Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 6-месячного лечения парикальцитолом инъекционно или перорально у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на диализе

16 сентября 2011 г. обновлено: Abbott

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального или внутривенного введения парикальцитола в течение 6 месяцев пациентам с вторичным гиперпаратиреозом на диализе

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности парикальцитола в виде инъекций или перорального введения в течение 6 месяцев у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Jojutla Morelos, Мексика, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Мексика, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Мексика, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Мексика, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Мексика, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Мексика, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Мексика, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Мексика, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Мексика, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Мексика, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Мексика, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >=18 лет с вторичным гиперпаратиреозом (иПТГ >= 300 пг/мл)
  • Пациенты, находящиеся на программе хронического гемодиализа или перитонеального диализа, ранее получавшие метаболиты витамина D или не получавшие предшествующего лечения
  • Пациенты, которым показано лечение парикальцитолом инъекционно или перорально в соответствии с критериями участвующего исследователя.
  • Пациенты, дающие подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым гиперпаратиреозом (иПТГ > 3000 пг/мл)
  • Пациенты с гиперкальциемией (кальций >=11,0 мг/дл, с поправкой на уровень альбумина), гиперфосфатемией (фосфор >= 6,5 мг/дл) или пациенты с соотношением кальция x фосфора >= 70
  • Известная гиперчувствительность и/или токсичность к метаболитам витамина D и/или другим ингредиентам продукта
  • Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях в течение последнего месяца или в настоящее время включены в клинические исследования.
  • Пациенты, которые не переносят или не принимают препараты, связывающие фосфор, не содержащие кальций и/или алюминий.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине не являются хорошими кандидатами для терапии синтетическими аналогами витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция парикальцитола
АБТ-358 Земплар
Лекарство: Инъекция парикальцитола
Самый последний уровень иПТГ в пг/мл, разделенный на 100 = доза в мкг; доза округляется до ближайшего мкг и вводится 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
  • парикальцитол
Активный компаратор: Капсулы парикальцитол
АБТ-358 Земплар
Лекарство: Капсулы парикальцитол
Самый последний уровень иПТГ в пг/мл, разделенный на 80 = доза в мкг; доза округляется до ближайшего мкг и вводится 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
  • парикальцитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших как минимум 50-процентного снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, у которых уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) снизился как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эпизодов гиперкальциемии (> 11,5 мг/дл), гиперфосфатемии (> 7,0 мг/дл) и повышения соотношения кальция и фосфора (> 75)
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников с гиперкальциемией (уровень кальция выше 11,5 мг/дл), гиперфосфатемией (уровень фосфора выше 7,0 мг/дл) или уровнем произведения кальция на фосфор выше 75.
24 недели
Доля субъектов, достигших иПТГ <300 пг/мл
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, достигших уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) менее 300 пг/мл.
24 недели
Время, необходимое для достижения: (1) снижения уровня иПТГ менее чем <300 пг/мл; (2) снижения уровня иПТГ на 50 % по сравнению с исходным уровнем; и (3) либо снижение уровня иПТГ менее чем <300 пг/мл, либо снижение уровня иПТГ на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
Количество дней, необходимое для достижения снижения интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) до уровня менее 300 пг/мл, снижения иПТГ более или равного 50%, либо снижения иПТГ до менее 300 пг/мл или снижение иПТГ больше или равно 50%.
24 недели
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: 24 недели
Время в днях между 2 последовательными посещениями со снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) больше или равно 50% по сравнению с исходным посещением.
24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем, при инъекционном или пероральном лечении парикальцитолом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Анализ различий до и после 24 недель лечения в различных показателях качества жизни для участников на гемодиализе, получающих инъекцию парикальцитола, и участников на перитонеальном диализе, получающих парикальцитол в капсулах.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W10-129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция парикальцитола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться