoimiseksi

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Rajoitettu kaulan FDG-PET-kuvaus määrittelemättömille kilpirauhaskyhmyille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin FDG-PET-skannaukset voivat määrittää kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuuden, jotka on jo testattu (ja jotka ovat tulleet positiivisiksi) hienolla neulaimulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka FNA on herkkä testi kilpirauhaskasvainten diagnosoinnissa, se ei voi erottaa hyvänlaatuisia follikulaarisia kyhmyjä pahanlaatuisista ja antaa joskus epäselviä tuloksia riittämättömän näytteenoton tai epämääräisen sytologian vuoksi. Hoidon standardi potilaille, joilla on epäselvä tai follikulaarinen histologia, on näiden kyhmyjen kirurginen poisto, joista useimmat ovat luonteeltaan hyvänlaatuisia. Kuten aikaisempi kokemuksemme ja muiden ryhmien tutkimukset osoittavat, FDG-PET:llä voi olla käyttöä hyvänlaatuisen sairauden erottamisessa pahanlaatuisesta sairaudesta näillä potilailla, joilla on epäselviä tai follikulaarisia FNA-tuloksia käyttämällä standardisoitua ottoarvon määritystä. Pilottitutkimuksessa olemme osoittaneet rajoitettujen kaulan FDG-PET-tutkimusten toteutettavuuden ja alustavan kliinisen hyödyn potilailla, joilla on epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suurempi joukko potilaita, joilla on epäselvä tai follikulaarinen histologia FNA:ssa, FDG-PET:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi tarkemmin näiden kyhmyjen diagnostisessa kuvantamisessa. Lisäksi arvioidaan tämän menetelmän käyttökelpoisuus metastaattisten pesäkkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä, joilla on follikulaarinen tai epäselvä histologia FNA:ssa. Jos tämän menetelmän herkkyyden ja spesifisyyden todetaan olevan korkea (≥95 %) pahanlaatuisten kyhmyjen diagnosoimiseksi näillä potilailla, monet hyvänlaatuista sairautta sairastavat potilaat voivat mahdollisesti hyötyä tarpeettomien leikkausten välttämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu yksinäinen kilpirauhasen kyhmy tai hallitseva kyhmy monisolmuisessa sairaudessa, jossa hieno neulan aspiraatio osoittaa follikulaarisen tai epämääräisen sytologisen tutkimuksen. Jos hienon neulan aspiraation sijaan tehtiin ydinneulan biopsia, joka osoittaa follikulaarisen tai epämääräisen sytologian, potilas on kelvollinen, jos biopsiatoimenpiteen katsottiin häiritsevän kyhmyarkkitehtuuria mahdollisimman vähän PI:n tai isotooppilääketieteen tutkijan arvion perusteella. .
  • Kilpirauhasen kyhmyn tulee olla tunnusteltavissa fyysisessä tutkimuksessa tai sen halkaisijan on oltava vähintään 1 cm ultraäänellä, CT:llä tai magneettikuvauksella. Vähimmäiskoon kriteeri määritettiin PET/CT-kuvauksen spatiaalisen resoluution rajoitusten huomioon ottamiseksi.
  • Kilpirauhasen kyhmyjen leikkaus on suunniteltu 3 kuukauden kuluessa FDG-PET/CT-skannauksen päivämäärästä.
  • Kyky sietää makuuasennossa FDG-PET/CT-tutkimusta.
  • Ikä >/= 18 ja </= 105 (Tämä sairaus on harvinainen lapsilla, ja siksi tutkimus rajoittuu aikuisiin.)
  • Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin (potilas voi kieltäytyä kudoskeräysosuudesta.)
  • Potilaalla on oltava eutyroidi ja seerumin TSH tai vapaa T4-taso normaalin ylä- ja alarajojen sisällä mitattuna 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. HUOMAA: Lieviä poikkeamia laitosnormien rajoista voidaan pitää hyväksyttävinä, jos potilas on saavuttanut kliinisesti eutyroidisen tilan lääkkeellä vakaalla annoksella > 3 kuukauden ajan ja potilaan hoitava lääkäri katsoo TSH:n olevan tavoitetasolla. Hoitoa tarvitsevilla hypertyreoosipotilailla tämä eutyreoositila voidaan saavuttaa antamalla tionamidia, kuten propyylitiourasiilia, ennen FDG-PET/CT-tutkimusta. Potilailla, joilla on kilpirauhasen liiallinen tulehdustila, kuten kilpirauhastulehdus ja toksinen multinodulaarinen struuma, esiintyy usein lisääntynyttä glukoosinottoa, mikä johtaa FDG:n diffuusiseen ottoon, mikä voi hämärtää kilpirauhaskasvaimen visualisointia.
  • Jos potilaalla on nainen, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä, potilaan on oltava postmenopausaalinen (ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana), hänelle on tehty munanjohdinsidonta vähintään 12 kuukautta sitten tai hänelle on tehty kohdunpoisto.
  • Potilailla, joilla on multinodulaarinen sairaus ja hallitseva kyhmy, FDG-PET/TT-skannauksen tulkinnasta vastaavan isotooppilääketieteen lääkärin on ennen ilmoittautumista määritettävä, voidaanko epämääräinen kyhmy erottaa FDG-PET/CT-kuvauksessa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan paastoglukoositaso on > 200 mg/dl PET/CT-skannauksen aikaan
  • Potilaalle on aiemmin tehty niskaleikkaus tai sädehoito, joka on tutkijan mielestä häirinnyt kilpirauhasen kudosarkkitehtuuria
  • Potilaalla on merkkejä niskaan kohdistuvasta infektiosta 14 päivän aikana ennen FDG-PET/CCT-skannausta
  • Potilas ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

18-FDG-PET-tutkimus SUV-määrityksellä

Kilpirauhasen leikkaus kyhmyn poistamiseksi

Kyhmyjen histologian patologinen vahvistus

Määritä FDG-PET:n herkkyys ja spesifisyys, korrelatiiviset tutkimukset
Muut: FDG-PET-skannaus
Positroniemissiotomografia 18F-fluorodeoksiglukoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä FDG-PET:n herkkyys ja spesifisyys follikulaaristen tai määrittelemättömän sytologian pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi FDG-PET:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo follikulaaristen tai määrittelemättömän sytologian pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä FDG-PET:n tunnistaessa pahanlaatuisia follikulaarisia tai määrittelemättömän sytologian kilpirauhasen kyhmyjä.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi FDG-PET/CT-kuvauksen herkkyys metastaattisen taudin pesäkkeiden paikantamisessa kaulassa potilailla, joilla on kilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain, jonka FNA on tunnistanut follikulaariseksi tai epäselväksi histologiaksi
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-0757 / 201103045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDG-PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa