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Eficacia y seguridad del tratamiento de 6 meses con paricalcitol inyectable u oral en pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis

16 de septiembre de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de paricalcitol oral o intravenoso administrado durante 6 meses a pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de paricalcitol inyectable u oral administrado durante 6 meses a pacientes con hiperparatiroidismo secundario en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Jojutla Morelos, México, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, México, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, México, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, México, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., México, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., México, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., México, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., México, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, México, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, México, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, México, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >=18 años con hiperparatiroidismo secundario (PTHi >= 300 pg/mL)
  • Pacientes en programa de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal previamente tratados con metabolitos de la vitamina D o sin tratamiento previo
  • Pacientes en los que esté clínicamente indicado el tratamiento con paricalcitol inyectable u oral según criterio del investigador participante
  • Pacientes que proporcionen su consentimiento informado firmado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hiperparatiroidismo severo (PTHi > 3.000 pg/ml)
  • Pacientes con hipercalcemia (calcio >= 11,0 mg/dl, ajustado según nivel de Albúmina), hiperfosfatemia (fósforo >= 6,5 mg/dl) o pacientes con calcio x fósforo >= 70
  • Hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/u otros ingredientes del producto
  • Pacientes que han participado en estudios clínicos en el último mes o que actualmente están inscritos en estudios clínicos
  • Pacientes que no toleren o tomen quelantes de fósforo que no contengan Calcio y/o Aluminio
  • Pacientes que a juicio del investigador, por cualquier motivo, no sean buenos candidatos para la terapia con Análogos Sintéticos de la Vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Droga: Inyección de paricalcitol
Nivel de iPTH más reciente en pg/mL dividido por 100 = dosis en mcg; la dosis se redondea hacia abajo al mcg más cercano y se administra 3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador activo: Cápsulas de paricalcitol
ABT-358 Zemplar
Droga: Cápsulas de paricalcitol
Nivel de iPTH más reciente en pg/mL dividido por 80 = dosis en mcg; la dosis se redondea hacia abajo al mcg más cercano y se administra 3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran al menos una reducción del 50 % en la PTHi en comparación con el nivel inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que lograron al menos una reducción del 50% en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en comparación con el nivel inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de Episodios de Hipercalcemia (> 11,5 mg/dL), Hiperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) y Elevaciones del Producto Calcio x Fósforo (> 75)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes con hipercalcemia (niveles de calcio superiores a 11,5 mg/dl), hiperfosfatemia (niveles de fósforo superiores a 7,0 mg/dl) o niveles de productos de calcio x fósforo superiores a 75.
24 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan una iPTH <300 pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que lograron un nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH) de menos de 300 pg/mL.
24 semanas
Tiempo necesario para lograr: (1) una reducción de iPTH inferior a <300 pg/mL; (2) una reducción del 50 % en iPTH en comparación con el nivel inicial; y (3) una reducción de iPTH inferior a <300 pg/mL o una reducción del 50 % en iPTH en comparación con el nivel inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de días necesarios para lograr una reducción de la hormona paratiroidea intacta (PTHi) a menos de 300 pg/mL, una reducción de la PTHi mayor o igual al 50 %, o una reducción de la PTHi a menos de 300 pg/mL o una reducción de iPTH mayor o igual al 50%.
24 semanas
Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo en días entre 2 visitas consecutivas con una reducción de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) mayor o igual al 50 % desde la visita inicial.
24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud con inyección de paricalcitol o tratamiento oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Análisis de las diferencias antes y después de 24 semanas de tratamiento en varias medidas de calidad de vida para participantes en hemodiálisis que reciben inyección de paricalcitol y participantes en diálisis peritoneal que reciben cápsulas de paricalcitol.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W10-129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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