Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 6 månaders behandling med paricalcitolinjektion eller oralt hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism på dialys

16 september 2011 uppdaterad av: Abbott

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt eller intravenöst paricalcitol administrerat över 6 månader till patienter med sekundär hyperparatyreos under dialys

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av paricalcitol-injektion eller oralt administrerat under 6 månader till patienter med sekundär hyperparatyreos i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Jojutla Morelos, Mexiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med sekundär hyperparatyreos (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patienter i ett program för kronisk hemodialys eller peritonealdialys som tidigare behandlats med D-vitaminmetaboliter eller utan tidigare behandling
  • Patienter där behandling med paricalcitol-injektion eller oral är kliniskt indicerad enligt kriterierna för den deltagande utredaren
  • Patienter som lämnar sitt undertecknade informerade samtycke till att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår hyperparatyreos (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Patienter med hyperkalcemi (kalcium >=11,0 mg/dl, justerad efter albuminnivå), hyperfosfatemi (fosfor >= 6,5 mg/dl) eller patienter med kalcium x fosfor >= 70
  • Känd överkänslighet och/eller toxicitet mot D-vitaminmetaboliter och/eller andra produktingredienser
  • Patienter som har deltagit i kliniska studier under den senaste månaden eller som för närvarande är inskrivna i kliniska studier
  • Patienter som inte tål eller tar fosforbindemedel som inte innehåller kalcium och/eller aluminium
  • Patienter som enligt utredaren av någon anledning inte är bra kandidater för behandling med syntetiska analoger av vitamin D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol injektion
ABT-358 Zemplar
Läkemedel: Paricalcitol injektion
Senaste iPTH-nivå i pg/ml dividerat med 100 = dos i mcg; Dosen avrundas nedåt till närmaste mikrogram och administreras 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol kapslar
ABT-358 Zemplar
Läkemedel: Paricalcitol kapslar
Senaste iPTH-nivå i pg/ml dividerat med 80 = dos i mcg; Dosen avrundas nedåt till närmaste mikrogram och administreras 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivå
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) jämfört med baslinjenivån.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av episoder av hyperkalcemi (> 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (> 7,0 mg/dL) och förhöjda kalcium x fosforprodukt (> 75)
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare med hyperkalcemi (kalciumnivåer större än 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (fosfornivåer större än 7,0 mg/dL) eller kalcium x fosforproduktnivåer större än 75.
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en iPTH <300 pg/ml
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde en nivå av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) på mindre än 300 pg/ml.
24 veckor
Tid som krävs för att uppnå: (1) en minskning av iPTH mindre än <300 pg/ml; (2) en 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivån; och (3) antingen en minskning av iPTH mindre än <300 pg/mL eller en 50 % minskning av iPTH jämfört med basnivån
Tidsram: 24 veckor
Antal dagar som krävs för att uppnå en minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) till mindre än 300 pg/mL, en minskning av iPTH på mer än eller lika med 50 %, eller antingen en minskning av iPTH till mindre än 300 pg/ml eller en minskning av iPTH som är större än eller lika med 50 %.
24 veckor
Varaktighet av svar på behandling
Tidsram: 24 veckor
Tid i dagar mellan 2 på varandra följande besök med en minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) på mer än eller lika med 50 % från baslinjebesöket.
24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet med Paricalcitol-injektion eller oral behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Analys av skillnaderna före och efter 24 veckors behandling i olika livskvalitetsmätningar för deltagare i hemodialys som får paricalcitolinjektion och deltagare i peritonealdialys som får paricalcitolkapslar.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W10-129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera