帕立骨化醇注射液或口服液治疗透析继发性甲状旁腺功能亢进症患者 6 个月的疗效和安全性
2011年9月16日 更新者：Abbott
评估透析继发性甲状旁腺功能亢进患者口服或静脉注射帕立骨化醇超过 6 个月的疗效和安全性的前瞻性、非随机、多中心研究
前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估帕立骨化醇注射液或口服给药超过 6 个月对透析继发性甲状旁腺功能亢进症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jojutla Morelos、墨西哥、CP 62900
- Site Ref # / Investigator 19391
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Mexico City、墨西哥、CP 03900
- Site Ref # / Investigator 19389
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Mexico City、墨西哥、CP 14000
- Site Ref # / Investigator 19390
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Mexico City、墨西哥、CP 14080
- Site Ref # / Investigator 19393
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Mexico City、墨西哥、CP 16070
- Site Ref # / Investigator 19395
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Mexico D.F.、墨西哥、CP 01030
- Site Ref # / Investigator 19392
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Mexico D.F.、墨西哥、CP 02080
- Site Ref # / Investigator 19397
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Mexico D.F.、墨西哥、CP 03650
- Site Ref # / Investigator 19396
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Mexico D.F.、墨西哥、CP 14140
- Site Ref # / Investigator 19394
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Puebla、墨西哥、CP 72400
- Site Ref # / Investigator 19399
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Zapopan、墨西哥、CP 45116
- Site Ref # / Investigator 19398
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Zapopan、墨西哥、CP 45150
- Site Ref # / Investigator 19388
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (iPTH >= 300 pg/mL) 的患者 >=18 岁
- 接受过或未接受过维生素 D 代谢物治疗的长期血液透析或腹膜透析计划患者
- 根据参与研究者的标准，有临床指征帕立骨化醇注射或口服治疗的患者
- 提供签署的知情同意书以参与试验的患者
排除标准：
- 患有严重甲状旁腺功能亢进症（iPTH > 3,000 pg/ml）的患者
- 高钙血症（钙 >=11.0 mg/dl，根据白蛋白水平调整）、高磷血症（磷 >= 6.5 mg/dl）或钙 x 磷 >= 70 的患者
- 已知对维生素 D 代谢物和/或其他产品成分的超敏反应和/或毒性
- 在上个月内参加过临床研究或目前正在参加临床研究的患者
- 不能耐受或服用不含钙和/或铝的磷结合剂的患者
- 研究者认为出于任何原因不适合使用维生素 D 合成类似物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕立骨化醇注射液
ABT-358 赞普拉
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最近的 iPTH 水平（pg/mL）除以 100 = 剂量（mcg）；剂量向下舍入到最接近的 mcg，每周给药 3 次
其他名称：
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有源比较器：帕立骨化醇胶囊
ABT-358 赞普拉
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最近的 iPTH 水平（pg/mL）除以 80 = 剂量（mcg）；剂量向下舍入到最接近的 mcg，每周给药 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线水平相比，iPTH 至少降低 50% 的受试者比例
大体时间：24周
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与基线水平相比，完整甲状旁腺激素 (iPTH) 至少减少 50% 的参与者人数。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高钙血症 (> 11.5 mg/dL)、高磷血症 (> 7.0 mg/dL) 和钙 x 磷产物升高 (> 75) 的分析
大体时间：24周
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患有高钙血症（钙水平大于 11.5 mg/dL）、高磷血症（磷水平大于 7.0 mg/dL）或钙 x 磷产物水平大于 75 的参与者人数。
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24周
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达到 iPTH <300 pg/mL 的受试者比例
大体时间：24周
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平低于 300 pg/mL 的参与者人数。
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24周
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实现所需时间：(1) iPTH 减少小于 <300 pg/mL；(2) 与基线水平相比 iPTH 减少 50%； (3) 与基线水平相比，iPTH 减少小于 <300 pg/mL 或 iPTH 减少 50%
大体时间：24周
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将完整甲状旁腺激素 (iPTH) 降低至低于 300 pg/mL、iPTH 降低大于或等于 50% 或 iPTH 降低至低于 300 pg/mL 或iPTH 降低大于或等于 50%。
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24周
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治疗反应持续时间
大体时间：24周
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与基线访视相比，完整甲状旁腺激素 (iPTH) 减少大于或等于 50% 的连续 2 次访视之间的天数时间。
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24周
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帕立骨化醇注射液或口服治疗的健康相关生活质量
大体时间：基线和 24 周
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接受帕立骨化醇注射液的血液透析参与者和接受帕立骨化醇胶囊的腹膜透析参与者治疗24周前后各项生活质量指标的差异分析。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jose-Luis Cañadas, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月16日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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