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Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Behandlung mit Paricalcitol-Injektion oder oral bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Dialyse

16. September 2011 aktualisiert von: Abbott

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem oder intravenösem Paricalcitol, das über 6 Monate an Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus verabreicht wurde

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol-Injektion oder oraler Verabreichung über 6 Monate bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Dialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Jojutla Morelos, Mexiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patienten in einem chronischen Hämodialyse- oder Peritonealdialyseprogramm, die zuvor mit Vitamin-D-Metaboliten oder ohne vorherige Behandlung behandelt wurden
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Paricalcitol injiziert oder oral gemäß den Kriterien des teilnehmenden Prüfarztes klinisch indiziert ist
  • Patienten, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Hyperparathyreoidismus (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Patienten mit Hyperkalzämie (Kalzium >= 11,0 mg/dl, angepasst nach Albuminspiegel), Hyperphosphatämie (Phosphor >= 6,5 mg/dl) oder Patienten mit Kalzium x Phosphor >= 70
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder anderen Produktinhaltsstoffen
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats an klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit in klinische Studien eingeschrieben sind
  • Patienten, die Phosphorbinder, die kein Calcium und/oder Aluminium enthalten, nicht vertragen oder einnehmen können
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund keine guten Kandidaten für eine Therapie mit synthetischen Analoga von Vitamin D sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paricalcitol-Injektion
ABT-358 Zemplar
Arzneimittel: Paricalcitol-Injektion
Letzter iPTH-Wert in pg/ml dividiert durch 100 = Dosis in mcg; Die Dosis wird auf das nächste mcg abgerundet und 3x wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol
Aktiver Komparator: Paricalcitol-Kapseln
ABT-358 Zemplar
Arzneimittel: Paricalcitol-Kapseln
Letzter iPTH-Wert in pg/ml dividiert durch 80 = Dosis in mcg; Die Dosis wird auf das nächste mcg abgerundet und 3x wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine iPTH-Reduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Episoden von Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dl), Hyperphosphatämie (> 7,0 mg/dl) und Erhöhungen des Calcium x Phosphor-Produkts (> 75)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie (Kalziumspiegel über 11,5 mg/dl), Hyperphosphatämie (Phosphorspiegel über 7,0 mg/dl) oder Calcium-Phosphor-Produktspiegeln über 75.
24 Wochen
Anteil der Probanden, die einen iPTH <300 pg/mL erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen intakten Parathormonspiegel (iPTH) von weniger als 300 pg/mL erreichten.
24 Wochen
Erforderliche Zeit, um Folgendes zu erreichen: (1) eine Reduzierung des iPTH auf weniger als < 300 pg/ml; (2) eine 50 %ige Reduzierung des iPTH im Vergleich zum Ausgangswert; und (3) entweder eine Verringerung des iPTH auf weniger als <300 pg/ml oder eine Verringerung des iPTH um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) auf weniger als 300 pg/ml, eine Reduktion des iPTH von mindestens 50 % oder entweder eine Reduktion des iPTH auf weniger als 300 pg/ml oder eine Reduktion des iPTH von größer oder gleich 50 %.
24 Wochen
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit in Tagen zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit einer Verringerung des intakten Parathormons (iPTH) von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangsbesuch.
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Paricalcitol-Injektion oder oraler Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Analyse der Unterschiede vor und nach 24-wöchiger Behandlung bei verschiedenen Lebensqualitätsmessungen für Hämodialyseteilnehmer, die Paricalcitol-Injektionen erhielten, und Teilnehmer für Peritonealdialyse, die Paricalcitol-Kapseln erhielten.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W10-129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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