- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00537797
Noggrannhet av FDG-PET-skanning för att diagnostisera maligna sköldkörtelknölar
18 september 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Begränsad hals FDG-PET-avbildning för obestämda sköldkörtelknölar
Huvudsyftet med denna studie är att se hur väl FDG-PET-skanningar kan bestämma maligniteten hos sköldkörtelknölar som redan har testats (och kommit tillbaka positiva) genom finnålsaspiration.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om FNA är ett känsligt test för att diagnostisera sköldkörteltumörer, kan det inte skilja benigna från maligna follikulära knölar och ger ibland tvetydiga resultat på grund av otillräcklig provtagning eller obestämd cytologi.
Standarden på vården för patienter med tvetydig eller follikulär histologi är kirurgiskt avlägsnande av dessa knölar, av vilka de flesta är godartade till sin natur.
FDG-PET, vilket framgår av vår tidigare erfarenhet och studier från andra grupper, kan ha tillämpning för att skilja benign från malign sjukdom hos dessa patienter med tvetydiga eller follikulära FNA-resultat med hjälp av standardiserad bestämning av upptagsvärde.
Vi har visat genomförbarheten och den preliminära kliniska nyttan av att använda begränsade hals-FDG-PET-undersökningar hos patienter med obestämda sköldkörtelknölar i en pilotstudie.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera en större serie patienter med tvetydig eller follikulär histologi på FNA för att mer exakt definiera känsligheten och specificiteten för FDG-PET för diagnostisk avbildning av dessa knölar.
Dessutom kommer användbarheten av denna modalitet för att identifiera metastaserande foci hos patienter med sköldkörtelcancer med follikulär eller tvetydig histologi på FNA att bedömas.
Om känsligheten och specificiteten för denna modalitet bedöms vara hög (≥95 %) för att diagnostisera maligna knölar hos dessa patienter, kan många patienter med godartad sjukdom potentiellt gynnas av att undvika onödiga operationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av en ensam sköldkörtelknöl eller en dominant knöl inom multinodulär sjukdom, med finnålsaspiration som visar en follikulär eller obestämd cytologisk undersökning. Om en kärnnålsbiopsi utfördes istället för en finnålsaspiration, som visar follikulär eller obestämd cytologi, är patienten berättigad om biopsiproceduren ansågs vara minimal störande för nodularkitekturen, baserat på en granskning av PI eller nukleärmedicinsk utredare .
- Sköldkörtelknöl måste vara palpabel vid fysisk undersökning eller ha en minsta storlek på 1 cm i diameter genom ultraljud, CT eller MRI. Kriteriet för minimistorlek fastställdes för att ta itu med de rumsliga upplösningsbegränsningarna för PET/CT-avbildning.
- Schemalagd för kirurgisk excision av sköldkörtelknölar inom 3 månader från datumet för FDG-PET/CT-skanningen.
- Förmåga att tolerera liggande liggande för en FDG-PET/CT-undersökning.
- Ålder >/= 18 och </= 105 (Denna sjukdom är sällsynt hos barn och därför kommer studien att begränsas till vuxna.)
- Villig att delta i alla aspekter av studien (patienten kan välja bort vävnadsinsamlingsdelen.)
- Patienten måste vara eutyroid med ett serum-TSH eller en fri T4-nivå inom institutionens övre och nedre normala gränser, mätt inom 6 månader efter registrering. OBS: lindriga avvikelser från de institutionella normalgränserna kan anses vara acceptabla om patienten har uppnått ett kliniskt eutyreoideatillstånd med medicinering i en stabil dos i >3 månader, och TSH anses vara målet av patientens behandlande läkare. Hos patienter med hypertyreos som kräver behandling kan detta eutyreoideatillstånd uppnås med administrering av en tionamid såsom propyltiouracil före FDG-PET/CT-undersökning. Patienter med hypertyreoideainflammatoriska tillstånd som tyreoidit och toxisk multinodulär struma uppvisar ofta ökat glukosupptag vilket resulterar i diffust upptag av FDG vilket kan skymma visualiseringen av en sköldkörteltumör.
- Om hon är kvinna måste patienten ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för registreringen, vara postmenopausal (utan mens under de senaste tolv månaderna), ha haft en äggledarligation för minst tolv månader sedan eller ha genomgått en hysterektomi.
- Hos patienter med multinodulär sjukdom och en dominant knöl måste den nuklearmedicinska läkaren som ansvarar för tolkningen av FDG-PET/CT-skanning avgöra om den obestämda knölen kan särskiljas på FDG-PET/CT-avbildning före inskrivningen.
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en fasteglukosnivå > 200 mg/dL vid tidpunkten för PET/CT-skanningen
- Patienten har genomgått en halsoperation eller strålning som enligt utredaren har stört sköldkörtelns vävnadsarkitektur
- Patienten har tecken på infektion lokaliserad till halsen under de 14 dagarna före FDG-PET/CCT-skanningen
- Patienten uppfyller inte något av inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
18-FDG-PET examen med SUV beslutsamhet Sköldkörteloperation för att avlägsna knölar Patologisk bekräftelse av nodulhistologi Bestäm sensitivitet och specificitet för FDG-PET, korrelativa studier |
Positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxiglukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
|
Cirka 6 veckor efter operationen
|
|
Uppskatta positivt och negativt prediktivt värde av FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
|
Cirka 6 veckor efter operationen
|
|
Uppskatta falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens av FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
|
Cirka 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera känsligheten hos FDG-PET/CT-avbildningen för att lokalisera foci av metastaserande sjukdom i nacken hos patienter med malignitet i sköldkörteln som identifierats ha follikulär eller tvetydig histologi av FNA
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
|
Cirka 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-0757 / 201103045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .