- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00537797
Nauwkeurigheid van FDG-PET-scanning om kwaadaardige schildklierknobbeltjes te diagnosticeren
18 september 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Beperkte FDG-PET-beeldvorming van de nek voor onbepaalde schildklierknobbeltjes
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe goed FDG-PET-scans de maligniteit kunnen bepalen van schildklierknobbeltjes die al zijn getest (en positief terugkomen) door fijne naaldaspiratie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel FNA een gevoelige test is voor het diagnosticeren van schildkliertumoren, kan het geen onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige folliculaire knobbeltjes en levert het soms dubbelzinnige resultaten op vanwege onvoldoende bemonstering of onbepaalde cytologie.
De zorgstandaard voor patiënten met twijfelachtige of folliculaire histologie is chirurgische verwijdering van deze knobbeltjes, waarvan de meeste goedaardig van aard zijn.
FDG-PET kan, zoals blijkt uit onze eerdere ervaring en studies van andere groepen, worden toegepast bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige ziekten bij deze patiënten met dubbelzinnige of folliculaire FNA-resultaten met behulp van gestandaardiseerde bepaling van de opnamewaarde.
We hebben de haalbaarheid en het voorlopige klinische nut aangetoond van het gebruik van beperkte nek-FDG-PET-onderzoeken bij patiënten met onbepaalde schildklierknobbeltjes in een pilotstudie.
Het doel van deze studie is om prospectief een grotere reeks patiënten met dubbelzinnige of folliculaire histologie op FNA te evalueren om de gevoeligheid en specificiteit van FDG-PET voor diagnostische beeldvorming van deze knobbeltjes nauwkeuriger te definiëren.
Bovendien zal het nut van deze modaliteit bij het identificeren van metastatische foci bij patiënten met schildklierkanker met folliculaire of dubbelzinnige histologie op FNA worden beoordeeld.
Als wordt vastgesteld dat de sensitiviteit en specificiteit van deze modaliteit hoog zijn (≥95%) voor het diagnosticeren van kwaadaardige knobbeltjes bij deze patiënten, kunnen veel patiënten met een goedaardige ziekte mogelijk profiteren door onnodige operaties te vermijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van een solitaire schildklierknobbel of een dominante knobbel binnen multinodulaire ziekte, met fijne naaldaspiratie die een folliculair of onbepaald cytologisch onderzoek aantoont. Als een kernnaaldbiopsie is uitgevoerd in plaats van een fijne naaldaspiratie, waarbij folliculaire of onbepaalde cytologie wordt aangetoond, komt de patiënt in aanmerking als de biopsieprocedure als minimaal verstorend voor de knobbelarchitectuur werd beschouwd, op basis van een beoordeling door de PI of nucleair geneeskundig onderzoeker .
- Schildklierknobbeltje moet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek of een diameter hebben van minimaal 1 cm door middel van echografie, CT of MRI. Het criterium voor de minimale grootte werd vastgesteld om de ruimtelijke resolutiebeperkingen van PET/CT-beeldvorming aan te pakken.
- Gepland voor chirurgische excisie van schildklierknobbeltjes binnen 3 maanden na de datum van de FDG-PET/CT-scan.
- In rugligging kunnen verdragen voor een FDG-PET/CT-onderzoek.
- Leeftijd >/= 18 en </= 105 (Deze ziekte komt zelden voor bij kinderen en daarom wordt het onderzoek beperkt tot volwassenen.)
- Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek (patiënt kan ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het weefselverzamelingsgedeelte.)
- Patiënt moet euthyroïde zijn met een serum-TSH- of een vrije T4-spiegel binnen de institutionele boven- en ondergrenzen van normaal, gemeten binnen 6 maanden na registratie. OPMERKING: milde afwijkingen van de institutionele normale limieten kunnen als acceptabel worden beschouwd als de patiënt een klinische toestand van euthyreoïdie heeft bereikt met medicatie in een stabiele dosis gedurende >3 maanden, en de TSH door de behandelend arts van de patiënt als op doel wordt beschouwd. Bij patiënten met hyperthyreoïdie die behandeling nodig hebben, kan deze euthyroïde toestand worden bereikt door toediening van een thionamide zoals propylthiouracil voorafgaand aan het FDG-PET/CT-onderzoek. Patiënten met inflammatoire hyperthyreoïdie, zoals thyroïditis en toxische multinodulaire struma, vertonen vaak een verhoogde glucoseopname, wat resulteert in een diffuse opname van FDG, wat de visualisatie van een schildkliertumor kan belemmeren.
- Als het een vrouw betreft, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van registratie, postmenopauzaal zijn (zonder menstruatie in de afgelopen twaalf maanden), ten minste twaalf maanden geleden een afbinding van de eileiders hebben gehad of een hysterectomie hebben ondergaan.
- Bij patiënten met multinodulaire ziekte en een dominante knobbel moet de nucleair geneeskundige die verantwoordelijk is voor de interpretatie van de FDG-PET/CT-scan bepalen of de onbepaalde knobbel kan worden onderscheiden op de FDG-PET/CT-beeldvorming voorafgaand aan inschrijving.
- Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een nuchtere glucosewaarde > 200 mg/dL op het moment van de PET/CT-scan
- Patiënt heeft eerder een nekoperatie of bestraling ondergaan die naar de mening van de onderzoeker de weefselarchitectuur van de schildklier heeft verstoord
- Patiënt heeft tekenen van infectie gelokaliseerd in de nek in de 14 dagen voorafgaand aan de FDG-PET/CCT-scan
- Patiënt voldoet aan geen van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
18-FDG-PET examen met SUV bepaling Schildklieroperatie om knobbeltje te verwijderen Pathologische bevestiging van knobbelhistologie Bepaal sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET, correlatieve studies |
Positronemissietomografie met 18F-fluordeoxyglucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Schat positieve en negatieve voorspellende waarde van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Schat vals-positief percentage en vals-negatief percentage van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer de gevoeligheid van de FDG-PET/CT-beeldvorming bij het lokaliseren van foci van gemetastaseerde ziekte in de nek bij patiënten met schildkliermaligniteit geïdentificeerd als folliculaire of dubbelzinnige histologie door FNA
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Ongeveer 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-0757 / 201103045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FDG-PET-scan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingSlokdarmkanker | Vulvaire kanker | Anale kanaalkanker | Kanker van de baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Tim LauMcGill UniversityNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Dementie | Dementie met Lewy Bodies
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColorectale kanker uitgezaaid | Evaluatie van vroege respons | Fdg-PETBelgië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidCervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupIngetrokkenHodgkin lymfoomDenemarken