- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00537797
Точность сканирования FDG-PET для диагностики злокачественных узлов щитовидной железы
18 сентября 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ограниченная визуализация шеи с помощью ФДГ-ПЭТ для неопределенных узлов щитовидной железы
Основная цель этого исследования - увидеть, насколько хорошо сканирование FDG-PET может определить злокачественность узлов щитовидной железы, которые уже были протестированы (и получили положительный результат) с помощью тонкоигольной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя FNA является чувствительным тестом для диагностики опухолей щитовидной железы, он не может отличить доброкачественные фолликулярные узлы от злокачественных и иногда дает сомнительные результаты из-за неадекватного отбора проб или неопределенного цитологического исследования.
Стандартом лечения пациентов с сомнительной или фолликулярной гистологией является хирургическое удаление этих узелков, большинство из которых имеют доброкачественный характер.
ФДГ-ПЭТ, как свидетельствует наш предыдущий опыт и исследования других групп, может иметь применение для различения доброкачественных и злокачественных заболеваний у этих пациентов с сомнительными или фолликулярными результатами FNA с использованием стандартизированного определения значения поглощения.
Мы продемонстрировали осуществимость и предварительную клиническую полезность использования ограниченных ФДГ-ПЭТ шеи у пациентов с неопределенными узлами щитовидной железы в пилотном исследовании.
Целью этого исследования является проспективная оценка большей группы пациентов с сомнительной или фолликулярной гистологией на FNA, чтобы более точно определить чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ для диагностической визуализации этих узлов.
Кроме того, будет оцениваться полезность этого метода для выявления метастатических очагов у пациентов с раком щитовидной железы, имеющим фолликулярную или сомнительную гистологию на FNA.
Если чувствительность и специфичность этого метода будут определены как высокие (≥95%) для диагностики злокачественных узлов у этих пациентов, многие пациенты с доброкачественными заболеваниями могут потенциально получить пользу, избегая ненужных операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный анамнез солитарного узла щитовидной железы или доминирующего узла при многоузловом заболевании с тонкоигольной аспирацией, демонстрирующей фолликулярное или неопределенное цитологическое исследование. Если вместо тонкоигольной аспирационной биопсии была проведена пункционная биопсия, демонстрирующая фолликулярную или неопределенную цитологию, пациент имеет право на участие, если процедура биопсии считалась минимально разрушительной для архитектуры узла на основании обзора, проведенного ИП или исследователем ядерной медицины. .
- Узлы щитовидной железы должны пальпироваться при физикальном обследовании или иметь размер не менее 1 см в диаметре по данным УЗИ, КТ или МРТ. Критерий минимального размера был установлен для устранения ограничений пространственного разрешения изображений ПЭТ/КТ.
- Запланировано хирургическое иссечение узлов щитовидной железы в течение 3 месяцев после даты ФДГ-ПЭТ/КТ.
- Способность переносить лежание на спине для исследования ФДГ-ПЭТ/КТ.
- Возраст >/= 18 и </= 105 лет (это заболевание редко встречается у детей, поэтому исследование будет ограничено взрослыми).
- Желание участвовать во всех аспектах исследования (пациент может отказаться от части сбора тканей).
- Пациент должен быть в эутиреоидном состоянии с уровнем ТТГ или свободного Т4 в сыворотке в пределах установленного верхним и нижним пределами нормы, измеренной в течение 6 месяцев после регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: легкие отклонения от установленных нормальных пределов могут считаться приемлемыми, если пациент достиг клинически эутиреоидного состояния при приеме лекарств в стабильной дозе в течение >3 месяцев, и лечащий врач пациента считает, что уровень ТТГ находится на целевом уровне. У пациентов с гипертиреозом, нуждающихся в лечении, это эутиреоидное состояние может быть достигнуто введением тионамида, такого как пропилтиоурацил, перед исследованием ФДГ-ПЭТ/КТ. У пациентов с гипертиреоидными воспалительными состояниями, такими как тиреоидит и токсический многоузловой зоб, часто наблюдается повышенное поглощение глюкозы, что приводит к диффузному поглощению ФДГ, что может затруднять визуализацию опухоли щитовидной железы.
- Если женщина, пациентка должна иметь отрицательный тест на беременность на момент регистрации, быть в постменопаузе (без менопаузы в течение последних двенадцати месяцев), иметь перевязку маточных труб не менее двенадцати месяцев назад или иметь гистерэктомию.
- У пациентов с многоузловым заболеванием и доминирующим узлом врач ядерной медицины, ответственный за интерпретацию ФДГ-ПЭТ/КТ, должен перед включением в исследование определить, можно ли различить неопределенный узел на ФДГ-ПЭТ/КТ.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл во время ПЭТ/КТ.
- Пациент ранее перенес операцию на шее или лучевую терапию, которые, по мнению исследователя, нарушили тканевую архитектуру щитовидной железы.
- У пациента есть признаки инфекции, локализованной на шее за 14 дней до сканирования с ФДГ-ПЭТ/ККТ.
- Пациент не соответствует ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Исследование 18-FDG-PET с определением SUV Операция на щитовидной железе по удалению узла Патологическое подтверждение гистологии узлов Определение чувствительности и специфичности ФДГ-ПЭТ, корреляционные исследования |
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Примерно через 6 недель после операции
|
|
Оцените положительную и отрицательную прогностическую ценность ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Примерно через 6 недель после операции
|
|
Оценить частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Примерно через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить чувствительность ФДГ-ПЭТ/КТ при локализации очагов метастатического заболевания на шее у пациентов со злокачественными новообразованиями щитовидной железы, выявленными как имеющие фолликулярную или сомнительную гистологию с помощью FNA.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Примерно через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-0757 / 201103045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования ФДГ-ПЭТ сканирование
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Seoul National University HospitalЗапись по приглашениюЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Erasme University HospitalРекрутингПонимание патофизиологии нейросулярного развязки у пациентов с поражениями головного мозга. (NVUCVR)Глиома | Глиобластома | АстроцитомаБельгия
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого (НМРЛ)Франция