Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van FDG-PET-scanning om kwaadaardige schildklierknobbeltjes te diagnosticeren

18 september 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Beperkte FDG-PET-beeldvorming van de nek voor onbepaalde schildklierknobbeltjes

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe goed FDG-PET-scans de maligniteit kunnen bepalen van schildklierknobbeltjes die al zijn getest (en positief terugkomen) door fijne naaldaspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel FNA een gevoelige test is voor het diagnosticeren van schildkliertumoren, kan het geen onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige folliculaire knobbeltjes en levert het soms dubbelzinnige resultaten op vanwege onvoldoende bemonstering of onbepaalde cytologie. De zorgstandaard voor patiënten met twijfelachtige of folliculaire histologie is chirurgische verwijdering van deze knobbeltjes, waarvan de meeste goedaardig van aard zijn. FDG-PET kan, zoals blijkt uit onze eerdere ervaring en studies van andere groepen, worden toegepast bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige ziekten bij deze patiënten met dubbelzinnige of folliculaire FNA-resultaten met behulp van gestandaardiseerde bepaling van de opnamewaarde. We hebben de haalbaarheid en het voorlopige klinische nut aangetoond van het gebruik van beperkte nek-FDG-PET-onderzoeken bij patiënten met onbepaalde schildklierknobbeltjes in een pilotstudie. Het doel van deze studie is om prospectief een grotere reeks patiënten met dubbelzinnige of folliculaire histologie op FNA te evalueren om de gevoeligheid en specificiteit van FDG-PET voor diagnostische beeldvorming van deze knobbeltjes nauwkeuriger te definiëren. Bovendien zal het nut van deze modaliteit bij het identificeren van metastatische foci bij patiënten met schildklierkanker met folliculaire of dubbelzinnige histologie op FNA worden beoordeeld. Als wordt vastgesteld dat de sensitiviteit en specificiteit van deze modaliteit hoog zijn (≥95%) voor het diagnosticeren van kwaadaardige knobbeltjes bij deze patiënten, kunnen veel patiënten met een goedaardige ziekte mogelijk profiteren door onnodige operaties te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van een solitaire schildklierknobbel of een dominante knobbel binnen multinodulaire ziekte, met fijne naaldaspiratie die een folliculair of onbepaald cytologisch onderzoek aantoont. Als een kernnaaldbiopsie is uitgevoerd in plaats van een fijne naaldaspiratie, waarbij folliculaire of onbepaalde cytologie wordt aangetoond, komt de patiënt in aanmerking als de biopsieprocedure als minimaal verstorend voor de knobbelarchitectuur werd beschouwd, op basis van een beoordeling door de PI of nucleair geneeskundig onderzoeker .
  • Schildklierknobbeltje moet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek of een diameter hebben van minimaal 1 cm door middel van echografie, CT of MRI. Het criterium voor de minimale grootte werd vastgesteld om de ruimtelijke resolutiebeperkingen van PET/CT-beeldvorming aan te pakken.
  • Gepland voor chirurgische excisie van schildklierknobbeltjes binnen 3 maanden na de datum van de FDG-PET/CT-scan.
  • In rugligging kunnen verdragen voor een FDG-PET/CT-onderzoek.
  • Leeftijd >/= 18 en </= 105 (Deze ziekte komt zelden voor bij kinderen en daarom wordt het onderzoek beperkt tot volwassenen.)
  • Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek (patiënt kan ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het weefselverzamelingsgedeelte.)
  • Patiënt moet euthyroïde zijn met een serum-TSH- of een vrije T4-spiegel binnen de institutionele boven- en ondergrenzen van normaal, gemeten binnen 6 maanden na registratie. OPMERKING: milde afwijkingen van de institutionele normale limieten kunnen als acceptabel worden beschouwd als de patiënt een klinische toestand van euthyreoïdie heeft bereikt met medicatie in een stabiele dosis gedurende >3 maanden, en de TSH door de behandelend arts van de patiënt als op doel wordt beschouwd. Bij patiënten met hyperthyreoïdie die behandeling nodig hebben, kan deze euthyroïde toestand worden bereikt door toediening van een thionamide zoals propylthiouracil voorafgaand aan het FDG-PET/CT-onderzoek. Patiënten met inflammatoire hyperthyreoïdie, zoals thyroïditis en toxische multinodulaire struma, vertonen vaak een verhoogde glucoseopname, wat resulteert in een diffuse opname van FDG, wat de visualisatie van een schildkliertumor kan belemmeren.
  • Als het een vrouw betreft, moet de patiënt een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van registratie, postmenopauzaal zijn (zonder menstruatie in de afgelopen twaalf maanden), ten minste twaalf maanden geleden een afbinding van de eileiders hebben gehad of een hysterectomie hebben ondergaan.
  • Bij patiënten met multinodulaire ziekte en een dominante knobbel moet de nucleair geneeskundige die verantwoordelijk is voor de interpretatie van de FDG-PET/CT-scan bepalen of de onbepaalde knobbel kan worden onderscheiden op de FDG-PET/CT-beeldvorming voorafgaand aan inschrijving.
  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een nuchtere glucosewaarde > 200 mg/dL op het moment van de PET/CT-scan
  • Patiënt heeft eerder een nekoperatie of bestraling ondergaan die naar de mening van de onderzoeker de weefselarchitectuur van de schildklier heeft verstoord
  • Patiënt heeft tekenen van infectie gelokaliseerd in de nek in de 14 dagen voorafgaand aan de FDG-PET/CCT-scan
  • Patiënt voldoet aan geen van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

18-FDG-PET examen met SUV bepaling

Schildklieroperatie om knobbeltje te verwijderen

Pathologische bevestiging van knobbelhistologie

Bepaal sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET, correlatieve studies

Positronemissietomografie met 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Ongeveer 6 weken na de operatie
Schat positieve en negatieve voorspellende waarde van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Ongeveer 6 weken na de operatie
Schat vals-positief percentage en vals-negatief percentage van FDG-PET bij het identificeren van kwaadaardige schildklierknobbeltjes van folliculaire of onbepaalde cytologie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Ongeveer 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid van de FDG-PET/CT-beeldvorming bij het lokaliseren van foci van gemetastaseerde ziekte in de nek bij patiënten met schildkliermaligniteit geïdentificeerd als folliculaire of dubbelzinnige histologie door FNA
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Ongeveer 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG-PET-scan

3
Abonneren