Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 6 måneders behandling med paricalcitol-injektion eller oralt hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse

16. september 2011 opdateret af: Abbott

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral eller intravenøs paricalcitol administreret over 6 måneder til patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol-injektion eller oralt administreret over 6 måneder til patienter med sekundær hyperparathyroidisme i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Jojutla Morelos, Mexico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med sekundær hyperparathyroidisme (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patienter i et kronisk hæmodialyse- eller peritonealdialyseprogram tidligere behandlet med D-vitaminmetabolitter eller uden tidligere behandling
  • Patienter, hvor behandling med paricalcitol-injektion eller oral er klinisk indiceret i henhold til kriterierne for den deltagende investigator
  • Patienter, der giver deres underskrevne informerede samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hyperparathyroidisme (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Patienter med hypercalcæmi (calcium >=11,0 mg/dl, justeret efter albuminniveau), hyperfosfatæmi (phosphor >= 6,5 mg/dl) eller patienter med calcium x fosfor >= 70
  • Kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for D-vitaminmetabolitter og/eller andre produktingredienser
  • Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser inden for den sidste måned, eller som i øjeblikket er indskrevet i kliniske undersøgelser
  • Patienter, der ikke kan tåle eller tage fosforbindere, der ikke indeholder calcium og/eller aluminium
  • Patienter, som efter investigatorens mening af en eller anden grund ikke er gode kandidater til behandling med syntetiske analoger af D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol injektion
ABT-358 Zemplar
Medicin: Paricalcitol injektion
Seneste iPTH-niveau i pg/mL divideret med 100 = dosis i mcg; dosis rundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol kapsler
ABT-358 Zemplar
Medicin: Paricalcitol kapsler
Seneste iPTH-niveau i pg/mL divideret med 80 = dosis i mcg; dosis rundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med baseline-niveau
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion i intakt parathyroidhormon (iPTH) sammenlignet med baseline-niveauet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af episoder med hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL), hyperfosfatæmi (> 7,0 mg/dL) og forhøjelser af calcium x fosforprodukt (> 75)
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med hypercalcæmi (calciumniveauer større end 11,5 mg/dL), hyperphosphatæmi (phosphorniveauer større end 7,0 mg/dL) eller calcium x phosphorproduktniveauer større end 75.
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en iPTH <300 pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der opnåede et niveau af intakt parathyroidhormon (iPTH) på mindre end 300 pg/ml.
24 uger
Tid, der kræves for at opnå: (1) en reduktion i iPTH mindre end <300 pg/mL; (2) en 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med basisniveauet; og (3) enten en reduktion i iPTH mindre end <300 pg/mL eller en 50 % reduktion i iPTH sammenlignet med baseline-niveauet
Tidsramme: 24 uger
Antal dage, der kræves for at opnå en reduktion i intakt parathyreoideahormon (iPTH) til mindre end 300 pg/mL, en reduktion i iPTH på mere end eller lig med 50 %, eller enten en reduktion i iPTH til mindre end 300 pg/mL eller en reduktion i iPTH på mere end eller lig med 50 %.
24 uger
Varighed af respons på behandling
Tidsramme: 24 uger
Tid i dage mellem 2 på hinanden følgende besøg med en reduktion i intakt parathyreoideahormon (iPTH) på mere end eller lig med 50 % fra baseline-besøget.
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet med paricalcitol-injektion eller oral behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Analyse af forskellene før og efter 24 ugers behandling i forskellige livskvalitetsmålinger for deltagere i hæmodialyse, der får paricalcitol-injektion, og deltagere i peritonealdialyse, der får paricalcitol-kapsler.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W10-129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paricalcitol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner