Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden parikalsitoli-injektiolla tai suun kautta annetun hoidon teho ja turvallisuus dialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus yli 6 kuukauden ajan dialyysipotilaille sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavien oraalisen tai suonensisäisen parikalsitolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus arvioida parikalsitolin tehoa ja turvallisuutta injektiona tai suun kautta 6 kuukauden ajan potilaille, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Jojutla Morelos, Meksiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Meksiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Meksiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Meksiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Meksiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Meksiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Meksiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > = 18 vuotta, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH > = 300 pg/ml)
  • Kroonisessa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysiohjelmassa olevat potilaat, joita on aiemmin hoidettu D-vitamiinin metaboliiteilla tai ilman aikaisempaa hoitoa
  • Potilaat, joille hoito parikalsitoli-injektiolla tai suun kautta on kliinisesti aiheellista osallistuvan tutkijan kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea hyperparatyreoosi (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (kalsium >=11,0 mg/dl, säädetty albumiinitason mukaan), hyperfosfatemia (fosfori >= 6,5 mg/dl) tai potilaat, joiden kalsium x fosfori >= 70
  • Tunnettu yliherkkyys ja/tai toksisuus D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai muille tuotteen aineosille
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilaat, jotka eivät siedä tai käytä fosforin sitojia, jotka eivät sisällä kalsiumia ja/tai alumiinia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät ole hyviä ehdokkaita D-vitamiinin synteettisten analogien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parikalsitoli-injektio
ABT-358 Zemplar
Lääke: Parikalsitoli-injektio
Viimeisin iPTH-taso pg/ml jaettuna 100:lla = annos mikrogrammoina; annos pyöristetään alaspäin lähimpään mikrogrammaan ja annetaan 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalsitoli
Active Comparator: Paricalcitol-kapselit
ABT-358 Zemplar
Lääke: Paricalcitol-kapselit
Viimeisin iPTH-taso pg/ml jaettuna 80:lla = annos mikrogrammoina; annos pyöristetään alaspäin lähimpään mikrogrammaan ja annetaan 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalsitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin laskun iPTH:ssa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alenemisen koskemattomassa lisäkilpirauhashormonissa (iPTH) lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemian (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatemian (> 7,0 mg/dl) ja kalsium x fosforituotteen nousun (> 75) jaksojen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hyperkalsemia (kalsiumtasot yli 11,5 mg/dl), hyperfosfatemia (fosforitasot yli 7,0 mg/dl) tai kalsium x fosforituotteen tasot yli 75.
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat iPTH:n <300 pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason alle 300 pg/ml.
24 viikkoa
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan: (1) iPTH:n väheneminen alle < 300 pg/ml; (2) iPTH:n 50 %:n vähennys perustasoon verrattuna; ja (3) joko iPTH:n aleneminen alle < 300 pg/ml tai iPTH:n 50 %:n vähennys perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivien määrä, joka vaaditaan, jotta ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) laskee alle 300 pg/ml, iPTH:n aleneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % tai joko iPTH alenee alle 300 pg/ml tai iPTH:n aleneminen yli tai yhtä suuri kuin 50 %.
24 viikkoa
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika päivinä kahden peräkkäisen käynnin välillä, jolloin intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) väheneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötilanteesta.
24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu parikalsitoliruiskeella tai suun kautta annettavalla hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Analyysi eroista ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon erilaisissa elämänlaatumittauksissa hemodialyysipotilaille, jotka saavat parikalsitoli-injektiota, ja peritoneaalidialyysipotilaille, jotka saavat parikalsitolikapseleita.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W10-129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Parikalsitoli-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa