Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af FDG-PET-scanning for at diagnosticere ondartede skjoldbruskkirtelknuder

18. september 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Begrænset Neck FDG-PET-billeddannelse til ubestemte skjoldbruskkirtelknuder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt FDG-PET-scanninger kan bestemme maligniteten af ​​skjoldbruskkirtelknolder, der allerede er blevet testet (og er kommet positivt tilbage) ved aspiration med finnål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens FNA er en følsom test til diagnosticering af skjoldbruskkirteltumorer, kan den ikke skelne benigne fra maligne follikulære knuder og giver nogle gange tvetydige resultater på grund af utilstrækkelig prøveudtagning eller ubestemt cytologi. Standarden for pleje for patienter med tvetydig eller follikulær histologi er kirurgisk fjernelse af disse knuder, hvoraf de fleste er godartede. FDG-PET, som det fremgår af vores tidligere erfaringer og undersøgelser fra andre grupper, kan have anvendelse til at skelne benign fra malign sygdom hos disse patienter med tvetydige eller follikulære FNA-resultater ved brug af standardiseret optagelsesværdibestemmelse. Vi har demonstreret gennemførligheden og den foreløbige kliniske nytte af at bruge begrænsede hals-FDG-PET-undersøgelser hos patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknuder i et pilotstudie. Formålet med dette forsøg er prospektivt at evaluere en større serie af patienter med tvetydig eller follikulær histologi på FNA for mere præcist at definere sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET til diagnostisk billeddannelse af disse knuder. Derudover vil anvendeligheden af ​​denne modalitet til at identificere metastatiske foci hos patienter med skjoldbruskkirtelcancer med follikulær eller tvetydig histologi på FNA blive vurderet. Hvis sensitiviteten og specificiteten af ​​denne modalitet bestemmes til at være høj (≥95%) til diagnosticering af maligne knuder hos disse patienter, kan mange patienter med benign sygdom potentielt have gavn af at undgå unødvendige operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med en solitær skjoldbruskkirtelknude eller en dominerende knude inden for multinodular sygdom, med finnålsaspiration, der viser en follikulær eller ubestemmelig cytologisk undersøgelse. Hvis en kernenålsbiopsi blev udført i stedet for en finnålsaspiration, der viser follikulær eller ubestemt cytologi, er patienten berettiget, hvis biopsiproceduren blev anset for at være minimalt forstyrrende for knudearkitekturen, baseret på en gennemgang fra PI eller nuklearmedicinsk efterforsker .
  • Skjoldbruskkirtlen skal være følbar ved fysisk undersøgelse eller have en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved ultralyd, CT eller MR. Minimumsstørrelseskriteriet blev etableret for at adressere de rumlige opløsningsbegrænsninger ved PET/CT-billeddannelse.
  • Planlagt til kirurgisk excision af skjoldbruskkirtelknolder inden for 3 måneder efter datoen for FDG-PET/CT-scanningen.
  • Evne til at tåle at ligge på ryggen til en FDG-PET/CT undersøgelse.
  • Alder >/= 18 og </= 105 (Denne sygdom er sjælden hos børn, og derfor vil undersøgelsen være begrænset til voksne.)
  • Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen (patienten kan fravælge vævsopsamlingsdelen).
  • Patienten skal være euthyroid med et serum-TSH eller et frit T4-niveau inden for de institutionelle øvre og nedre normalgrænser, målt inden for 6 måneder efter registrering. BEMÆRK: lette afvigelser fra de institutionelle normalgrænser kan anses for acceptable, hvis patienten har opnået en klinisk euthyroid tilstand med medicin i en stabil dosis i >3 måneder, og TSH anses for at være i mål af patientens behandlende læge. Hos patienter med hyperthyroidisme, der kræver behandling, kan denne euthyroide tilstand opnås med administration af et thionamid, såsom propylthiouracil, før FDG-PET/CT-undersøgelse. Patienter med hyperthyreoidea inflammatoriske tilstande såsom thyroiditis og toksisk multinodulær struma udviser ofte øget glukoseoptagelse, hvilket resulterer i diffus optagelse af FDG, hvilket kan skjule visualisering af en thyreoidea tumor.
  • Hvis kvinden er kvinde, skal patienten have en negativ graviditetstest på registreringstidspunktet, være postmenopausal (uden menstruation inden for de sidste tolv måneder), have haft en tubal ligering for mindst tolv måneder siden eller have fået en hysterektomi.
  • Hos patienter med multinodulær sygdom og en dominerende knude skal den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for fortolkning af FDG-PET/CT-scanning, afgøre, om den ubestemte knude kan skelnes på FDG-PET/CT-billeddannelse før tilmelding.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et fastende glukoseniveau > 200 mg/dL på tidspunktet for PET/CT-scanningen
  • Patienten har tidligere gennemgået en nakkeoperation eller stråling, der efter investigatorens mening har forstyrret skjoldbruskkirtlens vævsarkitektur
  • Patienten har tegn på infektion lokaliseret til halsen i de 14 dage forud for FDG-PET/CCT-scanningen
  • Patienten opfylder ingen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

18-FDG-PET eksamen med SUV beslutsomhed

Skjoldbruskkirteloperation for at fjerne knuder

Patologisk bekræftelse af knudehistologi

Bestem sensitivitet og specificitet af FDG-PET, korrelative undersøgelser

Positron emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen
Estimer positiv og negativ prædiktiv værdi af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen
Estimer falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer følsomheden af ​​FDG-PET/CT-billeddannelse ved lokalisering af foci af metastatisk sygdom i nakken hos patienter med skjoldbruskkirtel malignitet identificeret som havende follikulær eller tvetydig histologi af FNA
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med FDG-PET Scan

Abonner