Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av FDG-PET-skanning för att diagnostisera maligna sköldkörtelknölar

18 september 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Begränsad hals FDG-PET-avbildning för obestämda sköldkörtelknölar

Huvudsyftet med denna studie är att se hur väl FDG-PET-skanningar kan bestämma maligniteten hos sköldkörtelknölar som redan har testats (och kommit tillbaka positiva) genom finnålsaspiration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om FNA är ett känsligt test för att diagnostisera sköldkörteltumörer, kan det inte skilja benigna från maligna follikulära knölar och ger ibland tvetydiga resultat på grund av otillräcklig provtagning eller obestämd cytologi. Standarden på vården för patienter med tvetydig eller follikulär histologi är kirurgiskt avlägsnande av dessa knölar, av vilka de flesta är godartade till sin natur. FDG-PET, vilket framgår av vår tidigare erfarenhet och studier från andra grupper, kan ha tillämpning för att skilja benign från malign sjukdom hos dessa patienter med tvetydiga eller follikulära FNA-resultat med hjälp av standardiserad bestämning av upptagsvärde. Vi har visat genomförbarheten och den preliminära kliniska nyttan av att använda begränsade hals-FDG-PET-undersökningar hos patienter med obestämda sköldkörtelknölar i en pilotstudie. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera en större serie patienter med tvetydig eller follikulär histologi på FNA för att mer exakt definiera känsligheten och specificiteten för FDG-PET för diagnostisk avbildning av dessa knölar. Dessutom kommer användbarheten av denna modalitet för att identifiera metastaserande foci hos patienter med sköldkörtelcancer med follikulär eller tvetydig histologi på FNA att bedömas. Om känsligheten och specificiteten för denna modalitet bedöms vara hög (≥95 %) för att diagnostisera maligna knölar hos dessa patienter, kan många patienter med godartad sjukdom potentiellt gynnas av att undvika onödiga operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av en ensam sköldkörtelknöl eller en dominant knöl inom multinodulär sjukdom, med finnålsaspiration som visar en follikulär eller obestämd cytologisk undersökning. Om en kärnnålsbiopsi utfördes istället för en finnålsaspiration, som visar follikulär eller obestämd cytologi, är patienten berättigad om biopsiproceduren ansågs vara minimal störande för nodularkitekturen, baserat på en granskning av PI eller nukleärmedicinsk utredare .
  • Sköldkörtelknöl måste vara palpabel vid fysisk undersökning eller ha en minsta storlek på 1 cm i diameter genom ultraljud, CT eller MRI. Kriteriet för minimistorlek fastställdes för att ta itu med de rumsliga upplösningsbegränsningarna för PET/CT-avbildning.
  • Schemalagd för kirurgisk excision av sköldkörtelknölar inom 3 månader från datumet för FDG-PET/CT-skanningen.
  • Förmåga att tolerera liggande liggande för en FDG-PET/CT-undersökning.
  • Ålder >/= 18 och </= 105 (Denna sjukdom är sällsynt hos barn och därför kommer studien att begränsas till vuxna.)
  • Villig att delta i alla aspekter av studien (patienten kan välja bort vävnadsinsamlingsdelen.)
  • Patienten måste vara eutyroid med ett serum-TSH eller en fri T4-nivå inom institutionens övre och nedre normala gränser, mätt inom 6 månader efter registrering. OBS: lindriga avvikelser från de institutionella normalgränserna kan anses vara acceptabla om patienten har uppnått ett kliniskt eutyreoideatillstånd med medicinering i en stabil dos i >3 månader, och TSH anses vara målet av patientens behandlande läkare. Hos patienter med hypertyreos som kräver behandling kan detta eutyreoideatillstånd uppnås med administrering av en tionamid såsom propyltiouracil före FDG-PET/CT-undersökning. Patienter med hypertyreoideainflammatoriska tillstånd som tyreoidit och toxisk multinodulär struma uppvisar ofta ökat glukosupptag vilket resulterar i diffust upptag av FDG vilket kan skymma visualiseringen av en sköldkörteltumör.
  • Om hon är kvinna måste patienten ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för registreringen, vara postmenopausal (utan mens under de senaste tolv månaderna), ha haft en äggledarligation för minst tolv månader sedan eller ha genomgått en hysterektomi.
  • Hos patienter med multinodulär sjukdom och en dominant knöl måste den nuklearmedicinska läkaren som ansvarar för tolkningen av FDG-PET/CT-skanning avgöra om den obestämda knölen kan särskiljas på FDG-PET/CT-avbildning före inskrivningen.
  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en fasteglukosnivå > 200 mg/dL vid tidpunkten för PET/CT-skanningen
  • Patienten har genomgått en halsoperation eller strålning som enligt utredaren har stört sköldkörtelns vävnadsarkitektur
  • Patienten har tecken på infektion lokaliserad till halsen under de 14 dagarna före FDG-PET/CCT-skanningen
  • Patienten uppfyller inte något av inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

18-FDG-PET examen med SUV beslutsamhet

Sköldkörteloperation för att avlägsna knölar

Patologisk bekräftelse av nodulhistologi

Bestäm sensitivitet och specificitet för FDG-PET, korrelativa studier

Positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxiglukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm känsligheten och specificiteten för FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
Cirka 6 veckor efter operationen
Uppskatta positivt och negativt prediktivt värde av FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
Cirka 6 veckor efter operationen
Uppskatta falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens av FDG-PET vid identifiering av maligna sköldkörtelknölar av follikulär eller obestämd cytologi.
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
Cirka 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera känsligheten hos FDG-PET/CT-avbildningen för att lokalisera foci av metastaserande sjukdom i nacken hos patienter med malignitet i sköldkörteln som identifierats ha follikulär eller tvetydig histologi av FNA
Tidsram: Cirka 6 veckor efter operationen
Cirka 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera