Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego leczenia parykalcytolem we wstrzyknięciu lub doustnie u dializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

16 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego lub dożylnego parykalcytolu podawanego przez 6 miesięcy pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa parykalcytolu podawanego we wstrzyknięciach lub doustnie przez 6 miesięcy pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Jojutla Morelos, Meksyk, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Meksyk, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Meksyk, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Meksyk, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Meksyk, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Meksyk, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Meksyk, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >=18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub programowi dializy otrzewnowej, wcześniej leczeni metabolitami witaminy D lub nieleczeni wcześniej
  • Pacjenci, u których leczenie parykalcytolem we wstrzyknięciu lub doustnie jest klinicznie wskazane zgodnie z kryteriami uczestniczącego badacza
  • Pacjenci wyrażający podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką nadczynnością przytarczyc (iPTH > 3000 pg/ml)
  • Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie wapnia >=11,0 mg/dl, skorygowane w zależności od stężenia albumin), hiperfosfatemią (stężenie fosforu >= 6,5 mg/dl) lub pacjenci ze stężeniem wapnia x fosforu >= 70
  • Znana nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub inne składniki produktu
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub którzy są obecnie włączeni do badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie przyjmują preparatów wiążących fosfor niezawierających wapnia i/lub glinu
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakichkolwiek powodów nie są dobrymi kandydatami do terapii syntetycznymi analogami witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie parykalcytolu
ABT-358 Zemplar
Lek: Wstrzyknięcie parykalcytolu
Najnowsze stężenie iPTH w pg/ml podzielone przez 100 = dawka w mcg; dawka jest zaokrąglana w dół do najbliższego mcg i podawana 3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol
Aktywny komparator: Kapsułki parykalcytolu
ABT-358 Zemplar
Lek: Kapsułki parykalcytolu
Najnowsze stężenie iPTH w pg/ml podzielone przez 80 = dawka w mcg; dawka jest zaokrąglana w dół do najbliższego mcg i podawana 3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję iPTH w porównaniu z poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w porównaniu z poziomem wyjściowym.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza epizodów hiperkalcemii (> 11,5 mg/dl), hiperfosfatemii (> 7,0 mg/dl) i wzrostu stężenia wapnia x iloczynu fosforu (> 75)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z hiperkalcemią (stężenie wapnia powyżej 11,5 mg/dl), hiperfosfatemią (stężenie fosforu powyżej 7,0 mg/dl) lub stężeniem wapnia x fosforu powyżej 75.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli iPTH <300 pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom nienaruszonego parathormonu (iPTH) poniżej 300 pg/ml.
24 tygodnie
Czas potrzebny do osiągnięcia: (1) zmniejszenia iPTH poniżej <300 pg/mL; (2) zmniejszenia iPTH o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym; oraz (3) albo zmniejszenie iPTH mniejsze niż <300 pg/mL albo 50% zmniejszenie iPTH w porównaniu z poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia zmniejszenia stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) poniżej 300 pg/ml, zmniejszenia stężenia iPTH o co najmniej 50% lub zmniejszenia stężenia iPTH poniżej 300 pg/ml lub zmniejszenie iPTH większe lub równe 50%.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas w dniach między 2 kolejnymi wizytami ze zmniejszeniem nienaruszonego parathormonu (iPTH) o co najmniej 50% w stosunku do wizyty wyjściowej.
24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem po zastosowaniu parykalcytolu we wstrzyknięciu lub leczeniu doustnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Analiza różnic przed i po 24 tygodniach leczenia w różnych pomiarach jakości życia uczestników hemodializy otrzymujących parykalcitol we wstrzyknięciu oraz uczestników dializy otrzewnowej otrzymujących kapsułki z parykalcytolem.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W10-129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie parykalcytolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj