Reslizumab 治疗 5 至 18 岁受试者嗜酸性粒细胞性食管炎的疗效和安全性研究
2016年7月21日 更新者：Ception Therapeutics
Reslizumab (CTx55700) 治疗 5 至 18 岁受试者嗜酸性粒细胞性食管炎的疗效和安全性研究
该试验将在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 的儿童中研究三种剂量的 reslizumab 与安慰剂。
该试验的目的是研究 reslizumab 在改善临床体征和症状以及减少食管嗜酸性粒细胞方面的有效性，并评估与安慰剂相比的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- University of Montreal
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
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Orange、California、美国、92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Pediatric Allergy/Immunology
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San Diego、California、美国、92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tuft's Floating Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、美国、08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
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Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York (SUNY)
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Williamsville、New York、美国、14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 筛查时年龄在 5 至 18 岁之间的男性或女性患者
- 无生育潜力，有生育潜力并愿意使用协议中概述的特定屏障方法
- 确认活动性 EE（在筛选时或基线访问前六周内），定义为食管粘膜嗜酸性粒细胞大于或等于 24 个/高倍视野（hpf；400X 放大倍数）
- 在给药前一周内，患者出现以下中度（或更严重）严重程度之一的症状：呕吐、反流（酸味或感觉物质向上移动）、腹部、胸痛/胃灼热（胸骨后灼痛或疼痛），或吞咽困难
- 服用治疗剂量的质子泵抑制剂（PPI；有或没有组胺 H2 受体拮抗剂）至少 4 周而症状没有缓解，或 pH 值呈阴性（有或没有 PPI 疗程失败）
排除标准：
- 导致食管嗜酸性粒细胞增多症的另一种疾病（例如，嗜酸性粒细胞增多综合征 [HES]、Churg Strauss 血管炎、嗜酸性粒细胞性胃肠炎 [EG] 或寄生虫感染）
- 胃或十二指肠活检异常史或有记录的胃肠道 [GI] 疾病（例如乳糜泻、克罗恩病或幽门螺杆菌感染）
- 以下胃肠道手术史：胃底折叠术、胃手术或肠闭锁手术
- 在进入研究前六个月内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂（抗免疫球蛋白 E [IgE] 单克隆抗体 [mAb]、甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素 α [α] 或抗肿瘤坏死因子 [TNF] mAb）
- 在进入研究前三个月内接受过减毒活疫苗（例如麻疹、腮腺炎、风疹 [MMR]、卡介苗 [BCG]、水痘、FluMist 或脊髓灰质炎）
- 在进入研究前一个月内使用吞咽吸入皮质类固醇治疗 EE。 注意：允许吸入和鼻用皮质类固醇分别用于治疗哮喘和过敏，前提是在研究期间剂量保持不变
- 阻止内窥镜通过的内窥镜检查狭窄
- 在进入研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 可能妨碍 EE 评估的并发感染或疾病
- 并发免疫缺陷（人类免疫缺陷 [HIV] 或获得性免疫缺陷综合征 [AIDS] 或先天性免疫缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞利珠单抗 1 毫克/千克
在每个 28 天（+/-7 天）周期的第 0 天，reslizumab 1 mg/kg 静脉内 (IV)，最多 4 个周期
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其他名称：
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实验性的：瑞利珠单抗 2 毫克/千克
reslizumab 2 mg/kg IV 在每个 28 天（+/-7 天）周期的第 0 天，最多 4 个周期
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其他名称：
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实验性的：瑞利珠单抗 3 毫克/千克
reslizumab 3 mg/kg IV 在每个 28 天（+/-7 天）周期的第 0 天，最多 4 个周期
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在每个 28 天（+/-7 天）周期的第 0 天进行生理盐水安慰剂 IV，最多 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管嗜酸性粒细胞 (EE) 峰值水平从基线到治疗结束的平均百分比变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 15 周 [+/- 4 天]）
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根据测定食管嗜酸性粒细胞的标准临床实践，参与者接受了食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和活检（食管近端和远端位置各 2 个活检，以及任何发炎或异常区域）。
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基线、治疗结束（最多 15 周 [+/- 4 天]）
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治疗结束访视（或早期停药）时，医生的食管嗜酸性粒细胞 (EE) 总体评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）、治疗结束（第 15 周、最后一次研究药物给药后 3 周 [± 4 天]，或提前停药时）
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研究者根据参与者报告的症状、体重、饮食状况和整体健康状况完成了医生的 EE 整体评估。 考虑到身体检查结果、生命体征、受试者的主要 EE 症状评估、受试者的日记数据和饮食问题，该评估以五分制（0=无到 4=非常严重）对严重程度进行评级。 受试者的主要 EE 症状是基于截至基线访视的患者日记数据对受试者具有最大负面影响的 EE 症状（呕吐/反流、腹痛/胸痛或吞咽困难）。 从基线值变化的完整范围是 -4（基线时非常严重，研究结束时没有）到 4（基线时没有，研究结束时严重）。 医师的 EE 整体评估中基线分数的负变化表明 EE 状态有所改善。 |
基线（第 1 天，治疗前）、治疗结束（第 15 周、最后一次研究药物给药后 3 周 [± 4 天]，或提前停药时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EE 主要症状评估中从基线到治疗结束的平均变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）、治疗结束（第 15 周、最后一次研究药物给药后 3 周 [± 4 天]，或提前停药时）
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参与者根据前一周的每日日记将每种 EE 症状（呕吐/反流、腹痛/胸痛和吞咽困难）的严重程度评为无（=0）、轻度、中度、重度或非常严重（=4）。
主要症状是在基线就诊时选择的，并在整个试验过程中保持不变。
主要症状被定义为对参与者产生最大负面影响的 EE 症状。
从基线值变化的完整范围是 -4（基线时非常严重，研究结束时没有）到 4（基线时没有，研究结束时严重）。
患者的 EE 主要症状评估中基线分数的负变化表明所选症状有所改善。
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基线（第 1 天，治疗前）、治疗结束（第 15 周、最后一次研究药物给药后 3 周 [± 4 天]，或提前停药时）
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儿童健康问卷 (CHQ) 从基线到治疗结束的平均百分比变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 15 周 +/- 4 天）
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CHQ 是一种生活质量 (QoL)、观察员评级（本研究中的父母）工具，旨在评估 5 至 18 岁儿科受试者的总体健康和福祉。
该工具包括 50 个项目，涵盖 14 个独特的生理和心理概念。
每个项目都按照不同的反应尺度和时间框架分别评分。
使用专有的评分算法。
该结果报告了两个 CHQ 总分（身体总分和心理社会总分），它们被索引为 0（最差的生活质量）到 100（最好的生活质量）分数。
这两个总分随后合并（通过专有算法）以创建全球健康总分（也在 0-100 范围内）。
从基线值的百分比变化范围从 100%（基线时 QoL 最差，治疗结束时 QoL 最好）到 -100%（基线时 QoL 最好，治疗结束时 QoL 最差）。
相对于基线值的更高百分比变化表明 QoL 得到改善。
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基线、治疗结束（最多 15 周 +/- 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor's Medical Expert, MD、Cephalon (Ception)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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