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악성 갑상선 결절 진단을 위한 FDG-PET 스캐닝의 정확도

2014년 9월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine

불확실한 갑상선 결절에 대한 제한된 목 FDG-PET 영상

이 연구의 주요 목적은 FDG-PET 스캔이 미세 바늘 흡인에 의해 이미 테스트된(그리고 양성으로 돌아온) 갑상선 결절의 악성을 얼마나 잘 결정할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FNA는 갑상선 종양 진단에 민감한 검사이지만 양성 여포 결절과 악성 여포 결절을 구별할 수 없으며 부적절한 샘플링 또는 불확실한 세포학으로 인해 모호한 결과가 나오는 경우가 있습니다. 모호하거나 여포 조직학을 가진 환자에 대한 치료의 표준은 이러한 결절의 외과적 제거이며, 대부분은 사실상 양성입니다. 우리의 이전 경험과 다른 그룹의 연구에서 입증된 바와 같이 FDG-PET는 표준화된 흡수 값 결정을 사용하여 모호하거나 여포성 FNA 결과가 있는 이러한 환자에서 양성 질환과 악성 질환을 구별하는 데 응용할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 불확실한 갑상선 결절이 있는 환자에서 제한된 경부 FDG-PET 검사를 사용하는 타당성과 예비 임상적 유용성을 입증했습니다. 이 시험의 목적은 이러한 결절의 진단 영상화를 위한 FDG-PET의 민감도와 특이성을 보다 정확하게 정의하기 위해 FNA에서 불분명하거나 여포 조직학을 가진 대규모 일련의 환자를 전향적으로 평가하는 것입니다. 또한, FNA에서 여포성 또는 모호한 조직학을 갖는 갑상선암 환자에서 전이 병소를 식별하는 이 양식의 유용성을 평가할 것입니다. 이러한 환자에서 악성 결절을 진단하기 위해 이 양식의 민감도와 특이도가 높다고 판단되면(≥95%) 많은 양성 질환 환자가 불필요한 수술을 피함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여포 또는 불확실한 세포학적 검사를 나타내는 미세 바늘 흡인과 함께 단일 갑상선 결절 또는 다결절 질환 내 우성 결절의 문서화된 병력. 미세 바늘 흡인 대신 코어 바늘 생검을 수행하여 여포 또는 불확실한 세포학을 입증하는 경우, PI 또는 핵의학 조사자의 검토에 따라 생검 절차가 결절 구조에 최소한의 파괴를 주는 것으로 느껴지는 경우 환자는 자격이 있습니다. .
  • 갑상선 결절은 신체검사에서 만져질 수 있거나 초음파, CT 또는 MRI에서 직경이 최소 1cm 이상이어야 합니다. PET/CT 이미징의 공간 해상도 한계를 해결하기 위해 최소 크기 기준이 설정되었습니다.
  • FDG-PET/CT 스캔 날짜로부터 3개월 이내에 갑상선 결절의 외과적 절제가 예정되어 있습니다.
  • FDG-PET/CT 검사를 위해 반듯하게 눕는 것을 견딜 수 있는 능력.
  • 연령 >/= 18 및 </= 105 (이 질병은 어린이에게는 드물기 때문에 연구는 성인으로 제한됩니다.)
  • 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여합니다(환자는 조직 수집 부분을 거부할 수 있습니다.)
  • 환자는 등록 후 6개월 이내에 측정한 기관의 정상 상한 및 하한 내에 있는 혈청 TSH 또는 자유 T4 수준의 갑상선 기능이 정상이어야 합니다. 참고: 환자가 >3개월 동안 안정적인 용량의 약물로 임상적으로 정상 갑상선 상태에 도달했고 TSH가 환자의 치료 의사에 의해 목표에 도달한 것으로 간주되는 경우 제도적 정상 한계에서 약간의 편차가 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. 치료가 필요한 갑상선 기능 항진증 환자의 경우 FDG-PET/CT 검사 전에 프로필티오우라실과 같은 티오나미드를 투여하면 갑상선 기능 항진증 상태에 도달할 수 있습니다. 갑상선염 및 독성 다결절 갑상선종과 같은 갑상선 기능 항진증 염증 상태를 가진 환자는 종종 포도당 섭취 증가를 나타내어 갑상선 종양의 시각화를 모호하게 할 수 있는 FDG의 확산 흡수를 초래합니다.
  • 여성인 경우 환자는 등록 시 임신 테스트 결과 음성이거나 폐경 후(지난 12개월 동안 월경 없음)이거나 최소 12개월 전에 난관 결찰술을 받았거나 자궁 절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 다결절 질환 및 지배적 결절이 있는 환자의 경우, FDG-PET/CT 스캔 해석을 담당하는 핵의학 의사는 등록 전에 불확실한 결절이 FDG-PET/CT 영상에서 구별될 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
  • 연구 참여 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

  • PET/CT 스캔 시 환자의 공복 혈당 수치 > 200 mg/dL
  • 환자는 이전에 목 수술을 받았거나 연구자의 의견에 따라 갑상선의 조직 구조가 파괴된 방사선을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 FDG-PET/CCT 스캔 전 14일 동안 목에 국한된 감염의 증거가 있습니다.
  • 환자가 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

SUV 결정을 통한 18-FDG-PET 시험

결절을 제거하는 갑상선 수술

결절 조직학의 병리학적 확인

FDG-PET의 민감도 및 특이도 결정, 상관 연구
다른: FDG-PET 스캔
18F-플루오로데옥시글루코스를 사용한 양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여포 또는 불확정 세포학의 악성 갑상선 결절을 식별할 때 FDG-PET의 민감도와 특이성을 결정합니다.
기간: 수술 후 약 6주
수술 후 약 6주
여포 또는 불확실한 세포학의 악성 갑상선 결절을 식별할 때 FDG-PET의 양성 및 음성 예측값을 추정합니다.
기간: 수술 후 약 6주
수술 후 약 6주
여포 또는 불확정 세포학의 악성 갑상선 결절을 식별할 때 FDG-PET의 위양성률과 위음성률을 추정합니다.
기간: 수술 후 약 6주
수술 후 약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FNA에 의해 여포성 또는 모호한 조직학을 갖는 것으로 확인된 갑상선 악성종양 환자의 목 내 전이성 질환의 국소화 병소에서 FDG-PET/CT 영상의 민감도를 평가합니다.
기간: 수술 후 약 6주
수술 후 약 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-0757 / 201103045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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