Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 hónapos paricalcitol injekciós vagy orális kezelés hatékonysága és biztonságossága másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél dialízis alatt

2011. szeptember 16. frissítette: Abbott

Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az orális vagy intravénás parikalcitol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyet 6 hónapon keresztül adott másodlagos hiperparatireózisban szenvedő betegeknek dialízis alatt

Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat a 6 hónapon keresztül adott parikalcitol injekció vagy orális adagolás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, dializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Jojutla Morelos, Mexikó, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexikó, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexikó, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexikó, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexikó, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexikó, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexikó, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexikó, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexikó, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexikó, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexikó, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexikó, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Krónikus hemodialízisben vagy peritoneális dialízis programban részt vevő betegek, akiket korábban D-vitamin metabolitokkal kezeltek, vagy előzetes kezelés nélkül
  • Olyan betegek, akiknél a parikalcitol injekciós vagy orális kezelés klinikailag indokolt a részt vevő vizsgáló kritériumai szerint
  • A betegek aláírt beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hyperparathyreosisban szenvedő betegek (iPTH > 3000 pg/ml)
  • Hypercalcaemiás (kalcium >=11,0 mg/dl, albuminszinttől függően), hyperphosphataemiás (foszfor >= 6,5 mg/dl) vagy kalcium x foszfor >= 70
  • Ismert túlérzékenység és/vagy toxicitás a D-vitamin metabolitjaival és/vagy a termék egyéb összetevőivel szemben
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy akik jelenleg klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy nem szednek kalciumot és/vagy alumíniumot nem tartalmazó foszformegkötőket
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem alkalmasak a D-vitamin szintetikus analógjaival történő kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paricalcitol injekció
ABT-358 Zemplar
Drog: Paricalcitol injekció
A legutóbbi iPTH-szint pg/ml-ben osztva 100-zal = dózis mcg-ban; Az adagot lefelé kerekítik a legközelebbi mikrogrammra, és hetente háromszor adják be
Más nevek:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalcitol
Aktív összehasonlító: Paricalcitol kapszula
ABT-358 Zemplar
Drog: Paricalcitol kapszula
Legutóbbi iPTH-szint pg/ml-ben osztva 80-zal = dózis mcg-ban; Az adagot lefelé kerekítik a legközelebbi mikrogrammra, és hetente háromszor adják be
Más nevek:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalcitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-os iPTH-csökkenést értek el az alapszinthez képest
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-kal csökkentették az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintjét az alapszinthez képest.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperkalcémia (> 11,5 mg/dl), a hiperfoszfatémia (> 7,0 mg/dl) és a kalcium x foszfor termék emelkedése (> 75) epizódjainak elemzése
Időkeret: 24 hét
A hiperkalcémiában (11,5 mg/dl-nél nagyobb kalciumszint), hiperfoszfatémiában (7,0 mg/dl-nél nagyobb foszforszint) vagy 75-nél nagyobb kalcium x foszfortermékszintű résztvevők száma.
24 hét
Azon alanyok aránya, akik iPTH-értéke <300 pg/ml
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akik 300 pg/ml-nél kisebb intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintet értek el.
24 hét
Az eléréshez szükséges idő: (1) az iPTH csökkenése <300 pg/mL-nél; (2) az iPTH 50%-os csökkenése az alapszinthez képest; és (3) vagy az iPTH csökkenése <300 pg/ml-nél, vagy az iPTH 50%-os csökkenése az alapszinthez képest
Időkeret: 24 hét
Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) 300 pg/ml alá csökkenjen, az iPTH legalább 50%-ra csökkenjen, vagy az iPTH 300 pg/ml alá csökkenjen, vagy az iPTH 50%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő csökkenése.
24 hét
A kezelésre adott válasz időtartama
Időkeret: 24 hét
Két egymást követő vizit között eltelt idő napokban, amikor az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintje legalább 50%-kal csökkent a kiindulási vizithez képest.
24 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség paricalcitol injekcióval vagy szájon át történő kezeléssel
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A 24 hetes kezelés előtti és utáni különbségek elemzése a paricalcitol injekciót kapó hemodialízisben részesülő és a paricalcitol kapszulát kapó peritoneális dialízisben részt vevők különböző életminőségi méréseiben.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W10-129

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel