- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00537797
Precisão da varredura FDG-PET para diagnosticar nódulos malignos da tireoide
18 de setembro de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Imagem FDG-PET limitada do pescoço para nódulos tireoidianos indeterminados
O principal objetivo deste estudo é ver como as varreduras de FDG-PET podem determinar a malignidade dos nódulos da tireoide que já foram testados (e deram positivo) por aspiração com agulha fina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a FNA seja um teste sensível para o diagnóstico de tumores da tireoide, ela não consegue diferenciar nódulos foliculares benignos de malignos e, às vezes, produz resultados equívocos devido a amostragem inadequada ou citologia indeterminada.
O padrão de tratamento para pacientes com histologia ambígua ou folicular é a remoção cirúrgica desses nódulos, a maioria dos quais são de natureza benigna.
FDG-PET, conforme evidenciado por nossa experiência anterior e estudos de outros grupos, pode ter aplicação na discriminação de doença benigna de maligna nesses pacientes com resultados de FNA foliculares ou ambíguos usando a determinação do valor de captação padronizado.
Demonstramos a viabilidade e a utilidade clínica preliminar do uso de exames limitados de FDG-PET no pescoço em pacientes com nódulos tireoidianos indeterminados em um estudo piloto.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente uma série maior de pacientes com histologia equivocada ou folicular na FNA para definir com mais precisão a sensibilidade e especificidade do FDG-PET para diagnóstico por imagem desses nódulos.
Além disso, será avaliada a utilidade desta modalidade na identificação de focos metastáticos em pacientes com câncer de tireoide com histologia folicular ou duvidosa na PAAF.
Se a sensibilidade e a especificidade desta modalidade forem consideradas altas (≥95%) para o diagnóstico de nódulos malignos nesses pacientes, muitos pacientes com doença benigna podem se beneficiar potencialmente evitando operações desnecessárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de nódulo tireoidiano solitário ou nódulo dominante em doença multinodular, com aspiração por agulha fina demonstrando exame citológico folicular ou indeterminado. Se uma biópsia com agulha grossa foi realizada em vez de uma aspiração com agulha fina, demonstrando citologia folicular ou indeterminada, o paciente é elegível se o procedimento de biópsia foi considerado minimamente prejudicial à arquitetura do nódulo, com base em uma revisão do PI ou investigador de medicina nuclear .
- O nódulo de tireoide deve ser palpável ao exame físico ou ter tamanho mínimo de 1 cm de diâmetro por ultrassonografia, TC ou RM. O critério de tamanho mínimo foi estabelecido para abordar as limitações de resolução espacial da imagem PET/CT.
- Agendado para excisão cirúrgica de nódulos tireoidianos dentro de 3 meses a partir da data da FDG-PET/TC.
- Capacidade de tolerar decúbito dorsal para um exame FDG-PET/CT.
- Idade >/= 18 e </= 105 (Esta doença é rara em crianças e, portanto, o estudo será limitado a adultos.)
- Disposto a participar de todos os aspectos do estudo (o paciente pode optar por não participar da coleta de tecido).
- O paciente deve ser eutireoideo com TSH sérico ou T4 livre dentro dos limites superiores e inferiores normais da instituição, medidos em até 6 meses após o registro. OBSERVAÇÃO: desvios leves dos limites normais institucionais podem ser considerados aceitáveis se o paciente tiver atingido um estado clinicamente eutireoidiano com medicação em dose estável por > 3 meses e o TSH for considerado como alvo pelo médico assistente do paciente. Em pacientes com hipertireoidismo que requerem tratamento, esse estado eutireoidiano pode ser alcançado com a administração de uma tionamida, como propiltiouracil, antes do exame FDG-PET/CT. Pacientes com condições inflamatórias hipertireoidianas, como tireoidite e bócio multinodular tóxico, geralmente exibem captação aumentada de glicose, resultando em captação difusa de FDG, que pode obscurecer a visualização de um tumor tireoidiano.
- Se for do sexo feminino, a paciente deve ter teste de gravidez negativo no momento do registro, estar na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos doze meses), ter feito laqueadura tubária há pelo menos doze meses ou ter feito histerectomia.
- Em pacientes com doença multinodular e um nódulo dominante, o médico de medicina nuclear responsável pela interpretação da varredura FDG-PET/CT deve determinar se o nódulo indeterminado pode ser discriminado na imagem FDG-PET/CT antes da inscrição.
- Um consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente ou do representante legalmente aceitável do paciente antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um nível de glicose em jejum > 200 mg/dL no momento da PET/CT
- O paciente foi submetido a cirurgia ou radiação anterior no pescoço que, na opinião do investigador, interrompeu a arquitetura do tecido da tireoide
- O paciente tem evidências de infecção localizada no pescoço nos 14 dias anteriores ao FDG-PET/CCT
- O paciente não preenche nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
Exame 18-FDG-PET com determinação de SUV Operação da tireóide para remover o nódulo Confirmação patológica da histologia do nódulo Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET, estudos correlativos |
Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Estimar o valor preditivo positivo e negativo do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Estimar a taxa de falsos positivos e falsos negativos de FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a sensibilidade da imagem FDG-PET/CT na localização de focos de doença metastática no pescoço em pacientes com malignidade da tireoide identificada como tendo histologia folicular ou equívoca por FNA
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-0757 / 201103045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varredura FDG-PET
-
Duke UniversityRecrutamentoCâncer de esôfago | Câncer Vulvar | Câncer de Canal Anal | Câncer do colo do úteroEstados Unidos
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesRescindidoLinfoma não-HodgkinEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluídoCâncer de pâncreasEstados Unidos
-
Tim LauMcGill UniversityAinda não está recrutandoComprometimento Cognitivo | Demência | Demência com corpos de Lewy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoVenotromboembolismoEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenBOOG Study Center; Dutch Cancer SocietyRecrutamento
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoTerapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)Linfoma de HodgkinDinamarca
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenRescindido
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; MMC Hopsital...ConcluídoUtilidade do FDG-PET Scan na Seleção de Pacientes para Ressecção de Metástases Colorretais HepáticasNeoplasia Metástase | Câncer colorretal | Metástases Hepáticas ColorretaisHolanda