5歳から18歳の被験者における好酸球性食道炎を治療するためのレスリズマブの有効性と安全性の研究
2016年7月21日 更新者：Ception Therapeutics
5 歳から 18 歳の対象者における好酸球性食道炎の治療におけるレスリズマブ (CTx55700) の有効性と安全性の研究
この試験では、好酸球性食道炎（EE）の小児を対象に、レスリズマブとプラセボを 3 回投与する方法を検討します。
この試験の目的は、臨床徴候と症状の改善、食道好酸球の減少におけるレスリズマブの有効性を研究し、プラセボと比較した安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Pediatric Allergy/Immunology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tuft's Floating Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York (SUNY)
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- University of Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- -スクリーニング時に5〜18歳の男性または女性の患者
- 非出産の可能性、出産の可能性、およびプロトコルに概説されている特定のバリア方法を使用する意思がある
- -高倍率視野あたり24以上の食道粘膜好酸球によって定義されるアクティブEE（スクリーニング時またはベースライン訪問の6週間前以内）を確認（hpf;倍率400倍）
- -投与前の1週間以内に、患者は中等度（またはより悪い）重症度の次の症状の1つを持っています：嘔吐、逆流（酸味または上向きの物質の動きを感じる）、腹部、胸痛/胸やけ（胸骨の後ろの灼熱感または痛み）、または嚥下困難
- プロトンポンプ阻害剤 (PPI; ヒスタミン H2 受容体拮抗薬の有無にかかわらず) を治療用量で少なくとも 4 週間服用しても症状が改善しない、または負の pH プローブ (PPI のコースに失敗したかどうかに関係なく)
除外基準:
- 食道好酸球増多症を引き起こす別の疾患（例えば、好酸球増多症候群[HES]、チャーグ・シュトラウス血管炎、好酸球性胃腸炎[EG]、または寄生虫感染症）
- -異常な胃または十二指腸生検または記録された胃腸[GI]障害の病歴（例、セリアック病、クローン病またはヘリコバクターピロリ感染）
- -次の消化管手術の病歴：噴門形成術、胃手術または腸閉鎖症の手術
- -全身免疫抑制剤または免疫調節剤（抗免疫グロブリンE [IgE]モノクローナル抗体[mAb]、メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロンアルファ[α]、または抗腫瘍壊死因子[TNF] mAb）の使用 研究登録前の6か月以内
- -弱毒生ワクチン（麻疹、おたふくかぜ、風疹[MMR]、カルメット-ゲラン菌[BCG]、水痘、FluMist、ポリオなど）を研究登録前の3か月以内に接種した
- -研究登録前の1か月以内にEEの治療のために飲み込んだ吸入コルチコステロイドの使用。 注: 喘息およびアレルギーの治療のための吸入および経鼻コルチコステロイドは、研究中に用量が同じままであるという条件で、それぞれ許可されます。
- 内視鏡の通過を妨げる内視鏡の狭窄
- -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- EEの評価を妨げる可能性のある同時感染または疾患
- 同時免疫不全（ヒト免疫不全[HIV]、または後天性免疫不全症候群[AIDS]または先天性免疫不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスリズマブ 1mg/kg
各 28 日 (+/-7 日) サイクルの 0 日目にレスリズマブ 1 mg/kg 静脈内 (IV)、最大 4 サイクル
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他の名前：
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実験的：レスリズマブ 2mg/kg
各 28 日 (+/-7 日) サイクルの 0 日目に reslizumab 2 mg/kg IV、最大 4 サイクル
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他の名前：
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実験的：レスリズマブ 3mg/kg
各 28 日 (+/-7 日) サイクルの 0 日目にレスリズマブ 3 mg/kg IV、最大 4 サイクル
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各 28 日 (+/-7 日) サイクルの 0 日目に生理食塩水プラセボ IV、最大 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク食道好酸球（EE）レベルのベースラインから治療終了までの平均変化率
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 15 週間 [+/- 4 日])
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参加者は食道胃十二指腸鏡検査（EGD）と生検（食道の好酸球を測定するための標準的な臨床診療に従って、食道の近位および遠位の位置でそれぞれ 2 回の生検と、炎症または異常な領域）を受けました。
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ベースライン、治療の終了 (最大 15 週間 [+/- 4 日])
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治療終了時（または早期離脱時）の医師の食道好酸球（EE）全体評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目、治療前）、治療終了時（15週目、治験薬の最終投与から3週間[±4日]後、または早期離脱時）
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治験責任医師は、参加者の症状、体重、食事状態、および全体的な健康状態の報告に基づいて、医師の EE グローバル評価を完了しました。 この評価では、身体所見、バイタルサイン、被験者の優勢な EE 症状評価、被験者の日記データ、および食事に関する質問を考慮して、5 段階スケール (0 = なしから 4 = 非常に深刻) で重症度を評価しました。 被験者の優勢な EE 症状は、ベースライン来院時の患者の日記データに基づいて、被験者に最大の悪影響を及ぼした EE 症状 (嘔吐/逆流、腹/胸の痛み、または嚥下障害) でした。 ベースライン値からの変化の全範囲は、-4 (ベースラインで非常に重度、研究終了時になし) から 4 (ベースラインでなし、研究終了時に重度) です。 医師の EE 全体評価におけるベースライン スコアからの負の変化は、EE 状態の改善を示します。 |
ベースライン（1日目、治療前）、治療終了時（15週目、治験薬の最終投与から3週間[±4日]後、または早期離脱時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EE優勢症状評価におけるベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目、治療前）、治療終了時（15週目、治験薬の最終投与から3週間[±4日]後、または早期離脱時）
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参加者は、前週の日誌に基づいて、各 EE 症状 (嘔吐/逆流、腹/胸の痛み、および嚥下障害) の重症度を、なし (= 0)、軽度、中等度、重度、または非常に重度 (= 4) として評価しました。
主な症状は、ベースラインの来院時に選択され、試験を通じて同じままでした。
主な症状は、参加者に最大の悪影響を及ぼした EE 症状として定義されました。
ベースライン値からの変化の全範囲は、-4 (ベースラインで非常に重度、研究終了時になし) から 4 (ベースラインでなし、研究終了時に重度) です。
患者の EE 優勢症状評価のベースライン スコアからの負の変化は、選択した症状の改善を示します。
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ベースライン（1日目、治療前）、治療終了時（15週目、治験薬の最終投与から3週間[±4日]後、または早期離脱時）
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小児健康アンケート（CHQ）におけるベースラインから治療終了までの平均変化率
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 15 週間 +/- 4 日)
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CHQ は、5 歳から 18 歳までの小児被験者の一般的な健康状態と幸福度を評価するために設計された、生活の質 (QoL)、観察者評価 (この研究では親) の手段です。
この楽器は、14 のユニークな身体的および心理的概念をカバーする 50 のアイテムで構成されています。
各項目は、異なるスケールと応答時間枠に従って個別に採点されました。
独自のスコアリング アルゴリズムが使用されます。
このアウトカムは、2 つの CHQ サマリー スコア (身体的サマリー スコアと心理社会的サマリー スコア) を報告し、0 (生活の質が最も低い) から 100 (生活の質が最高) のスコアにインデックス付けされます。
その後、2 つのサマリー スコアが (独自のアルゴリズムを介して) 組み合わされて、グローバル ヘルス サマリー スコア (これも 0 ～ 100 のスケール) が作成されます。
ベースライン値からの変化率は、100% (ベースラインで最も低い QoL、治療終了で最高の QoL) から -100% (ベースラインで最高の QoL、治療終了で最も悪い QoL) の範囲です。
ベースライン値からの変化率が高いほど、QoL が向上したことを示します。
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ベースライン、治療の終了 (最大 15 週間 +/- 4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor's Medical Expert, MD、Cephalon (Ception)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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