- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00537797
Nøjagtighed af FDG-PET-scanning for at diagnosticere ondartede skjoldbruskkirtelknuder
18. september 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine
Begrænset Neck FDG-PET-billeddannelse til ubestemte skjoldbruskkirtelknuder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt FDG-PET-scanninger kan bestemme maligniteten af skjoldbruskkirtelknolder, der allerede er blevet testet (og er kommet positivt tilbage) ved aspiration med finnål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens FNA er en følsom test til diagnosticering af skjoldbruskkirteltumorer, kan den ikke skelne benigne fra maligne follikulære knuder og giver nogle gange tvetydige resultater på grund af utilstrækkelig prøveudtagning eller ubestemt cytologi.
Standarden for pleje for patienter med tvetydig eller follikulær histologi er kirurgisk fjernelse af disse knuder, hvoraf de fleste er godartede.
FDG-PET, som det fremgår af vores tidligere erfaringer og undersøgelser fra andre grupper, kan have anvendelse til at skelne benign fra malign sygdom hos disse patienter med tvetydige eller follikulære FNA-resultater ved brug af standardiseret optagelsesværdibestemmelse.
Vi har demonstreret gennemførligheden og den foreløbige kliniske nytte af at bruge begrænsede hals-FDG-PET-undersøgelser hos patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknuder i et pilotstudie.
Formålet med dette forsøg er prospektivt at evaluere en større serie af patienter med tvetydig eller follikulær histologi på FNA for mere præcist at definere sensitiviteten og specificiteten af FDG-PET til diagnostisk billeddannelse af disse knuder.
Derudover vil anvendeligheden af denne modalitet til at identificere metastatiske foci hos patienter med skjoldbruskkirtelcancer med follikulær eller tvetydig histologi på FNA blive vurderet.
Hvis sensitiviteten og specificiteten af denne modalitet bestemmes til at være høj (≥95%) til diagnosticering af maligne knuder hos disse patienter, kan mange patienter med benign sygdom potentielt have gavn af at undgå unødvendige operationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret anamnese med en solitær skjoldbruskkirtelknude eller en dominerende knude inden for multinodular sygdom, med finnålsaspiration, der viser en follikulær eller ubestemmelig cytologisk undersøgelse. Hvis en kernenålsbiopsi blev udført i stedet for en finnålsaspiration, der viser follikulær eller ubestemt cytologi, er patienten berettiget, hvis biopsiproceduren blev anset for at være minimalt forstyrrende for knudearkitekturen, baseret på en gennemgang fra PI eller nuklearmedicinsk efterforsker .
- Skjoldbruskkirtlen skal være følbar ved fysisk undersøgelse eller have en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved ultralyd, CT eller MR. Minimumsstørrelseskriteriet blev etableret for at adressere de rumlige opløsningsbegrænsninger ved PET/CT-billeddannelse.
- Planlagt til kirurgisk excision af skjoldbruskkirtelknolder inden for 3 måneder efter datoen for FDG-PET/CT-scanningen.
- Evne til at tåle at ligge på ryggen til en FDG-PET/CT undersøgelse.
- Alder >/= 18 og </= 105 (Denne sygdom er sjælden hos børn, og derfor vil undersøgelsen være begrænset til voksne.)
- Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen (patienten kan fravælge vævsopsamlingsdelen).
- Patienten skal være euthyroid med et serum-TSH eller et frit T4-niveau inden for de institutionelle øvre og nedre normalgrænser, målt inden for 6 måneder efter registrering. BEMÆRK: lette afvigelser fra de institutionelle normalgrænser kan anses for acceptable, hvis patienten har opnået en klinisk euthyroid tilstand med medicin i en stabil dosis i >3 måneder, og TSH anses for at være i mål af patientens behandlende læge. Hos patienter med hyperthyroidisme, der kræver behandling, kan denne euthyroide tilstand opnås med administration af et thionamid, såsom propylthiouracil, før FDG-PET/CT-undersøgelse. Patienter med hyperthyreoidea inflammatoriske tilstande såsom thyroiditis og toksisk multinodulær struma udviser ofte øget glukoseoptagelse, hvilket resulterer i diffus optagelse af FDG, hvilket kan skjule visualisering af en thyreoidea tumor.
- Hvis kvinden er kvinde, skal patienten have en negativ graviditetstest på registreringstidspunktet, være postmenopausal (uden menstruation inden for de sidste tolv måneder), have haft en tubal ligering for mindst tolv måneder siden eller have fået en hysterektomi.
- Hos patienter med multinodulær sygdom og en dominerende knude skal den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for fortolkning af FDG-PET/CT-scanning, afgøre, om den ubestemte knude kan skelnes på FDG-PET/CT-billeddannelse før tilmelding.
- Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant forud for undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har et fastende glukoseniveau > 200 mg/dL på tidspunktet for PET/CT-scanningen
- Patienten har tidligere gennemgået en nakkeoperation eller stråling, der efter investigatorens mening har forstyrret skjoldbruskkirtlens vævsarkitektur
- Patienten har tegn på infektion lokaliseret til halsen i de 14 dage forud for FDG-PET/CCT-scanningen
- Patienten opfylder ingen af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
18-FDG-PET eksamen med SUV beslutsomhed Skjoldbruskkirteloperation for at fjerne knuder Patologisk bekræftelse af knudehistologi Bestem sensitivitet og specificitet af FDG-PET, korrelative undersøgelser |
Positron emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sensitiviteten og specificiteten af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
|
Cirka 6 uger efter operationen
|
|
Estimer positiv og negativ prædiktiv værdi af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
|
Cirka 6 uger efter operationen
|
|
Estimer falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
|
Cirka 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer følsomheden af FDG-PET/CT-billeddannelse ved lokalisering af foci af metastatisk sygdom i nakken hos patienter med skjoldbruskkirtel malignitet identificeret som havende follikulær eller tvetydig histologi af FNA
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
|
Cirka 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lind P. Multi-tracer imaging of thyroid nodules: is there a role in the preoperative assessment of nodular goiter? Eur J Nucl Med. 1999 Aug;26(8):795-7. doi: 10.1007/s002590050450. No abstract available.
- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
- Mazzaferi, E., Radioiodine and other treatments and outcomes. Werner & Ingbar's the thyroid : a fundamental and clinical text ; editors, Lewis E. Braverman, Robert D. Utiger., 1996. 7th edn. Philadelphia: J.B. Lippincott-Raven: p. 922-943.
- Galloway RJ, Smallridge RC. Imaging in thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1996 Mar;25(1):93-113. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70314-5.
- Wang W, Larson SM, Fazzari M, Tickoo SK, Kolbert K, Sgouros G, Yeung H, Macapinlac H, Rosai J, Robbins RJ. Prognostic value of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic scanning in patients with thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Mar;85(3):1107-13. doi: 10.1210/jcem.85.3.6458.
- Bloom AD, Adler LP, Shuck JM. Determination of malignancy of thyroid nodules with positron emission tomography. Surgery. 1993 Oct;114(4):728-34; discussion 734-5.
- Bell RM. Thyroid carcinoma. Surg Clin North Am. 1986 Feb;66(1):13-30. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43827-2.
- Grant CS, Hay ID, Gough IR, McCarthy PM, Goellner JR. Long-term follow-up of patients with benign thyroid fine-needle aspiration cytologic diagnoses. Surgery. 1989 Dec;106(6):980-5; discussion 985-6.
- Yousem DM, Scheff AM. Thyroid and parathyroid gland pathology. Role of imaging. Otolaryngol Clin North Am. 1995 Jun;28(3):621-49.
- Goellner JR, Gharib H, Grant CS, Johnson DA. Fine needle aspiration cytology of the thyroid, 1980 to 1986. Acta Cytol. 1987 Sep-Oct;31(5):587-90.
- Udelsman R, Westra WH, Donovan PI, Sohn TA, Cameron JL. Randomized prospective evaluation of frozen-section analysis for follicular neoplasms of the thyroid. Ann Surg. 2001 May;233(5):716-22. doi: 10.1097/00000658-200105000-00016.
- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
- Strauss LG, Conti PS. The applications of PET in clinical oncology. J Nucl Med. 1991 Apr;32(4):623-48; discussion 649-50.
- Rigo P, Paulus P, Kaschten BJ, Hustinx R, Bury T, Jerusalem G, Benoit T, Foidart-Willems J. Oncological applications of positron emission tomography with fluorine-18 fluorodeoxyglucose. Eur J Nucl Med. 1996 Dec;23(12):1641-74. doi: 10.1007/BF01249629.
- Adler LP, Bloom AD. Positron emission tomography of thyroid masses. Thyroid. 1993 Fall;3(3):195-200. doi: 10.1089/thy.1993.3.195.
- Grunwald F, Kalicke T, Feine U, Lietzenmayer R, Scheidhauer K, Dietlein M, Schober O, Lerch H, Brandt-Mainz K, Burchert W, Hiltermann G, Cremerius U, Biersack HJ. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in thyroid cancer: results of a multicentre study. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1547-52. doi: 10.1007/s002590050493.
- Feine U, Lietzenmayer R, Hanke JP, Held J, Wohrle H, Muller-Schauenburg W. Fluorine-18-FDG and iodine-131-iodide uptake in thyroid cancer. J Nucl Med. 1996 Sep;37(9):1468-72.
- Cohen MS, Arslan N, Dehdashti F, Doherty GM, Lairmore TC, Brunt LM, Moley JF. Risk of malignancy in thyroid incidentalomas identified by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography. Surgery. 2001 Dec;130(6):941-6. doi: 10.1067/msy.2001.118265.
- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2007
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-0757 / 201103045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med FDG-PET Scan
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageStadie IV lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Småcellet lungekræft i begrænset stadie | Stadie IIIA Lungekræft
-
Innovaderm Research Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Montreal Heart InstituteAfsluttetAtopisk dermatitis | Koronar aterosklerose | Vaskulær betændelseCanada
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater