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Efficacité et innocuité d'un traitement de 6 mois par injection de paricalcitol ou par voie orale chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse

16 septembre 2011 mis à jour par: Abbott

Étude prospective, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du paricalcitol oral ou intraveineux administré pendant 6 mois à des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse

Étude prospective, non randomisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du paricalcitol injectable ou oral administré pendant 6 mois à des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Jojutla Morelos, Mexique, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexique, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexique, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexique, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexique, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexique, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexique, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexique, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexique, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexique, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexique, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >=18 ans avec hyperparathyroïdie secondaire (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Patients dans un programme d'hémodialyse chronique ou de dialyse péritonéale précédemment traités avec des métabolites de la vitamine D ou sans traitement antérieur
  • Patients chez qui un traitement par injection de paricalcitol ou par voie orale est cliniquement indiqué selon les critères de l'investigateur participant
  • Patients fournissant leur consentement éclairé signé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hyperparathyroïdie sévère (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Patients avec hypercalcémie (calcium >=11,0 mg/dl, ajusté selon le taux d'albumine), hyperphosphatémie (phosphore >= 6,5 mg/dl) ou patients avec calcium x phosphore >= 70
  • Hypersensibilité et/ou toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou à d'autres ingrédients du produit
  • Patients qui ont participé à des études cliniques au cours du dernier mois ou qui sont actuellement inscrits à des études cliniques
  • Patients qui ne tolèrent pas ou ne prennent pas de liants phosphorés ne contenant pas de calcium et/ou d'aluminium
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, ne sont pas de bons candidats pour un traitement par des analogues synthétiques de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de paricalcitol
ABT-358 Zemlar
Médicament: Injection de paricalcitol
Taux d'iPTH le plus récent en pg/mL divisé par 100 = dose en mcg ; la dose est arrondie au mcg le plus proche et administrée 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparateur actif: Gélules de paricalcitol
ABT-358 Zemlar
Médicament: Gélules de paricalcitol
Taux d'iPTH le plus récent en pg/mL divisé par 80 = dose en mcg ; la dose est arrondie au mcg le plus proche et administrée 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent au moins une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) par rapport au niveau de référence.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des épisodes d'hypercalcémie (> 11,5 mg/dL), d'hyperphosphatémie (> 7,0 mg/dL) et d'élévations du produit calcium x phosphore (> 75)
Délai: 24 semaines
Nombre de participants souffrant d'hypercalcémie (taux de calcium supérieurs à 11,5 mg/dL), d'hyperphosphatémie (taux de phosphore supérieurs à 7,0 mg/dL) ou de taux de produit calcium x phosphore supérieurs à 75.
24 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une iPTH <300 pg/mL
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant atteint un taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) inférieur à 300 pg/mL.
24 semaines
Temps nécessaire pour atteindre : (1) une réduction de l'iPTH inférieure à < 300 pg/mL ; (2) une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence ; et (3) Soit une réduction de l'iPTH inférieure à < 300 pg/mL ou une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence
Délai: 24 semaines
Nombre de jours nécessaires pour obtenir une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) à moins de 300 pg/mL, une réduction de l'iPTH supérieure ou égale à 50 %, ou soit une réduction de l'iPTH à ​​moins de 300 pg/mL ou une diminution de l'iPTH supérieure ou égale à 50 %.
24 semaines
Durée de la réponse au traitement
Délai: 24 semaines
Temps en jours entre 2 visites consécutives avec une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) supérieure ou égale à 50 % par rapport à la visite de référence.
24 semaines
Qualité de vie liée à la santé avec injection de paricalcitol ou traitement oral
Délai: Base de référence et 24 semaines
Analyse des différences avant et après 24 semaines de traitement dans diverses mesures de qualité de vie pour les participants sous hémodialyse recevant une injection de paricalcitol et les participants sous dialyse péritonéale recevant des gélules de paricalcitol.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W10-129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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