- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00537797
Precisione della scansione FDG-PET per la diagnosi di noduli tiroidei maligni
18 settembre 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Imaging FDG-PET del collo limitato per noduli tiroidei indeterminati
Lo scopo principale di questo studio è vedere quanto bene le scansioni FDG-PET possono determinare la malignità dei noduli tiroidei che sono già stati testati (e sono risultati positivi) mediante aspirazione con ago sottile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'FNA sia un test sensibile per la diagnosi dei tumori tiroidei, non è in grado di differenziare i noduli follicolari benigni da quelli maligni e talvolta produce risultati equivoci a causa di un campionamento inadeguato o di una citologia indeterminata.
Lo standard di cura per i pazienti con istologia equivoca o follicolare è la rimozione chirurgica di questi noduli, la maggior parte dei quali sono di natura benigna.
FDG-PET, come evidenziato dalla nostra precedente esperienza e da studi di altri gruppi, può avere applicazione nel discriminare la malattia benigna da quella maligna in questi pazienti con risultati FNA equivoci o follicolari utilizzando la determinazione del valore di assorbimento standardizzato.
Abbiamo dimostrato la fattibilità e l'utilità clinica preliminare dell'utilizzo di esami FDG-PET limitati del collo in pazienti con noduli tiroidei indeterminati in uno studio pilota.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico una serie più ampia di pazienti con istologia equivoca o follicolare su FNA per definire più accuratamente la sensibilità e la specificità di FDG-PET per l'imaging diagnostico di questi noduli.
Inoltre, sarà valutata l'utilità di questa modalità nell'identificazione di focolai metastatici in pazienti con carcinoma tiroideo con istologia follicolare o equivoca su FNA.
Se la sensibilità e la specificità di questa modalità sono ritenute elevate (≥95%) per la diagnosi di noduli maligni in questi pazienti, molti pazienti con malattia benigna potrebbero potenzialmente trarre vantaggio dall'evitare operazioni non necessarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata di un nodulo tiroideo solitario o di un nodulo dominante all'interno di una malattia multinodulare, con agoaspirato che dimostri un esame citologico follicolare o indeterminato. Se è stata eseguita una biopsia con ago centrale invece di un'aspirazione con ago sottile, dimostrando citologia follicolare o indeterminata, il paziente è idoneo se la procedura di biopsia è stata ritenuta minimamente distruttiva per l'architettura del nodulo, sulla base di una revisione da parte del PI o dello sperimentatore di medicina nucleare .
- Il nodulo tiroideo deve essere palpabile all'esame obiettivo o avere una dimensione minima di 1 cm di diametro mediante ecografia, TC o RM. Il criterio di dimensione minima è stato stabilito per affrontare i limiti di risoluzione spaziale dell'imaging PET/TC.
- Programmato per l'escissione chirurgica dei noduli tiroidei entro 3 mesi dalla data della scansione FDG-PET/TC.
- Capacità di tollerare la posizione supina per un esame FDG-PET/TC.
- Età >/= 18 e </= 105 (questa malattia è rara nei bambini e pertanto lo studio sarà limitato agli adulti).
- Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio (il paziente può rinunciare alla porzione di raccolta dei tessuti).
- Il paziente deve essere eutiroideo con un TSH sierico o un livello di T4 libero entro i limiti superiori e inferiori istituzionali della norma, misurati entro 6 mesi dalla registrazione. NOTA: lievi deviazioni dai limiti normali istituzionali possono essere considerate accettabili se il paziente ha raggiunto uno stato clinicamente eutiroideo con farmaci a una dose stabile per > 3 mesi e il TSH è considerato al target dal medico curante del paziente. Nei pazienti con ipertiroidismo che richiedono un trattamento, questo stato eutiroideo può essere raggiunto con la somministrazione di una tionamide come il propiltiouracile prima dell'esame FDG-PET/TC. I pazienti con condizioni infiammatorie ipertiroidee come tiroidite e gozzo multinodulare tossico spesso mostrano un aumento dell'assorbimento di glucosio con conseguente assorbimento diffuso di FDG che può oscurare la visualizzazione di un tumore tiroideo.
- Se femmina, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo al momento della registrazione, essere in post-menopausa (senza mestruazioni negli ultimi dodici mesi), aver subito una legatura delle tube almeno dodici mesi fa o aver subito un'isterectomia.
- Nei pazienti con malattia multinodulare e nodulo dominante, il medico di medicina nucleare responsabile dell'interpretazione della scansione FDG-PET/TC deve determinare se il nodulo indeterminato può essere discriminato sull'imaging FDG-PET/TC prima dell'arruolamento.
- Un consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un livello di glucosio a digiuno > 200 mg/dL al momento della scansione PET/TC
- - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al collo o radiazioni che, a parere dello sperimentatore, ha interrotto l'architettura tissutale della tiroide
- Il paziente ha evidenza di infezione localizzata al collo nei 14 giorni precedenti la scansione FDG-PET/CCT
- Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Esame 18-FDG-PET con determinazione SUV Operazione alla tiroide per rimuovere il nodulo Conferma patologica dell'istologia del nodulo Determinare la sensibilità e la specificità di FDG-PET, studi correlativi |
Tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sensibilità e la specificità della FDG-PET nell'identificazione di noduli tiroidei maligni di citologia follicolare o indeterminata.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'intervento
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Circa 6 settimane dopo l'intervento
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|
Stimare il valore predittivo positivo e negativo della FDG-PET nell'identificazione di noduli tiroidei maligni di citologia follicolare o indeterminata.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'intervento
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Circa 6 settimane dopo l'intervento
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|
Stimare il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi di FDG-PET nell'identificazione di noduli tiroidei maligni di citologia follicolare o indeterminata.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'intervento
|
Circa 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sensibilità dell'imaging FDG-PET/TC nella localizzazione di focolai di malattia metastatica all'interno del collo in pazienti con tumore maligno della tiroide identificato come avente istologia follicolare o equivoca mediante FNA
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'intervento
|
Circa 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0757 / 201103045
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