Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus eosinofiilisen esofagiitin hoidossa 5–18-vuotiailla koehenkilöillä

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ception Therapeutics

Reslitsumabin (CTx55700) teho- ja turvallisuustutkimus eosinofiilisen esofagiitin hoidossa 5–18-vuotiailla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea reslitsumabiannosta plaseboon verrattuna lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EE). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia reslitsumabin tehokkuutta kliinisten oireiden ja oireiden parantamisessa ja ruokatorven eosinofiilien vähentämisessä sekä arvioida turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 5–18-vuotiaat mies- tai naispotilaat seulonnan aikaan
  • ei-hedelmöittyvä, hedelmällisessä iässä oleva ja valmis käyttämään erityisiä suojamenetelmiä, jotka on kuvattu protokollassa
  • vahvistettu aktiivinen EE (seulonnassa tai kuuden viikon sisällä ennen peruskäyntiä), jonka ruokatorven limakalvon eosinofiilit määrittävät vähintään 24 suurtehokenttää kohden (hpf; 400-kertainen suurennus)
  • potilaalla on annostusta edeltävän viikon aikana jokin seuraavista keskivaikeasta (tai pahemmasta) oireista: oksentelu, regurgitaatio (hapan maku tai materiaalin liikkumisen tunne ylöspäin), vatsa-, rintakipu/närästys (poltto tai kipu rintalastan takana), tai nielemisvaikeudet
  • ollut terapeuttisella annoksella protonipumpun estäjiä (PPI:t; histamiini-H2-reseptorin salpaajien kanssa tai ilman) vähintään neljän viikon ajan ilman oireiden häviämistä tai negatiivisella pH-mittauksella (PPI-hoidon epäonnistumisen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • toinen ruokatorven eosinofiliaa aiheuttava sairaus (esim. hypereosinofiilinen oireyhtymä [HES], Churg Strauss -vaskuliitti, eosinofiilinen gastroenteriitti [EG] tai loisinfektio)
  • poikkeava mahalaukun tai pohjukaissuolen biopsia tai dokumentoitu maha-suolikanavan [GI] häiriö (esim. keliakia, Crohnin tauti tai Helicobacter pylori -infektio)
  • anamneesissa seuraavat GI-leikkaukset: fundoplikaatio, mahalaukun leikkaus tai suoliston atresiaan liittyvä leikkaus
  • systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden (anti-immunoglobuliini E [IgE] monokliininen vasta-aine [mAb], metotreksaatti, syklosporiini, interferoni alfa [α] tai antituumorinekroositekijä [TNF] mAb) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • ovat saaneet heikennettyjä eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], vesirokko, FluMist tai polio) kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • nieltyjen inhaloitavien kortikosteroidien käyttö EE:n hoitoon kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Huomautus: Inhaloitavat ja nasaaliset kortikosteroidit astman ja allergioiden hoitoon ovat sallittuja edellyttäen, että annos pysyy samana tutkimuksen aikana
  • endoskopiassa oleva ahtauma, joka estää endoskoopin läpipääsyn
  • osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • samanaikainen infektio tai sairaus, joka voi estää EE:n arvioinnin
  • samanaikainen immuunipuutos (ihmisen immuunikato [HIV] tai hankittu immuunikatooireyhtymä [AIDS] tai synnynnäinen immuunipuutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reslitsumabi 1 mg/kg
reslitsumabia 1 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisena 28 päivän (+/-7 päivää) syklin 0 päivänä, enintään 4 sykliä
Biologinen: Reslitsumabi
Muut nimet:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Kokeellinen: Reslitsumabi 2 mg/kg
reslitsumabi 2 mg/kg IV jokaisen 28 päivän (+/-7 päivää) syklin 0 päivänä, enintään 4 sykliä
Biologinen: Reslitsumabi
Muut nimet:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Kokeellinen: Reslitsumabi 3 mg/kg
reslitsumabi 3 mg/kg IV jokaisen 28 päivän (+/-7 päivää) syklin 0 päivänä, enintään 4 sykliä
Biologinen: Reslitsumabi
Muut nimet:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuos lumelääke IV jokaisen 28 päivän (+/-7 päivää) syklin päivänä 0, enintään 4 sykliä
Muut: Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven eosinofiilien (EE) huipputason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa [+/- 4 päivää])
Osallistujille tehtiin esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsia (2 biopsiaa kumpikin ruokatorven proksimaalisista ja distaalisista kohdista sekä mahdollisista tulehtuneista tai epänormaaleista alueista) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ruokatorven eosinofiilien määrittämiseksi.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa [+/- 4 päivää])
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin ruokatorven eosinofiilien (EE) maailmanlaajuisessa arvioinnissa hoidon lopussa (tai varhaisessa vetäytymisessä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), hoidon loppu (viikko 15, 3 viikkoa [± 4 päivää] viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai varhaisessa lopettamisessa)

Tutkija suoritti Physician's EE Global Assessment -arvioinnin, joka perustui osallistujan raportoimaan oireista, painosta, ruokavaliosta ja yleisestä hyvinvoinnista. Arvioinnissa vakavuus arvioitiin viiden pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), ottaen huomioon fyysiset löydökset, elintoiminnot, koehenkilön vallitsevan EE-oireen arvioinnin, koehenkilön päiväkirjatiedot ja ruokavaliokysymykset. Kohteen vallitseva EE-oire oli EE-oire (oksentelu/regurgitaatio, vatsa-/rintakipu tai dysfagia), jolla oli suurin negatiivinen vaikutus tutkittavaan potilaspäiväkirjan tietojen perusteella lähtötilanteen käynnillä.

Täysi vaihteluväli lähtötason arvoista on -4 (erittäin vakava lähtötilanteessa, ei yhtään tutkimuksen lopussa) ja 4 (ei mitään lähtötilanteessa, vaikea tutkimuksen lopussa). Negatiivinen muutos Physician's EE Global Assessmentin peruspisteisiin verrattuna viittaa EE-tilan paranemiseen.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), hoidon loppu (viikko 15, 3 viikkoa [± 4 päivää] viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai varhaisessa lopettamisessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen EE:n hallitsevien oireiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), hoidon loppu (viikko 15, 3 viikkoa [± 4 päivää] viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai varhaisessa lopettamisessa)
Osallistujat arvioivat kunkin EE-oireen (oksentelu/regurgitaatio, vatsakipu/rintakipu ja dysfagia) vakavuuden edellisen viikon päiväkirjan perusteella ei yhtään (=0), lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi (=4). Vallitseva oire valittiin lähtötilanteessa ja pysyi samana koko kokeen ajan. Vallitseva oire määriteltiin EE-oireeksi, jolla oli suurin negatiivinen vaikutus osallistujaan. Täysi vaihteluväli lähtötason arvoista on -4 (erittäin vakava lähtötilanteessa, ei yhtään tutkimuksen lopussa) ja 4 (ei mitään lähtötilanteessa, vaikea tutkimuksen lopussa). Negatiivinen muutos lähtötason pisteisiin verrattuna potilaan EE:n vallitsevien oireiden arvioinnissa osoittaa valitun oireen paranemisen.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito), hoidon loppu (viikko 15, 3 viikkoa [± 4 päivää] viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai varhaisessa lopettamisessa)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen lasten terveyskyselyssä (CHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa +/- 4 päivää)
CHQ on elämänlaadun (QoL), tarkkailijan arvioima (tässä tutkimuksessa vanhempi) instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan 5–18-vuotiaiden lasten yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Instrumentti koostuu 50 esineestä, jotka kattavat 14 ainutlaatuista fyysistä ja psykologista käsitettä. Jokainen kohta pisteytettiin erikseen eri asteikkojen ja vastausaikataulujen mukaan. Käytetään omia pisteytysalgoritmeja. Tämä tulos raportoi kaksi CHQ-yhteenvetopistettä (fyysinen yhteenvetopiste ja psykososiaalinen yhteenvetopisteet), jotka on indeksoitu 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu). Nämä kaksi yhteenvetopistettä yhdistetään myöhemmin (saanuttavan algoritmin avulla) maailmanlaajuisen terveyden yhteenvetopisteen luomiseksi (myös asteikolla 0-100). Prosenttimuutos perusarvoista vaihtelee 100 %:sta (huonoin QoL lähtötilanteessa, paras QoL hoidon lopussa) -100 % (paras QoL lähtötilanteessa, huonoin QoL hoidon lopussa). Suurempi prosentuaalinen muutos perusarvoista osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa +/- 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ception Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Res-05-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa