Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti reslizumabu k léčbě eozinofilní ezofagitidy u subjektů ve věku 5 až 18 let

21. července 2016 aktualizováno: Ception Therapeutics

Studie účinnosti a bezpečnosti reslizumabu (CTx55700) v léčbě eozinofilní ezofagitidy u subjektů ve věku 5 až 18 let

Tato studie bude studovat tři dávky reslizumabu oproti placebu u dětí s eozinofilní ezofagitidou (EE). Cílem studie bude studovat účinnost reslizumabu na zlepšení klinických známek a symptomů a snížení eozinofilů v jícnu a také posouzení bezpečnostního profilu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získán písemný informovaný souhlas
  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 5 až 18 let v době screeningu
  • neplodný potenciál, plodný potenciál a ochotný používat specifické bariérové ​​metody uvedené v protokolu
  • potvrzená aktivní EE (při screeningu nebo během šesti týdnů před základní návštěvou), jak je definována eozinofily v jícnové sliznici větším nebo rovným 24 na vysoce výkonné pole (hpf; 400x zvětšení)
  • během týdne před podáním má pacient jeden z následujících příznaků střední (nebo horší) závažnosti: zvracení, regurgitace (kyselá chuť nebo pocit pohybu materiálu směrem nahoru), břicho, bolest na hrudi/pálení žáhy (pálení nebo bolest za hrudní kostí), nebo potíže s polykáním
  • užívat terapeutickou dávku inhibitorů protonové pumpy (PPI; s antagonisty histaminového H2 receptoru nebo bez nich) po dobu alespoň čtyř týdnů bez vymizení příznaků nebo pomocí negativní pH sondy (s nebo bez selhání cyklu PPI)

Kritéria vyloučení:

  • jiná porucha, která způsobuje eozofageální eozinofilii (např. hypereozinofilní syndrom [HES], vaskulitida Churg Strauss, eozinofilní gastroenteritida [EG] nebo parazitární infekce)
  • abnormální žaludeční nebo duodenální biopsie v anamnéze nebo zdokumentované gastrointestinální [GI] poruchy (např. celiakie, Crohnova choroba nebo infekce Helicobacter pylori)
  • anamnéza následujících operací GI: fundoplikace, operace žaludku nebo operace střevní atrézie
  • použití systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních látek (anti-imunoglobulinová E [IgE] monoklinická protilátka [mAb], metotrexát, cyklosporin, interferon alfa [α] nebo mAb proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]) během šesti měsíců před vstupem do studie
  • obdrželi oslabené živé oslabené vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky [MMR], bacil Calmette-Guerin [BCG], plané neštovice, FluMist nebo polio) během tří měsíců před vstupem do studie
  • použití polykaných inhalačních kortikosteroidů k ​​léčbě EE během jednoho měsíce před vstupem do studie. Poznámka: Inhalační a nosní kortikosteroidy pro léčbu astmatu a alergií jsou povoleny za předpokladu, že dávka zůstane během studie stejná
  • striktura při endoskopii, která brání průchodu endoskopu
  • účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • souběžná infekce nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení EE
  • souběžná imunodeficience (lidská imunodeficience [HIV] nebo syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo vrozená imunodeficience)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg intravenózně (IV) v den 0 každého 28denního (+/-7 dnů) cyklu, po dobu až 4 cyklů
Biologický: Reslizumab
Ostatní jména:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Experimentální: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV v den 0 každého 28denního (+/-7 dnů) cyklu, po dobu až 4 cyklů
Biologický: Reslizumab
Ostatní jména:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Experimentální: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV v den 0 každého 28denního (+/-7 dnů) cyklu, po dobu až 4 cyklů
Biologický: Reslizumab
Ostatní jména:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Komparátor placeba: Placebo
fyziologický roztok placebo IV v den 0 každého 28denního (+/-7 dnů) cyklu, po dobu až 4 cyklů
Jiný: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do konce léčby v maximálních hladinách eozofageálních eozinofilů (EE)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 15 týdnů [+/- 4 dny])
Účastníci podstoupili esofagogastroduodenoscopy (EGD) s biopsií (2 biopsie každá v proximální a distální poloze jícnu, plus jakékoli zanícené nebo abnormální oblasti) podle standardní klinické praxe pro stanovení eozinofilů v jícnu.
Výchozí stav, konec léčby (až 15 týdnů [+/- 4 dny])
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékařem o eozofageálních eozinofilech (EE) při návštěvě na konci léčby (nebo při časném vysazení)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před léčbou), konec léčby (15. týden, 3 týdny [± 4 dny] po poslední dávce studovaného léku nebo při předčasném vysazení)

Vyšetřovatel dokončil Globální hodnocení EE od lékaře na základě hlášení symptomů, hmotnosti, dietního stavu a celkové pohody účastníka. Hodnocení hodnotilo závažnost na pětibodové škále (0=žádná až 4=velmi závažná), přičemž byly vzaty v úvahu fyzické nálezy, vitální funkce, hodnocení symptomů převažující EE u subjektu, údaje z deníku subjektu a dietní otázky. Dominantním symptomem EE subjektu byl symptom EE (zvracení/regurgitace, bolest břicha/hrudníku nebo dysfagie), který měl největší negativní dopad na subjekt na základě údajů z deníku pacienta od výchozí návštěvy.

Úplný rozsah pro změnu od výchozích hodnot je -4 (velmi závažná na začátku, žádná na konci studie) do 4 (žádná na začátku studie, závažná na konci studie). Negativní změna od výchozího skóre v globálním hodnocení EE od lékaře indikuje zlepšení stavu EE.
Výchozí stav (1. den, před léčbou), konec léčby (15. týden, 3 týdny [± 4 dny] po poslední dávce studovaného léku nebo při předčasném vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby v hodnocení převažujících symptomů EE
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před léčbou), konec léčby (15. týden, 3 týdny [± 4 dny] po poslední dávce studovaného léku nebo při předčasném vysazení)
Účastníci hodnotili závažnost každého symptomu EE (zvracení/regurgitace, bolest břicha/hrudníku a dysfagie) na základě denního deníku z předchozího týdne jako žádný (=0), mírný, střední, závažný nebo velmi závažný (=4). Převládající symptom byl vybrán při vstupní návštěvě a zůstal stejný po celou dobu studie. Převládající symptom byl definován jako symptom EE, který měl na účastníka největší negativní dopad. Úplný rozsah pro změnu od výchozích hodnot je -4 (velmi závažná na začátku, žádná na konci studie) do 4 (žádná na začátku studie, závažná na konci studie). Negativní změna od výchozího skóre v hodnocení převládajících příznaků EE u pacienta naznačuje zlepšení vybraného příznaku.
Výchozí stav (1. den, před léčbou), konec léčby (15. týden, 3 týdny [± 4 dny] po poslední dávce studovaného léku nebo při předčasném vysazení)
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do konce léčby v dotazníku o zdraví dítěte (CHQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 15 týdnů +/- 4 dny)
CHQ je nástroj kvality života (QoL), hodnocený pozorovatelem (v této studii rodič) určený k hodnocení celkového zdraví a pohody pediatrických subjektů ve věku 5 až 18 let. Nástroj obsahuje 50 položek, které pokrývají 14 unikátních fyzických a psychologických konceptů. Každá položka byla hodnocena samostatně podle různých měřítek a časových rámců pro odpověď. Používají se proprietární skórovací algoritmy. Tento výsledek uvádí dvě souhrnná skóre CHQ (Physical Summary Score a Psychosocial Summary Scores), která jsou indexována na skóre 0 (nejhorší kvalita života) až 100 (nejlepší kvalita života). Dvě souhrnná skóre se následně zkombinují (pomocí proprietárního algoritmu) a vytvoří souhrnné skóre globálního zdraví (také na stupnici 0-100). Procentuální změna od výchozích hodnot se pohybuje od 100 % (nejhorší QoL na začátku, nejlepší QoL na konci léčby) do -100 % (nejlepší QoL na začátku, nejhorší QoL na konci léčby). Vyšší procentuální změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšenou QoL.
Výchozí stav, konec léčby (až 15 týdnů +/- 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ception Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Res-05-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit