透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者におけるパリカルシトール注射または経口による6か月治療の有効性と安全性
2011年9月16日 更新者：Abbott
透析中の続発性副甲状腺機能亢進症の患者に 6 か月以上投与されたパリカルシトールの経口または静脈内投与の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設研究
透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症の患者にパリカルシトール注射または経口投与の有効性と安全性を評価するための前向き非無作為化多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jojutla Morelos、メキシコ、CP 62900
- Site Ref # / Investigator 19391
-
Mexico City、メキシコ、CP 03900
- Site Ref # / Investigator 19389
-
Mexico City、メキシコ、CP 14000
- Site Ref # / Investigator 19390
-
Mexico City、メキシコ、CP 14080
- Site Ref # / Investigator 19393
-
Mexico City、メキシコ、CP 16070
- Site Ref # / Investigator 19395
-
Mexico D.F.、メキシコ、CP 01030
- Site Ref # / Investigator 19392
-
Mexico D.F.、メキシコ、CP 02080
- Site Ref # / Investigator 19397
-
Mexico D.F.、メキシコ、CP 03650
- Site Ref # / Investigator 19396
-
Mexico D.F.、メキシコ、CP 14140
- Site Ref # / Investigator 19394
-
Puebla、メキシコ、CP 72400
- Site Ref # / Investigator 19399
-
Zapopan、メキシコ、CP 45116
- Site Ref # / Investigator 19398
-
Zapopan、メキシコ、CP 45150
- Site Ref # / Investigator 19388
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の二次性副甲状腺機能亢進症の患者 (iPTH >= 300 pg/mL)
- -以前にビタミンD代謝物で治療された、または以前の治療を受けていない慢性血液透析または腹膜透析プログラムの患者
- -参加研究者の基準に従って、パリカルシトール注射または経口による治療が臨床的に必要とされる患者
- -試験に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 重度の副甲状腺機能亢進症の患者 (iPTH > 3,000 pg/ml)
- 高カルシウム血症（カルシウム >=11.0 mg/dl、アルブミンレベルに応じて調整）、高リン血症（リン >= 6.5 mg/dl）の患者、またはカルシウム x リン >= 70 の患者
- -ビタミンD代謝物および/または他の製品成分に対する既知の過敏症および/または毒性
- -過去1か月以内に臨床試験に参加した患者、または現在臨床試験に登録されている患者
- カルシウムおよび/またはアルミニウムを含まないリン結合剤に耐えられない、または服用できない患者
- -研究者の意見では、何らかの理由で、ビタミンDの合成類似体による治療の良い候補ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パリカルシトール注射
ABT-358 ゼンプラー
|
Pg/mL 単位の最新の iPTH レベルを 100 で割った値 = mcg 単位の用量。用量は最も近い mcg に切り捨てられ、週 3 回投与されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パリカルシトールカプセル
ABT-358 ゼンプラー
|
Pg/mL 単位の最新の iPTH レベルを 80 で割った値 = mcg 単位の用量。用量は最も近い mcg に切り捨てられ、週 3 回投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインレベルと比較して iPTH が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：24週間
|
ベースラインレベルと比較して、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の少なくとも 50% の減少を達成した参加者の数。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL)、高リン血症 (> 7.0 mg/dL)、およびカルシウム x リン生成物の上昇 (> 75) のエピソードの分析
時間枠：24週間
|
高カルシウム血症 (カルシウムレベルが 11.5 mg/dL を超える)、高リン血症 (リンレベルが 7.0 mg/dL を超える)、またはカルシウム x リン製品レベルが 75 を超える参加者の数。
|
24週間
|
|
IPTH <300 pg/mL を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
|
300 pg/mL 未満の無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルを達成した参加者の数。
|
24週間
|
|
達成に必要な時間: (1) <300 pg/mL 未満の iPTH の減少;(2) ベースラインレベルと比較して iPTH の 50% の減少; (3) iPTH の減少が 300 pg/mL 未満であるか、ベースラインレベルと比較して iPTH が 50% 減少している
時間枠：24週間
|
インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) を 300 pg/mL 未満に減少させる、iPTH を 50% 以上減少させる、または iPTH を 300 pg/mL 未満に減少させるのに必要な日数、または50%以上のiPTHの減少。
|
24週間
|
|
治療に対する反応の持続時間
時間枠：24週間
|
ベースライン来院時から無傷副甲状腺ホルモン（iPTH）が 50% 以上減少した 2 回の連続来院間の日数。
|
24週間
|
|
パリカルシトール注射または経口治療による健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
パリカルシトール注射を受けている血液透析の参加者とパリカルシトールカプセルを受けている腹膜透析の参加者のさまざまな生活の質の測定における24週間の治療前後の違いの分析。
|
ベースラインと 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jose-Luis Cañadas, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月16日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。