- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537797
Precisión de la exploración FDG-PET para diagnosticar nódulos tiroideos malignos
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Imágenes limitadas de FDG-PET del cuello para nódulos tiroideos indeterminados
El objetivo principal de este estudio es ver qué tan bien las exploraciones FDG-PET pueden determinar la malignidad de los nódulos tiroideos que ya se han analizado (y han dado positivo) mediante aspiración con aguja fina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la FNA es una prueba sensible para el diagnóstico de tumores tiroideos, no puede diferenciar los nódulos foliculares benignos de los malignos y, a veces, arroja resultados equívocos debido a un muestreo inadecuado o una citología indeterminada.
El estándar de atención para pacientes con histología equívoca o folicular es la extirpación quirúrgica de estos nódulos, la mayoría de los cuales son de naturaleza benigna.
FDG-PET, como lo demuestra nuestra experiencia previa y estudios de otros grupos, puede tener aplicación para discriminar enfermedades benignas de malignas en estos pacientes con resultados equívocos o foliculares FNA mediante la determinación del valor de captación estandarizado.
Hemos demostrado la viabilidad y la utilidad clínica preliminar del uso de exámenes FDG-PET de cuello limitados en pacientes con nódulos tiroideos indeterminados en un estudio piloto.
El propósito de este ensayo es evaluar prospectivamente una serie más grande de pacientes con histología equívoca o folicular en FNA para definir con mayor precisión la sensibilidad y especificidad de FDG-PET para el diagnóstico por imágenes de estos nódulos.
Además, se evaluará la utilidad de esta modalidad para identificar focos metastásicos en pacientes con cáncer de tiroides que tengan histología folicular o equívoca en FNA.
Si se determina que la sensibilidad y la especificidad de esta modalidad son altas (≥95 %) para diagnosticar nódulos malignos en estos pacientes, muchos pacientes con enfermedad benigna pueden beneficiarse potencialmente al evitar operaciones innecesarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de un nódulo tiroideo solitario o un nódulo dominante dentro de una enfermedad multinodular, con aspiración con aguja fina que demuestre un examen citológico folicular o indeterminado. Si se realizó una biopsia con aguja gruesa en lugar de una aspiración con aguja fina y se demostró una citología folicular o indeterminada, el paciente es elegible si se consideró que el procedimiento de biopsia alteró mínimamente la arquitectura del nódulo, según una revisión realizada por el IP o el investigador de medicina nuclear. .
- El nódulo tiroideo debe ser palpable al examen físico o tener un tamaño mínimo de 1 cm de diámetro por ecografía, TC o RM. El criterio de tamaño mínimo se estableció para abordar las limitaciones de resolución espacial de las imágenes PET/CT.
- Programado para extirpación quirúrgica de nódulos tiroideos dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la exploración FDG-PET/CT.
- Capacidad para tolerar la posición supina para un examen FDG-PET/CT.
- Edad >/= 18 y </= 105 (Esta enfermedad es rara en niños y por lo tanto el estudio se limitará a adultos).
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio (el paciente puede optar por no participar en la parte de recolección de tejido).
- El paciente debe ser eutiroideo con un nivel de TSH sérica o T4 libre dentro de los límites institucionales superior e inferior de lo normal, medido dentro de los 6 meses posteriores al registro. NOTA: las desviaciones leves de los límites normales institucionales se pueden considerar aceptables si el paciente ha alcanzado un estado clínicamente eutiroideo con medicación en una dosis estable durante >3 meses, y el médico tratante del paciente considera que la TSH está en el objetivo. En pacientes con hipertiroidismo que requieren tratamiento, este estado eutiroideo se puede lograr con la administración de una tionamida como el propiltiouracilo antes del examen FDG-PET/CT. Los pacientes con afecciones inflamatorias de hipertiroidismo, como tiroiditis y bocio multinodular tóxico, a menudo muestran un aumento de la captación de glucosa que da como resultado una captación difusa de FDG que puede oscurecer la visualización de un tumor tiroideo.
- Si es mujer, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa al momento del registro, ser posmenopáusica (sin período en los últimos doce meses), haber tenido una ligadura de trompas hace al menos doce meses o haber tenido una histerectomía.
- En pacientes con enfermedad multinodular y un nódulo dominante, el médico nuclear responsable de la interpretación de la exploración FDG-PET/CT debe determinar si el nódulo indeterminado se puede discriminar en las imágenes FDG-PET/CT antes de la inscripción.
- Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un nivel de glucosa en ayunas > 200 mg/dL en el momento de la exploración PET/CT
- El paciente ha tenido cirugía de cuello previa o radiación que, en opinión del investigador, ha alterado la arquitectura tisular de la tiroides.
- El paciente tiene evidencia de infección localizada en el cuello en los 14 días anteriores a la exploración FDG-PET/CCT
- El paciente no cumple ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Examen 18-FDG-PET con determinación SUV Operación de tiroides para extirpar nódulo Confirmación patológica de la histología del nódulo Determinar sensibilidad y especificidad de FDG-PET, estudios correlativos |
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la sensibilidad y especificidad de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Estimar el valor predictivo positivo y negativo de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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|
Estimar la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad de las imágenes FDG-PET/CT para localizar focos de enfermedad metastásica dentro del cuello en pacientes con neoplasia tiroidea identificada con histología folicular o equívoca por FNA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
|
Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-0757 / 201103045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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