Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność skanowania FDG-PET w diagnostyce złośliwych guzków tarczycy

18 września 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ograniczone obrazowanie FDG-PET szyi w przypadku nieokreślonych guzków tarczycy

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skany FDG-PET mogą określić złośliwość guzków tarczycy, które zostały już przetestowane (i dały wynik pozytywny) za pomocą aspiracji cienkoigłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż FNA jest czułym testem do diagnozowania guzów tarczycy, nie może odróżnić łagodnych od złośliwych guzków pęcherzykowych i czasami daje niejednoznaczne wyniki z powodu nieodpowiedniego pobierania próbek lub nieokreślonej cytologii. Standardem opieki nad pacjentami z niejednoznaczną lub pęcherzykową histologią jest chirurgiczne usunięcie tych guzków, z których większość ma charakter łagodny. FDG-PET, jak wynika z naszego wcześniejszego doświadczenia i badań z innych grup, może mieć zastosowanie w odróżnianiu choroby łagodnej od złośliwej u tych pacjentów z niejednoznacznymi lub pęcherzykowymi wynikami FNA przy użyciu standardowego oznaczania wartości wychwytu. W badaniu pilotażowym wykazaliśmy wykonalność i wstępną użyteczność kliniczną stosowania ograniczonych badań FDG-PET szyi u pacjentów z nieokreślonymi guzkami tarczycy. Celem tego badania jest prospektywna ocena większej grupy pacjentów z niejednoznacznym lub grudkowym histologią w BACC, aby dokładniej określić czułość i swoistość FDG-PET w diagnostyce obrazowej tych guzków. Ponadto oceniona zostanie użyteczność tej metody w identyfikacji ognisk przerzutowych u pacjentów z rakiem tarczycy z histologią pęcherzykową lub niejednoznaczną w FNA. Jeśli czułość i swoistość tej metody zostaną uznane za wysokie (≥ 95%) w rozpoznawaniu guzków złośliwych u tych pacjentów, wielu pacjentów z łagodną chorobą może potencjalnie skorzystać na uniknięciu niepotrzebnych operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia pojedynczego guzka tarczycy lub dominującego guzka w obrębie choroby wieloguzkowej, z aspiracją cienkoigłową wykazującą badanie cytologiczne pęcherzyków lub nieokreślone. Jeśli wykonano biopsję gruboigłową zamiast aspiracji cienkoigłowej, wykazując cytologię pęcherzykową lub nieokreśloną, pacjent kwalifikuje się, jeśli procedura biopsji została uznana za minimalnie uszkadzającą architekturę guzka, na podstawie oceny dokonanej przez PI lub badacza medycyny nuklearnej .
  • Guzek tarczycy musi być wyczuwalny w badaniu fizykalnym lub mieć średnicę co najmniej 1 cm w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Kryterium minimalnej wielkości zostało ustalone w celu uwzględnienia ograniczeń rozdzielczości przestrzennej obrazowania PET/CT.
  • Zakwalifikowany do chirurgicznego wycięcia guzków tarczycy w ciągu 3 miesięcy od daty wykonania badania FDG-PET/CT.
  • Zdolność do tolerowania leżenia na plecach podczas badania FDG-PET/CT.
  • Wiek >/= 18 i </= 105 lat (Choroba ta występuje rzadko u dzieci, dlatego badanie zostanie ograniczone do osób dorosłych).
  • Chęć udziału we wszystkich aspektach badania (pacjent może zrezygnować z części pobierania tkanek).
  • Pacjent musi być w stanie eutyreozy, a poziom TSH w surowicy lub wolnej T4 mieści się w górnej i dolnej granicy normy, mierzonej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. UWAGA: łagodne odchylenia od norm przyjętych w danej placówce można uznać za dopuszczalne, jeśli pacjent osiągnął kliniczną eutyreozę przy stosowaniu leku w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące, a TSH zostało uznane przez lekarza prowadzącego za wartości docelowe. U pacjentów z nadczynnością tarczycy wymagających leczenia ten stan eutyreozy można osiągnąć, podając tionamid, taki jak propylotiouracyl, przed badaniem FDG-PET/CT. Pacjenci ze stanami zapalnymi związanymi z nadczynnością tarczycy, takimi jak zapalenie tarczycy i toksyczne wole wieloguzkowe, często wykazują zwiększony wychwyt glukozy, co skutkuje rozproszonym wychwytem FDG, co może utrudniać wizualizację guza tarczycy.
  • W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji, być po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy), mieć podwiązanie jajowodów co najmniej dwanaście miesięcy temu lub mieć histerektomię.
  • U pacjentów z chorobą wieloguzkową i dominującym guzkiem lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za interpretację badania FDG-PET/CT musi przed włączeniem do badania określić, czy nieokreślony guzek można odróżnić na obrazie FDG-PET/CT.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl w czasie badania PET/CT
  • Pacjent miał wcześniej operację szyi lub radioterapię, które zdaniem badacza zaburzyły architekturę tkankową tarczycy
  • Pacjent ma objawy zakażenia zlokalizowane na szyi w ciągu 14 dni przed badaniem FDG-PET/CCT
  • Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Badanie 18-FDG-PET z oznaczeniem SUV

Operacja tarczycy w celu usunięcia guzka

Patologiczne potwierdzenie histologii guzków

Określenie czułości i swoistości FDG-PET, badania korelacyjne
Inny: Skanowanie FDG-PET
Pozytronowa tomografia emisyjna z 18F-fluorodeoksyglukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ czułość i swoistość FDG-PET w identyfikacji złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu
Oszacuj dodatnią i ujemną wartość predykcyjną FDG-PET w rozpoznawaniu złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu
Oszacuj odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych FDG-PET w wykrywaniu złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czułości obrazowania FDG-PET/CT w lokalizowaniu ognisk choroby przerzutowej w obrębie szyi u pacjentów z rakiem tarczycy rozpoznanym jako histologia pęcherzykowa lub niejednoznaczna na podstawie FNA
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0757 / 201103045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj