Az FDG-PET szkennelés pontossága a rosszindulatú pajzsmirigycsomók diagnosztizálására
2014. szeptember 18. frissítette: Washington University School of Medicine
Korlátozott nyaki FDG-PET képalkotás meghatározatlan pajzsmirigycsomókra
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az FDG-PET-vizsgálatok mennyire tudják meghatározni a már tesztelt (és pozitív eredményű) pajzsmirigy-csomók rosszindulatú daganatát finom tűszívással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg az FNA érzékeny teszt a pajzsmirigydaganatok diagnosztizálására, nem tudja megkülönböztetni a jóindulatú és a rosszindulatú follikuláris csomókat, és néha félreérthető eredményeket ad a nem megfelelő mintavétel vagy a meghatározatlan citológia miatt.
A kétértelmű vagy follikuláris szövettanú betegek ellátásának standardja ezen csomók műtéti eltávolítása, amelyek többsége jóindulatú.
Az FDG-PET, amint azt korábbi tapasztalataink és más csoportokban végzett tanulmányaink igazolják, alkalmazható lehet a jóindulatú és a rosszindulatú betegségek megkülönböztetésében ezeknél a betegeknél, akik kétértelmű vagy follikuláris FNA-eredményeket kaptak, standardizált felvételi érték meghatározásával.
Egy kísérleti vizsgálatban bizonyítottuk a korlátozott nyaki FDG-PET vizsgálatok megvalósíthatóságát és előzetes klinikai hasznosságát határozatlan pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje ki a kétes vagy follikuláris szövettani FNA-n szenvedő betegek nagyobb sorozatát, hogy pontosabban meghatározza az FDG-PET érzékenységét és specificitását ezen csomók diagnosztikai képalkotására.
Ezen túlmenően felmérjük ennek a módnak a hasznosságát a metasztatikus gócok azonosításában olyan pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél follikuláris vagy kétértelmű szövettan FNA-n van.
Ha ennek a módnak a szenzitivitását és specificitását magasnak (≥95%) állapítják meg a rosszindulatú csomók diagnosztizálásához ezeknél a betegeknél, sok jóindulatú betegségben szenvedő beteg számára előnyös lehet a szükségtelen műtétek elkerülése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos pajzsmirigycsomó vagy multinoduláris betegségen belüli domináns csomó dokumentált anamnézisében, finom tű aspirációval, amely follikuláris vagy határozatlan citológiai vizsgálatot mutat. Ha finom tűszívás helyett magtű biopsziát végeztek, ami follikuláris vagy határozatlan citológiát mutatott, a beteg akkor jogosult, ha a biopsziás eljárás minimálisan zavarja a csomó architektúráját a PI vagy a nukleáris medicina vizsgálata alapján. .
- A pajzsmirigy csomónak tapinthatónak kell lennie a fizikális vizsgálat során, vagy ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel legalább 1 cm átmérőjűnek kell lennie. A minimális méret kritériumát a PET/CT képalkotás térbeli felbontási korlátainak kezelésére határozták meg.
- A pajzsmirigy csomók műtéti kimetszését tervezik az FDG-PET/CT vizsgálat dátumától számított 3 hónapon belül.
- FDG-PET/CT vizsgálathoz szükséges hanyatt fekvés elviselése.
- Életkor >/= 18 és </= 105 (Ez a betegség ritka gyermekeknél, ezért a vizsgálat felnőttekre korlátozódik.)
- Hajlandó részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában (a páciens lemondhat a szövetgyűjtési részről.)
- A betegnek euthyreoidnak kell lennie, és a szérum TSH vagy szabad T4 szintje a normál felső és alsó határain belül van, a regisztrációt követő 6 hónapon belül mérve. MEGJEGYZÉS: az intézeti normál határértékektől való enyhe eltérések elfogadhatónak tekinthetők, ha a beteg klinikailag euthyreoid állapotot ért el >3 hónapig tartó, stabil dózisú gyógyszeres kezeléssel, és a TSH-t a beteg kezelőorvosa a célnak tekinti. A kezelést igénylő hyperthyreosisban szenvedő betegeknél ez az euthyreoid állapot thionamid, például propiltiouracil, FDG-PET/CT vizsgálat előtt történő beadásával érhető el. A pajzsmirigy-túlműködő gyulladásos állapotokban, például pajzsmirigygyulladásban és toxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegek gyakran fokozott glükózfelvételt mutatnak, ami az FDG diffúz felvételét eredményezi, ami elhomályosíthatja a pajzsmirigydaganat láthatóságát.
- Ha nő, a páciensnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a regisztrációkor, posztmenopauzásnak kell lennie (menstruáció nélkül az elmúlt 12 hónapban), legalább tizenkét hónapja petevezeték-lekötésen kellett átesnie, vagy méheltávolításon kellett átesnie.
- Multinoduláris betegségben és domináns csomóban szenvedő betegeknél az FDG-PET/CT-vizsgálat értelmezéséért felelős nukleáris medicina orvosának a beiratkozás előtt meg kell határoznia, hogy a határozatlan góc megkülönböztethető-e az FDG-PET/CT képalkotás során.
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően a betegtől vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől kapott aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A beteg éhomi glükózszintje > 200 mg/dl a PET/CT vizsgálat időpontjában
- A páciens korábban nyaki műtéten vagy besugárzáson esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta a pajzsmirigy szöveti felépítését
- A betegnél az FDG-PET/CCT vizsgálatot megelőző 14 napon belül a nyakon lokalizált fertőzés jelei vannak
- A beteg egyik felvételi kritériumnak sem felel meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
18-FDG-PET vizsgálat SUV meghatározással Pajzsmirigy műtét a csomó eltávolítására A csomók szövettanának kóros megerősítése FDG-PET szenzitivitásának és specificitásának meghatározása, korrelatív vizsgálatok |
Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluordezoxiglükózzal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az FDG-PET érzékenységét és specificitását follikuláris vagy határozatlan citológiájú rosszindulatú pajzsmirigycsomók azonosításában.
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
|
Becsülje meg az FDG-PET pozitív és negatív prediktív értékét follikuláris vagy határozatlan citológiájú pajzsmirigy rosszindulatú csomóinak azonosításában.
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
|
Becsülje meg az FDG-PET álpozitív és álnegatív arányát a follikuláris vagy határozatlan citológiájú pajzsmirigy rosszindulatú csomóinak azonosításában.
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az FDG-PET/CT képalkotás érzékenységét a nyakon belüli metasztatikus betegség gócainak lokalizálására olyan pajzsmirigy-malignitásban szenvedő betegeknél, akiknél az FNA follikuláris vagy kétes szövettani képet mutatott
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Körülbelül 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-0757 / 201103045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .