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Precisão da varredura FDG-PET para diagnosticar nódulos malignos da tireoide

18 de setembro de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine

Imagem FDG-PET limitada do pescoço para nódulos tireoidianos indeterminados

O principal objetivo deste estudo é ver como as varreduras de FDG-PET podem determinar a malignidade dos nódulos da tireoide que já foram testados (e deram positivo) por aspiração com agulha fina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a FNA seja um teste sensível para o diagnóstico de tumores da tireoide, ela não consegue diferenciar nódulos foliculares benignos de malignos e, às vezes, produz resultados equívocos devido a amostragem inadequada ou citologia indeterminada. O padrão de tratamento para pacientes com histologia ambígua ou folicular é a remoção cirúrgica desses nódulos, a maioria dos quais são de natureza benigna. FDG-PET, conforme evidenciado por nossa experiência anterior e estudos de outros grupos, pode ter aplicação na discriminação de doença benigna de maligna nesses pacientes com resultados de FNA foliculares ou ambíguos usando a determinação do valor de captação padronizado. Demonstramos a viabilidade e a utilidade clínica preliminar do uso de exames limitados de FDG-PET no pescoço em pacientes com nódulos tireoidianos indeterminados em um estudo piloto. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente uma série maior de pacientes com histologia equivocada ou folicular na FNA para definir com mais precisão a sensibilidade e especificidade do FDG-PET para diagnóstico por imagem desses nódulos. Além disso, será avaliada a utilidade desta modalidade na identificação de focos metastáticos em pacientes com câncer de tireoide com histologia folicular ou duvidosa na PAAF. Se a sensibilidade e a especificidade desta modalidade forem consideradas altas (≥95%) para o diagnóstico de nódulos malignos nesses pacientes, muitos pacientes com doença benigna podem se beneficiar potencialmente evitando operações desnecessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de nódulo tireoidiano solitário ou nódulo dominante em doença multinodular, com aspiração por agulha fina demonstrando exame citológico folicular ou indeterminado. Se uma biópsia com agulha grossa foi realizada em vez de uma aspiração com agulha fina, demonstrando citologia folicular ou indeterminada, o paciente é elegível se o procedimento de biópsia foi considerado minimamente prejudicial à arquitetura do nódulo, com base em uma revisão do PI ou investigador de medicina nuclear .
  • O nódulo de tireoide deve ser palpável ao exame físico ou ter tamanho mínimo de 1 cm de diâmetro por ultrassonografia, TC ou RM. O critério de tamanho mínimo foi estabelecido para abordar as limitações de resolução espacial da imagem PET/CT.
  • Agendado para excisão cirúrgica de nódulos tireoidianos dentro de 3 meses a partir da data da FDG-PET/TC.
  • Capacidade de tolerar decúbito dorsal para um exame FDG-PET/CT.
  • Idade >/= 18 e </= 105 (Esta doença é rara em crianças e, portanto, o estudo será limitado a adultos.)
  • Disposto a participar de todos os aspectos do estudo (o paciente pode optar por não participar da coleta de tecido).
  • O paciente deve ser eutireoideo com TSH sérico ou T4 livre dentro dos limites superiores e inferiores normais da instituição, medidos em até 6 meses após o registro. OBSERVAÇÃO: desvios leves dos limites normais institucionais podem ser considerados aceitáveis ​​se o paciente tiver atingido um estado clinicamente eutireoidiano com medicação em dose estável por > 3 meses e o TSH for considerado como alvo pelo médico assistente do paciente. Em pacientes com hipertireoidismo que requerem tratamento, esse estado eutireoidiano pode ser alcançado com a administração de uma tionamida, como propiltiouracil, antes do exame FDG-PET/CT. Pacientes com condições inflamatórias hipertireoidianas, como tireoidite e bócio multinodular tóxico, geralmente exibem captação aumentada de glicose, resultando em captação difusa de FDG, que pode obscurecer a visualização de um tumor tireoidiano.
  • Se for do sexo feminino, a paciente deve ter teste de gravidez negativo no momento do registro, estar na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos doze meses), ter feito laqueadura tubária há pelo menos doze meses ou ter feito histerectomia.
  • Em pacientes com doença multinodular e um nódulo dominante, o médico de medicina nuclear responsável pela interpretação da varredura FDG-PET/CT deve determinar se o nódulo indeterminado pode ser discriminado na imagem FDG-PET/CT antes da inscrição.
  • Um consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente ou do representante legalmente aceitável do paciente antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um nível de glicose em jejum > 200 mg/dL no momento da PET/CT
  • O paciente foi submetido a cirurgia ou radiação anterior no pescoço que, na opinião do investigador, interrompeu a arquitetura do tecido da tireoide
  • O paciente tem evidências de infecção localizada no pescoço nos 14 dias anteriores ao FDG-PET/CCT
  • O paciente não preenche nenhum dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Exame 18-FDG-PET com determinação de SUV

Operação da tireóide para remover o nódulo

Confirmação patológica da histologia do nódulo

Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET, estudos correlativos

Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Estimar o valor preditivo positivo e negativo do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Estimar a taxa de falsos positivos e falsos negativos de FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sensibilidade da imagem FDG-PET/CT na localização de focos de doença metastática no pescoço em pacientes com malignidade da tireoide identificada como tendo histologia folicular ou equívoca por FNA
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura FDG-PET

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