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Eficácia e Segurança do Tratamento de 6 Meses com Paricalcitol Injetável ou Oral em Pacientes com Hiperparatireoidismo Secundário em Diálise

16 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do paricalcitol oral ou intravenoso administrado durante 6 meses a pacientes com hiperparatireoidismo secundário em diálise

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da injeção de paricalcitol ou administração oral durante 6 meses a pacientes com hiperparatireoidismo secundário em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Jojutla Morelos, México, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, México, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, México, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, México, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., México, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., México, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., México, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., México, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, México, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, México, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, México, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >=18 anos com hiperparatireoidismo secundário (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Pacientes em programa crônico de hemodiálise ou diálise peritoneal previamente tratados com metabólitos da vitamina D ou sem tratamento prévio
  • Pacientes em que o tratamento com paricalcitol injetável ou oral é clinicamente indicado de acordo com os critérios do investigador participante
  • Pacientes fornecendo seu consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiperparatireoidismo grave (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Pacientes com hipercalcemia (cálcio >=11,0 mg/dl, ajustado de acordo com o nível de albumina), hiperfosfatemia (fósforo >= 6,5 mg/dl) ou pacientes com cálcio x fósforo >= 70
  • Hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou outros ingredientes do produto
  • Pacientes que participaram de estudos clínicos no último mês ou que estão atualmente inscritos em estudos clínicos
  • Pacientes que não podem tolerar ou tomar quelantes de fósforo que não contenham Cálcio e/ou Alumínio
  • Pacientes que na opinião do investigador, por qualquer motivo, não são bons candidatos à terapia com Análogos Sintéticos da Vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Medicamento: Injeção de paricalcitol
Nível iPTH mais recente em pg/mL dividido por 100 = dose em mcg; a dose é arredondada para o mcg mais próximo e administrada 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador Ativo: Cápsulas de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Medicamento: Cápsulas de paricalcitol
Nível de iPTH mais recente em pg/mL dividido por 80 = dose em mcg; a dose é arredondada para o mcg mais próximo e administrada 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no iPTH em comparação com o nível basal
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) em comparação com o nível basal.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Episódios de Hipercalcemia (> 11,5 mg/dL), Hiperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) e Elevações do Produto Cálcio x Fósforo (> 75)
Prazo: 24 semanas
Número de participantes com hipercalcemia (níveis de cálcio superiores a 11,5 mg/dL), hiperfosfatemia (níveis de fósforo superiores a 7,0 mg/dL) ou níveis de produtos de cálcio x fósforo superiores a 75.
24 semanas
Proporção de indivíduos que atingem um iPTH <300 pg/mL
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que atingiram um nível de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) inferior a 300 pg/mL.
24 semanas
Tempo necessário para atingir: (1) uma redução no iPTH inferior a <300 pg/mL; (2) uma redução de 50% no iPTH em comparação com o nível basal; e (3) Uma redução no iPTH inferior a <300 pg/mL ou uma redução de 50% no iPTH em comparação com o nível basal
Prazo: 24 semanas
Número de dias necessários para atingir uma redução no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) para menos de 300 pg/mL, uma redução no iPTH maior ou igual a 50% ou uma redução no iPTH para menos de 300 pg/mL ou uma redução no iPTH maior ou igual a 50%.
24 semanas
Duração da resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
Tempo em dias entre 2 visitas consecutivas com uma redução no hormônio paratireóideo intacto (iPTH) maior ou igual a 50% da visita inicial.
24 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde com injeção de paricalcitol ou tratamento oral
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Análise das diferenças antes e depois de 24 semanas de tratamento em várias medidas de qualidade de vida para participantes em hemodiálise recebendo injeção de paricalcitol e participantes em diálise peritoneal recebendo cápsulas de paricalcitol.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W10-129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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