Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 6 maanden behandeling met paricalcitol-injectie of oraal bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyse

16 september 2011 bijgewerkt door: Abbott

Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van oraal of intraveneus paricalcitol gedurende 6 maanden toegediend aan patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyse

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol-injectie of orale toediening gedurende 6 maanden aan patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Jojutla Morelos, Mexico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar met secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patiënten in een chronisch hemodialyse- of peritoneaaldialyseprogramma die eerder zijn behandeld met vitamine D-metabolieten of zonder eerdere behandeling
  • Patiënten bij wie behandeling met paricalcitol-injectie of oraal klinisch geïndiceerd is volgens de criteria van de deelnemende onderzoeker
  • Patiënten die hun ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Patiënten met hypercalciëmie (calcium >=11,0 mg/dl, aangepast volgens albuminegehalte), hyperfosfatemie (fosfor >= 6,5 mg/dl) of patiënten met calcium x fosfor >= 70
  • Bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of andere productingrediënten
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten die geen fosforbinders kunnen verdragen of gebruiken die geen calcium en/of aluminium bevatten
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook geen goede kandidaten zijn voor therapie met synthetische analogen van vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paricalcitol-injectie
ABT-358 Zemplar
Geneesmiddel: Paricalcitol-injectie
Meest recente iPTH-spiegel in pg/ml gedeeld door 100 = dosis in mcg; dosis wordt naar beneden afgerond op dichtstbijzijnde mcg en 3x per week toegediend
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Actieve vergelijker: Paricalcitol-capsules
ABT-358 Zemplar
Geneesmiddel: Paricalcitol-capsules
Meest recente iPTH-spiegel in pg/ml gedeeld door 80 = dosis in mcg; dosis wordt naar beneden afgerond op dichtstbijzijnde mcg en 3x per week toegediend
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste een vermindering van 50% in iPTH behaalt in vergelijking met het basislijnniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% in intact parathyroïdhormoon (iPTH) bereikte in vergelijking met het basislijnniveau.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van episoden van hypercalciëmie (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatemie (> 7,0 mg/dl) en verhogingen van calcium x fosforproduct (> 75)
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met hypercalciëmie (calciumgehalte hoger dan 11,5 mg/dl), hyperfosfatemie (fosforgehalte hoger dan 7,0 mg/dl) of calcium x fosforproductgehalte hoger dan 75.
24 weken
Percentage proefpersonen dat een iPTH <300 pg/mL bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat een niveau van intact parathyroïdhormoon (iPTH) van minder dan 300 pg/ml bereikte.
24 weken
Tijd die nodig is om het volgende te bereiken: (1) een vermindering van iPTH van minder dan <300 pg/ml; (2) een vermindering van 50% van iPTH in vergelijking met het basislijnniveau; en (3) Ofwel een vermindering van iPTH van minder dan <300 pg/ml of een vermindering van 50% van iPTH in vergelijking met het basislijnniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal dagen dat nodig is om een ​​verlaging van intact parathyroïd hormoon (iPTH) tot minder dan 300 pg/ml, een verlaging van iPTH van meer dan of gelijk aan 50%, of een verlaging van iPTH tot minder dan 300 pg/ml of een vermindering van iPTH van meer dan of gelijk aan 50%.
24 weken
Duur van respons op behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd in dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken met een afname van intact parathyroïdhormoon (iPTH) van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van het basisbezoek.
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met paricalcitol-injectie of orale behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Analyse van de verschillen voor en na 24 weken behandeling in verschillende metingen van kwaliteit van leven voor deelnemers aan hemodialyse die paricalcitol-injectie kregen en deelnemers aan peritoneale dialyse die paricalcitol-capsules kregen.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W10-129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paricalcitol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren