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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00537797
Précision de la numérisation FDG-PET pour diagnostiquer les nodules thyroïdiens malins
18 septembre 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Imagerie FDG-PET limitée du cou pour les nodules thyroïdiens indéterminés
L'objectif principal de cette étude est de voir dans quelle mesure les scanners FDG-PET peuvent déterminer la malignité des nodules thyroïdiens qui ont déjà été testés (et reviennent positifs) par aspiration à l'aiguille fine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que la FNA soit un test sensible pour diagnostiquer les tumeurs thyroïdiennes, elle ne peut pas différencier les nodules folliculaires bénins des malins et donne parfois des résultats équivoques en raison d'un échantillonnage inadéquat ou d'une cytologie indéterminée.
La norme de soins pour les patients présentant une histologie équivoque ou folliculaire est l'ablation chirurgicale de ces nodules, dont la plupart sont de nature bénigne.
La TEP-FDG, comme en témoignent notre expérience antérieure et les études d'autres groupes, peut avoir une application pour distinguer les maladies bénignes des maladies malignes chez ces patients présentant des résultats de FNA équivoques ou folliculaires en utilisant la détermination de la valeur d'absorption standardisée.
Nous avons démontré la faisabilité et l'utilité clinique préliminaire de l'utilisation d'examens TEP-FDG limités du cou chez des patients présentant des nodules thyroïdiens indéterminés dans une étude pilote.
Le but de cet essai est d'évaluer de manière prospective une plus grande série de patients présentant une histologie équivoque ou folliculaire sur FNA afin de définir plus précisément la sensibilité et la spécificité du FDG-PET pour l'imagerie diagnostique de ces nodules.
En outre, l'utilité de cette modalité dans l'identification des foyers métastatiques chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde ayant une histologie folliculaire ou équivoque sur FNA sera évaluée.
Si la sensibilité et la spécificité de cette modalité sont jugées élevées (≥ 95 %) pour le diagnostic des nodules malins chez ces patients, de nombreux patients atteints d'une maladie bénigne peuvent potentiellement bénéficier en évitant les opérations inutiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- St. Louis University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'un nodule thyroïdien solitaire ou d'un nodule dominant dans une maladie multinodulaire, avec aspiration à l'aiguille fine démontrant un examen cytologique folliculaire ou indéterminé. Si une biopsie au trocart a été effectuée au lieu d'une aspiration à l'aiguille fine, démontrant une cytologie folliculaire ou indéterminée, le patient est éligible si la procédure de biopsie a été jugée comme perturbant le moins possible l'architecture du nodule, sur la base d'un examen par l'IP ou l'investigateur en médecine nucléaire .
- Le nodule thyroïdien doit être palpable à l'examen physique ou avoir une taille minimale de 1 cm de diamètre à l'échographie, au scanner ou à l'IRM. Le critère de taille minimale a été établi pour répondre aux limites de résolution spatiale de l'imagerie TEP/TDM.
- Prévue pour l'excision chirurgicale des nodules thyroïdiens dans les 3 mois suivant la date du FDG-PET/CT scan.
- Capacité à tolérer le décubitus dorsal pour un examen FDG-PET/CT.
- Âge >/= 18 et </= 105 (Cette maladie est rare chez les enfants et donc l'étude sera limitée aux adultes.)
- Disposé à participer à tous les aspects de l'étude (le patient peut choisir de ne pas participer à la partie de collecte de tissus.)
- Le patient doit être euthyroïdien avec une TSH sérique ou un taux de T4 libre dans les limites supérieures et inférieures institutionnelles de la normale, mesurées dans les 6 mois suivant l'enregistrement. REMARQUE : de légers écarts par rapport aux limites normales de l'établissement peuvent être considérés comme acceptables si le patient a atteint un état cliniquement euthyroïdien avec un médicament à une dose stable pendant > 3 mois, et si la TSH est considérée comme étant à la cible par le médecin traitant du patient. Chez les patients atteints d'hyperthyroïdie nécessitant un traitement, cet état euthyroïdien peut être atteint avec l'administration d'un thionamide tel que le propylthiouracile avant l'examen FDG-PET/CT. Les patients atteints d'affections inflammatoires hyperthyroïdiennes telles que la thyroïdite et le goitre multinodulaire toxique présentent souvent une augmentation de l'absorption de glucose entraînant une absorption diffuse de FDG qui peut obscurcir la visualisation d'une tumeur thyroïdienne.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription, être ménopausée (sans règles au cours des douze derniers mois), avoir subi une ligature des trompes il y a au moins douze mois ou avoir subi une hystérectomie.
- Chez les patients atteints d'une maladie multinodulaire et d'un nodule dominant, le médecin spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'interprétation de la TEP/TDM au FDG doit déterminer si le nodule indéterminé peut être discriminé sur l'imagerie TEP/TDM au FDG avant l'inscription.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une glycémie à jeun > 200 mg/dL au moment de la TEP/TDM
- Le patient a déjà subi une chirurgie du cou ou une radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, a perturbé l'architecture tissulaire de la thyroïde
- Le patient présente des signes d'infection localisée au cou dans les 14 jours précédant l'examen FDG-PET/CCT
- Le patient ne répond à aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Examen 18-FDG-PET avec détermination SUV Opération thyroïdienne pour enlever le nodule Confirmation pathologique de l'histologie des nodules Déterminer la sensibilité et la spécificité du FDG-PET, études corrélatives |
Tomographie par émission de positons avec 18F-fluorodésoxyglucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sensibilité et la spécificité du FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Estimer la valeur prédictive positive et négative du FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Estimer le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs de FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la sensibilité de l'imagerie FDG-PET/CT dans la localisation des foyers de maladie métastatique dans le cou chez les patients atteints d'une tumeur maligne de la thyroïde identifiée comme ayant une histologie folliculaire ou équivoque par FNA
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-0757 / 201103045
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