Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost FDG-PET skenování pro diagnostiku maligních uzlin štítné žlázy

18. září 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Omezené zobrazení krku FDG-PET pro neurčité uzliny štítné žlázy

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře mohou FDG-PET skeny určit malignitu uzlin štítné žlázy, které již byly testovány (a jsou pozitivní) aspirací tenkou jehlou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco FNA je citlivý test pro diagnostiku nádorů štítné žlázy, nedokáže odlišit benigní folikulární uzliny od maligních a někdy poskytuje nejednoznačné výsledky v důsledku nedostatečného odběru vzorků nebo neurčité cytologie. Standardem péče o pacienty s nejednoznačnou nebo folikulární histologií je chirurgické odstranění těchto uzlů, z nichž většina je benigního charakteru. FDG-PET, jak dokládají naše předchozí zkušenosti a studie z jiných skupin, může mít uplatnění při rozlišování benigního a maligního onemocnění u těchto pacientů s nejednoznačnými nebo folikulárními výsledky FNA pomocí standardizovaného stanovení hodnoty vychytávání. V pilotní studii jsme prokázali proveditelnost a předběžnou klinickou užitečnost použití omezených vyšetření krku FDG-PET u pacientů s neurčitými uzly štítné žlázy. Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit větší sérii pacientů s nejednoznačnou nebo folikulární histologií na FNA, aby bylo možné přesněji definovat senzitivitu a specificitu FDG-PET pro diagnostické zobrazení těchto uzlů. Kromě toho bude hodnocena užitečnost této modality při identifikaci metastatických ložisek u pacientů s karcinomem štítné žlázy s folikulární nebo nejednoznačnou histologií na FNA. Pokud je senzitivita a specificita této modality stanovena jako vysoká (≥95 %) pro diagnostiku maligních uzlin u těchto pacientů, mnoho pacientů s benigním onemocněním může potenciálně profitovat z toho, že se vyhnou zbytečným operacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza solitárního uzlu štítné žlázy nebo dominantního uzlu v rámci multinodulárního onemocnění s aspirací tenkou jehlou prokazující folikulární nebo neurčité cytologické vyšetření. Pokud byla namísto aspirace tenkou jehlou provedena biopsie jádrovou jehlou, která prokázala folikulární nebo neurčitou cytologii, pacient je způsobilý, pokud byl bioptický postup pociťován jako minimálně narušující architekturu uzlu, na základě hodnocení výzkumníka PI nebo nukleární medicíny .
  • Uzel štítné žlázy musí být hmatatelný při fyzikálním vyšetření nebo mít minimální velikost 1 cm v průměru při ultrasonografii, CT nebo MRI. Kritérium minimální velikosti bylo stanoveno pro řešení omezení prostorového rozlišení PET/CT zobrazování.
  • Naplánováno k chirurgické excizi uzlů štítné žlázy do 3 měsíců od data FDG-PET/CT skenu.
  • Schopnost tolerovat ležení na zádech pro FDG-PET/CT vyšetření.
  • Věk >/= 18 a </= 105 (Toto onemocnění je u dětí vzácné, a proto bude studie omezena na dospělé.)
  • Ochota zúčastnit se všech aspektů studie (pacient se může odhlásit z části odběru tkáně.)
  • Pacient musí být eutyreoidní s hladinou TSH nebo volného T4 v séru v rámci ústavní horní a dolní meze normálu, měřeno do 6 měsíců od registrace. POZNÁMKA: Mírné odchylky od ústavních normálních limitů lze považovat za přijatelné, pokud pacient dosáhl klinicky eutyreoidního stavu pomocí medikace ve stabilní dávce po dobu > 3 měsíců a ošetřující lékař pacienta považuje TSH za cílovou hodnotu. U pacientů s hypertyreózou vyžadujících léčbu lze tohoto euthyroidního stavu dosáhnout podáním thionamidu, jako je propylthiouracil, před vyšetřením FDG-PET/CT. Pacienti se zánětlivými stavy hypertyreózy, jako je tyreoiditida a toxická multinodulární struma, často vykazují zvýšené vychytávání glukózy, což má za následek difúzní vychytávání FDG, které může zatemnit vizualizaci nádoru štítné žlázy.
  • Pokud jde o ženu, pacientka musí mít v době registrace negativní těhotenský test, musí být po menopauze (bez menstruace v posledních dvanácti měsících), mít podvázání vejcovodů alespoň před dvanácti měsíci nebo musí mít hysterektomii.
  • U pacientů s multinodulárním onemocněním a dominantním uzlem musí lékař nukleární medicíny odpovědný za interpretaci skenu FDG-PET/CT určit, zda lze neurčitý uzel rozlišit na zobrazení FDG-PET/CT před zařazením.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho právně přijatelného zástupce před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v době PET/CT vyšetření hladinu glukózy nalačno > 200 mg/dl
  • Pacient prodělal předchozí operaci krku nebo ozařování, které podle názoru zkoušejícího narušilo tkáňovou architekturu štítné žlázy
  • Pacient má známky infekce lokalizované na krku během 14 dnů před FDG-PET/CCT skenem
  • Pacient nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

18-FDG-PET zkouška s určením SUV

Operace štítné žlázy k odstranění uzlu

Patologické potvrzení histologie uzlu

Stanovení senzitivity a specificity FDG-PET, korelační studie
Jiný: FDG-PET skenování
Pozitronová emisní tomografie s 18F-fluordeoxyglukózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte senzitivitu a specificitu FDG-PET při identifikaci maligních uzlíků štítné žlázy folikulární nebo neurčité cytologie.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po operaci
Přibližně 6 týdnů po operaci
Odhadněte pozitivní a negativní prediktivní hodnotu FDG-PET při identifikaci maligních uzlíků štítné žlázy folikulární nebo neurčité cytologie.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po operaci
Přibližně 6 týdnů po operaci
Odhadněte četnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků FDG-PET při identifikaci maligních uzlíků štítné žlázy folikulární nebo neurčité cytologie.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po operaci
Přibližně 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte senzitivitu zobrazení FDG-PET/CT v lokalizaci ložisek metastatického onemocnění v krku u pacientů s malignitou štítné žlázy, u které byla pomocí FNA identifikována folikulární nebo nejednoznačná histologie
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po operaci
Přibližně 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0757 / 201103045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na FDG-PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit