Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby parikalcitolem injekčně nebo perorálně u pacientů se sekundární hyperparatyreózou na dialýze

16. září 2011 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního nebo intravenózního parikalcitolu podávaného po dobu 6 měsíců pacientům se sekundární hyperparatyreózou na dialýze

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekčního nebo perorálního parikalcitolu podávaného po dobu 6 měsíců pacientům se sekundární hyperparatyreózou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Jojutla Morelos, Mexiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let se sekundární hyperparatyreózou (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Pacienti v programu chronické hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy dříve léčení metabolity vitaminu D nebo bez předchozí léčby
  • Pacienti, u kterých je léčba parikalcitolovou injekcí nebo perorální klinicky indikována podle kritérií zúčastněného zkoušejícího
  • Pacienti poskytující svůj podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou hyperparatyreózou (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Pacienti s hyperkalcémií (vápník >=11,0 mg/dl, upraveno podle hladiny albuminu), hyperfosfatemií (fosfor >= 6,5 mg/dl) nebo pacienti s vápníkem x fosforem >= 70
  • Známá přecitlivělost a/nebo toxicita na metabolity vitaminu D a/nebo jiné složky produktu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií během posledního měsíce nebo kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií
  • Pacienti, kteří netolerují nebo neužívají vazače fosforu, které neobsahují vápník a/nebo hliník
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu syntetickými analogy vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce parikalcitolu
ABT-358 Zemplar
Lék: Injekce parikalcitolu
Nejnovější hladina iPTH v pg/ml děleno 100 = dávka v mcg; dávka se zaokrouhluje dolů na nejbližší mcg a podává se 3x týdně
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol
Aktivní komparátor: Kapsle parikalcitolu
ABT-358 Zemplar
Lék: Kapsle parikalcitolu
Nejnovější hladina iPTH v pg/ml děleno 80 = dávka v mcg; dávka se zaokrouhluje dolů na nejbližší mcg a podává se 3x týdně
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení intaktního parathormonu (iPTH) ve srovnání s výchozí hladinou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza epizod hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatémie (> 7,0 mg/dl) a zvýšení součinu vápníku x fosforu (> 75)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s hyperkalcémií (hladiny vápníku vyšší než 11,5 mg/dl), hyperfosfatémií (hladiny fosforu vyšší než 7,0 mg/dl) nebo hladinami vápníku a fosforu vyššími než 75.
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly iPTH <300 pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny intaktního parathormonu (iPTH) nižší než 300 pg/ml.
24 týdnů
Čas potřebný k dosažení: (1) snížení iPTH méně než <300 pg/mL; (2) 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní; a (3) Buď snížení iPTH méně než <300 pg/ml nebo 50% snížení iPTH ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 24 týdnů
Počet dní potřebných k dosažení snížení intaktního parathormonu (iPTH) na méně než 300 pg/ml, snížení iPTH o více než nebo rovné 50 %, nebo buď snížení iPTH na méně než 300 pg/ml nebo snížení iPTH větší nebo rovné 50 %.
24 týdnů
Doba trvání odpovědi na léčbu
Časové okno: 24 týdnů
Doba ve dnech mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami se snížením intaktního parathormonu (iPTH) o více než nebo rovné 50 % oproti výchozí návštěvě.
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím s injekcí parikalcitolu nebo perorální léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Analýza rozdílů před a po 24 týdnech léčby v různých měřeních kvality života u účastníků hemodialýzy dostávajících injekci parikalcitolu a účastníků na peritoneální dialýze, kteří dostávali kapsle parikalcitolu.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W10-129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce parikalcitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit