Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 6 måneders behandling med paricalcitol-injeksjon eller oralt hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme på dialyse

16. september 2011 oppdatert av: Abbott

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral eller intravenøs paricalcitol administrert over 6 måneder til pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme under dialyse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved paricalcitol-injeksjon eller oral administrering over 6 måneder til pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Jojutla Morelos, Mexico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >=18 år med sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Pasienter i et kronisk hemodialyse- eller peritonealdialyseprogram tidligere behandlet med vitamin D-metabolitter eller uten tidligere behandling
  • Pasienter der behandling med paricalcitol-injeksjon eller oral er klinisk indisert i henhold til kriteriene til den deltakende etterforskeren
  • Pasienter som gir sitt signerte informerte samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hyperparatyreoidisme (iPTH > 3000 pg/ml)
  • Pasienter med hyperkalsemi (kalsium >=11,0 mg/dl, justert etter albuminnivå), hyperfosfatemi (fosfor >= 6,5 mg/dl) eller pasienter med kalsium x fosfor >= 70
  • Kjent overfølsomhet og/eller toksisitet overfor vitamin D-metabolitter og/eller andre produktingredienser
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier i løpet av den siste måneden eller som for øyeblikket er registrert i kliniske studier
  • Pasienter som ikke tåler eller tar fosforbindemidler som ikke inneholder kalsium og/eller aluminium
  • Pasienter som etter utforskerens mening, uansett grunn, ikke er gode kandidater for behandling med syntetiske analoger av vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol injeksjon
ABT-358 Zemplar
Legemiddel: Paricalcitol injeksjon
Seneste iPTH-nivå i pg/mL delt på 100 = dose i mcg; dosen avrundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 ganger ukentlig
Andre navn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol kapsler
ABT-358 Zemplar
Legemiddel: Paricalcitol kapsler
Seneste iPTH-nivå i pg/mL delt på 80 = dose i mcg; dosen avrundes ned til nærmeste mcg og administreres 3 ganger ukentlig
Andre navn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnår minst 50 % reduksjon i iPTH sammenlignet med baseline-nivå
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon i intakt parathyroidhormon (iPTH) sammenlignet med baseline-nivået.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av episoder av hyperkalsemi (> 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (> 7,0 mg/dL) og økninger av kalsium x fosforprodukt (> 75)
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med hyperkalsemi (kalsiumnivåer større enn 11,5 mg/dL), hyperfosfatemi (fosfornivåer større enn 7,0 mg/dL), eller kalsium x fosforproduktnivåer større enn 75.
24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår en iPTH <300 pg/ml
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som oppnådde et nivå av intakt paratyreoideahormon (iPTH) på mindre enn 300 pg/ml.
24 uker
Tid som kreves for å oppnå: (1) en reduksjon i iPTH mindre enn <300 pg/mL; (2) en 50 % reduksjon i iPTH sammenlignet med basisnivået; og (3) enten en reduksjon i iPTH mindre enn <300 pg/mL eller en 50 % reduksjon i iPTH sammenlignet med basisnivået
Tidsramme: 24 uker
Antall dager som kreves for å oppnå en reduksjon i intakt paratyreoideahormon (iPTH) til mindre enn 300 pg/mL, en reduksjon i iPTH på mer enn eller lik 50 %, eller enten en reduksjon i iPTH til mindre enn 300 pg/mL eller en reduksjon i iPTH på mer enn eller lik 50 %.
24 uker
Varighet av respons på behandling
Tidsramme: 24 uker
Tid i dager mellom 2 påfølgende besøk med en reduksjon i intakt parathyroidhormon (iPTH) på mer enn eller lik 50 % fra baseline-besøket.
24 uker
Helserelatert livskvalitet med paricalcitol-injeksjon eller oral behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Analyse av forskjellene før og etter 24 ukers behandling i ulike livskvalitetsmålinger for deltakere i hemodialyse som får paricalcitol-injeksjon og deltakere i peritonealdialyse som får paricalcitol-kapsler.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W10-129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Paricalcitol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere