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Efficacia e sicurezza del trattamento di 6 mesi con paracalcitolo iniettabile o orale in pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi

16 settembre 2011 aggiornato da: Abbott

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del paracalcitolo orale o endovenoso somministrato nell'arco di 6 mesi a pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracalcitolo o somministrato per via orale per 6 mesi a pazienti con iperparatiroidismo secondario in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Jojutla Morelos, Messico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Messico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Messico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Messico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Messico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Messico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Messico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Messico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Messico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Messico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Messico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >=18 anni con iperparatiroidismo secondario (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Pazienti in emodialisi cronica o programma di dialisi peritoneale precedentemente trattati con metaboliti della vitamina D o senza precedente trattamento
  • Pazienti in cui il trattamento con iniezione di paracalcitolo o orale è clinicamente indicato secondo i criteri dello sperimentatore partecipante
  • Pazienti che forniscono il proprio consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperparatiroidismo grave (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Pazienti con ipercalcemia (calcio >=11,0 mg/dl, aggiustato in base al livello di albumina), iperfosfatemia (fosforo >= 6,5 mg/dl) o pazienti con calcio x fosforo >= 70
  • Ipersensibilità e/o tossicità nota ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici nell'ultimo mese o che sono attualmente arruolati in studi clinici
  • Pazienti che non tollerano o assumono leganti del fosforo che non contengono Calcio e/o Alluminio
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, non sono buoni candidati per la terapia con analoghi sintetici della vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di paracalcitolo
ABT-358 Zemplar
Droga: Iniezione di paracalcitolo
Livello iPTH più recente in pg/mL diviso per 100 = dose in mcg; la dose viene arrotondata per difetto al mcg più vicino e somministrata 3 volte alla settimana
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paracalcitolo
Comparatore attivo: Capsule di paracalcitolo
ABT-358 Zemplar
Droga: Capsule di paracalcitolo
Livello più recente di iPTH in pg/mL diviso per 80 = dose in mcg; la dose viene arrotondata per difetto al mcg più vicino e somministrata 3 volte alla settimana
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paracalcitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) rispetto al livello basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli episodi di ipercalcemia (> 11,5 mg/dL), iperfosfatemia (> 7,0 mg/dL) e aumento del prodotto calcio x fosforo (> 75)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con ipercalcemia (livelli di calcio superiori a 11,5 mg/dL), iperfosfatemia (livelli di fosforo superiori a 7,0 mg/dL) o livelli di prodotto calcio x fosforo superiori a 75.
24 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un iPTH <300 pg/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello intatto di ormone paratiroideo (iPTH) inferiore a 300 pg/mL.
24 settimane
Tempo necessario per ottenere: (1) una riduzione dell'iPTH inferiore a <300 pg/mL; (2) una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale; e (3) una riduzione dell'iPTH inferiore a <300 pg/mL o una riduzione del 50% dell'iPTH rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di giorni necessari per ottenere una riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) a meno di 300 pg/mL, una riduzione dell'iPTH maggiore o uguale al 50% o una riduzione dell'iPTH a meno di 300 pg/mL o una riduzione dell'iPTH maggiore o uguale al 50%.
24 settimane
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo in giorni tra 2 visite consecutive con una riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) maggiore o uguale al 50% rispetto alla visita basale.
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute con iniezione di paracalcitolo o trattamento orale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Analisi delle differenze prima e dopo 24 settimane di trattamento in varie misurazioni della qualità della vita per i partecipanti in emodialisi che ricevono l'iniezione di paracalcitolo e i partecipanti in dialisi peritoneale che ricevono capsule di paracalcitolo.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W10-129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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