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속발성 부갑상샘기능항진증 투석 환자에서 파리칼시톨 주사 또는 경구 투여 6개월 치료의 유효성 및 안전성

2011년 9월 16일 업데이트: Abbott

투석 중인 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에게 6개월 이상 투여된 경구 또는 정맥 파리칼시톨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구

투석 중인 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에게 6개월 이상 파리칼시톨 주사 또는 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Jojutla Morelos, 멕시코, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, 멕시코, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, 멕시코, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, 멕시코, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., 멕시코, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., 멕시코, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., 멕시코, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., 멕시코, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, 멕시코, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, 멕시코, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, 멕시코, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 속발성 부갑상샘기능항진증(iPTH >= 300 pg/mL)이 있는 18세 이상의 환자
  • 이전에 비타민 D 대사물로 치료를 받았거나 이전 치료를 받지 않은 만성 혈액투석 또는 복막투석 프로그램에 있는 환자
  • 참여 연구자의 기준에 따라 파리칼시톨 주사 또는 경구 치료가 임상적으로 지시된 환자
  • 임상시험 참여에 대해 서명한 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 중증 부갑상선기능항진증 환자(iPTH > 3,000 pg/ml)
  • 고칼슘혈증(칼슘 >=11.0mg/dl, 알부민 수치에 따라 조정), 고인산혈증(인 >= 6.5mg/dl) 또는 칼슘 x 인 >= 70인 환자
  • 비타민 D 대사산물 및/또는 기타 제품 성분에 대한 알려진 과민성 및/또는 독성
  • 최근 1개월 이내 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 등록 중인 환자
  • 칼슘 및/또는 알루미늄을 함유하지 않은 인 결합제를 복용하거나 견딜 수 없는 환자
  • 연구자의 의견에 어떤 이유로든 비타민 D의 합성 유사체를 사용한 치료에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파리칼시톨 주사
ABT-358 젬플라
의약품: 파리칼시톨 주사
가장 최근의 iPTH 수준(pg/mL)을 100으로 나눈 값 = mcg 단위 용량; 복용량은 가장 가까운 mcg로 내림하고 매주 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358
  • 파리칼시톨
활성 비교기: 파리칼시톨 캡슐
ABT-358 젬플라
의약품: 파리칼시톨 캡슐
가장 최근의 iPTH 수준(pg/mL)을 80으로 나눈 값 = mcg 단위 용량; 복용량은 가장 가까운 mcg로 내림하고 매주 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358
  • 파리칼시톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수준과 비교하여 iPTH에서 최소 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
기준선 수준과 비교하여 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 최소 50% 감소한 참가자 수.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘혈증(> 11.5 mg/dL), 고인산혈증(> 7.0 mg/dL) 및 칼슘 x 인 제품 상승(> 75)의 에피소드 분석
기간: 24주
고칼슘혈증(칼슘 수치가 11.5mg/dL 이상), 고인산혈증(인 수치가 7.0mg/dL 이상) 또는 칼슘 x 인 제품 수치가 75 이상인 참가자 수.
24주
IPTH < 300pg/mL를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
300pg/mL 미만의 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 달성한 참가자 수.
24주
달성에 필요한 시간: (1) <300pg/mL 미만의 iPTH 감소,(2) 기준선 수준과 비교하여 iPTH의 50% 감소, 및 (3) 300pg/mL 미만의 iPTH 감소 또는 기준선 수준과 비교하여 iPTH의 50% 감소
기간: 24주
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 300pg/mL 미만으로 감소하거나 iPTH가 50% 이상 감소하거나 iPTH가 300pg/mL 미만으로 감소하는 데 필요한 일수 또는 50% 이상의 iPTH 감소.
24주
치료 반응 기간
기간: 24주
기준선 방문에서 50% 이상 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 감소가 있는 2회 연속 방문 사이의 일수.
24주
파리칼시톨 주사 또는 경구 치료를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 24주
파리칼시톨 주사를 받는 혈액투석 참가자와 파리칼시톨 캡슐을 받는 복막투석 참가자의 다양한 삶의 질 측정에서 24주 치료 전후의 차이 분석.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W10-129

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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