悪性甲状腺結節を診断するための FDG-PET スキャンの精度
2014年9月18日 更新者：Washington University School of Medicine
不確定な甲状腺結節のための限られた頸部FDG-PETイメージング
この研究の主な目的は、FDG-PET スキャンが、すでに細針吸引によって検査された (そして陽性に戻った) 甲状腺結節の悪性度をどの程度正確に判断できるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
FNA は甲状腺腫瘍を診断するための感度の高い検査ですが、良性と悪性の濾胞性結節を区別することはできず、不十分なサンプリングや不確定な細胞診のために、あいまいな結果が得られることがあります。
あいまいな組織像または濾胞性組織像を有する患者に対する標準治療は、これらの結節の外科的除去であり、そのほとんどは本質的に良性です。
FDG-PETは、私たちの以前の経験と他のグループからの研究によって証明されているように、標準化された取り込み値の決定を使用して、FNAの結果が曖昧または濾胞性であるこれらの患者の良性疾患と悪性疾患を区別するのに適用できる可能性があります。
パイロット研究で、不確定な甲状腺結節を有する患者に限られた頸部 FDG-PET 検査を使用することの実現可能性と予備的な臨床的有用性を実証しました。
この試験の目的は、FNA で曖昧または濾胞性の組織像を有する大規模な一連の患者を前向きに評価して、これらの結節の画像診断における FDG-PET の感度と特異性をより正確に定義することです。
さらに、FNAで濾胞性またはあいまいな組織学を有する甲状腺癌患者の転移巣を特定する際のこのモダリティの有用性が評価されます。
これらの患者の悪性結節を診断するために、このモダリティの感度と特異度が高い (95% 以上) と判断された場合、良性疾患の多くの患者は不要な手術を回避することで利益を得る可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -多結節性疾患内の孤立性甲状腺結節または優性結節の記録された病歴、および濾胞性または不確定な細胞学的検査を示す細針吸引。 細針吸引の代わりにコア針生検が実施され、濾胞性または不確定な細胞診が示された場合、PI または核医学研究者によるレビューに基づいて、生検手順が結節構造の破壊を最小限に抑えると感じられた場合、患者は適格です。 .
- 甲状腺結節は、身体検査で触知できるか、超音波検査、CTまたはMRIで直径1cm以上でなければなりません。 最小サイズ基準は、PET/CT イメージングの空間分解能の制限に対処するために確立されました。
- -FDG-PET / CTスキャンの日から3か月以内に甲状腺結節の外科的切除が予定されています。
- FDG-PET/CT 検査のために仰臥位に耐える能力。
- 年齢 >/= 18 および </= 105 (この疾患は小児ではまれであるため、研究は成人に限定されます。)
- -研究のすべての側面に参加する意思がある（患者は組織収集部分をオプトアウトすることができます。）
- -患者は、登録から6か月以内に測定された、血清TSHまたは遊離T4レベルが施設の正常範囲の上限および下限内にある甲状腺機能正常でなければなりません。 注: 患者が 3 か月以上安定した用量の投薬で臨床的に正常な甲状腺状態を達成しており、TSH が患者の担当医によって目標に達していると見なされている場合、施設の正常限界からの軽度の逸脱は許容できると見なされる場合があります。 治療を必要とする甲状腺機能亢進症の患者では、FDG-PET/CT 検査の前にプロピルチオウラシルなどのチオナミドを投与することで、この甲状腺機能正常状態を達成することができます。 甲状腺炎や中毒性多結節性甲状腺腫などの甲状腺機能亢進症の炎症状態の患者は、多くの場合、グルコース取り込みの増加を示し、FDG のびまん性取り込みを引き起こし、甲状腺腫瘍の視覚化を不明瞭にする可能性があります。
- 女性の場合、患者は登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、閉経後（過去12か月に生理がない）、少なくとも12か月前に卵管結紮を受けているか、子宮摘出術を受けている必要があります。
- 多結節性疾患と優性結節を有する患者では、FDG-PET/CT スキャンの解釈を担当する核医学医は、不確定な結節が登録前に FDG-PET/CT 画像で識別できるかどうかを判断する必要があります。
- 研究参加前に、患者または患者の法的に認められた代理人から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -患者は、PET / CTスキャン時に200 mg / dLを超える空腹時血糖値を持っています
- -患者は以前に首の手術または放射線を受けたことがあり、研究者の意見では、甲状腺の組織構造が破壊されています
- -患者はFDG-PET / CCTスキャンの14日前に首に局在する感染の証拠を持っています
- -患者は選択基準のいずれも満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
SUV判定付き18-FDG-PET検査 結節を除去する甲状腺手術 結節組織学の病理学的確認 FDG-PET の感度と特異性を決定する相関研究 |
18F-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濾胞性または不確定細胞診の悪性甲状腺結節の同定における FDG-PET の感度と特異性を決定します。
時間枠：手術後約6週間
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手術後約6週間
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濾胞性または不確定細胞診の悪性甲状腺結節の同定における FDG-PET の陽性および陰性適中率を推定します。
時間枠：手術後約6週間
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手術後約6週間
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濾胞性または不確定細胞診の悪性甲状腺結節を特定する際に、FDG-PET の偽陽性率と偽陰性率を推定します。
時間枠：手術後約6週間
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手術後約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FNAによって濾胞性またはあいまいな組織学を有すると特定された甲状腺悪性腫瘍患者の頸部内の転移性疾患の病巣の位置を特定する際のFDG-PET / CTイメージングの感度を評価する
時間枠：手術後約6週間
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手術後約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey F Moley, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FDG-PETスキャンの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Region VästerbottenUmeå University募集
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Marco PicardiFederico II Universityわからない
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Washington University School of Medicine終了しました
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Jules Bordet Institute完了
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Centre Oscar LambretMinistry of Health, France完了