Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reslizumabu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u osób w wieku od 5 do 18 lat

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ception Therapeutics

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reslizumabu (CTx55700) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u osób w wieku od 5 do 18 lat

W tym badaniu zbadane zostaną trzy dawki reslizumabu w porównaniu z placebo u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EE). Celem badania będzie zbadanie skuteczności reslizumabu w poprawie objawów klinicznych i zmniejszeniu liczby eozynofili w przełyku, a także ocena profilu bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • nie mogących zajść w ciążę, mogących zajść w ciążę i chętnych do stosowania określonych metod barierowych opisanych w protokole
  • potwierdzona aktywna EE (podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu tygodni przed wizytą wyjściową) określona przez liczbę eozynofili błony śluzowej przełyku większą lub równą 24 na pole o dużej mocy (hpf; powiększenie 400X)
  • w ciągu tygodnia poprzedzającego podanie leku pacjent ma jeden z następujących objawów o umiarkowanym (lub gorszym) nasileniu: wymioty, zarzucanie (kwaśny posmak lub uczucie przemieszczania się materiału do góry), ból brzucha, w klatce piersiowej/zgaga (pieczenie lub ból za mostkiem), lub trudności w połykaniu
  • stosowano terapeutyczną dawkę inhibitorów pompy protonowej (PPI; z antagonistami receptora histaminowego H2 lub bez) przez co najmniej cztery tygodnie bez ustąpienia objawów lub ujemnego pH (z lub bez niepowodzenia cyklu PPI)

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenie powodujące eozynofilię przełyku (np. zespół hipereozynofilowy [HES], zapalenie naczyń Churga Straussa, eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit [EG] lub infekcja pasożytnicza)
  • historia nieprawidłowej biopsji żołądka lub dwunastnicy lub udokumentowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe [GI] (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zakażenie Helicobacter pylori)
  • historia następujących operacji przewodu pokarmowego: fundoplikacja, operacja żołądka lub operacja zarośnięcia jelit
  • stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (przeciwciało monoklinalne przeciw immunoglobulinie E [IgE] [mAb], metotreksat, cyklosporyna, interferon alfa [α] lub mAb przeciw czynnikowi martwicy nowotworów [TNF]) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • otrzymali atenuowane żywe atenuowane szczepionki (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce [MMR], Bacillus Calmette-Guerin [BCG], ospie wietrznej, FluMist lub polio) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • stosowanie połkniętych wziewnych kortykosteroidów w leczeniu EE w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania. Uwaga: Kortykosteroidy wziewne i donosowe odpowiednio do leczenia astmy i alergii są dozwolone pod warunkiem, że dawka pozostaje taka sama podczas badania
  • zwężenie w endoskopii, które uniemożliwia przejście endoskopu
  • udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • współistniejąca infekcja lub choroba, która może uniemożliwić ocenę EE
  • współistniejący niedobór odporności (ludzki niedobór odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub wrodzony niedobór odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg dożylnie (iv.) w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/-7 dni) cyklu, przez maksymalnie 4 cykle
Biologiczny: Reslizumab
Inne nazwy:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperymentalny: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg dożylnie w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/-7 dni) cyklu, przez maksymalnie 4 cykle
Biologiczny: Reslizumab
Inne nazwy:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperymentalny: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/-7 dni) cyklu, przez maksymalnie 4 cykle
Biologiczny: Reslizumab
Inne nazwy:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna placebo IV w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/-7 dni) cyklu, przez maksymalnie 4 cykle
Inny: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana szczytowego stężenia eozynofili w przełyku (EE) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 15 tygodni [+/- 4 dni])
Uczestnicy przeszli esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsją (po 2 biopsje w proksymalnej i dystalnej lokalizacji przełyku, plus wszelkie obszary objęte stanem zapalnym lub nieprawidłowym) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu określenia eozynofili przełyku.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 15 tygodni [+/- 4 dni])
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie eozynofili przełyku (EE) przeprowadzonej przez lekarza podczas wizyty kończącej leczenie (lub przy wczesnym odstawieniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed leczeniem), zakończenie leczenia (tydzień 15, 3 tygodnie [± 4 dni] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przy wcześniejszym odstawieniu)

Badacz wypełnił ogólną ocenę EE przez lekarza na podstawie zgłaszanych przez uczestnika objawów, masy ciała, stanu diety i ogólnego samopoczucia. Ocena oceniała ciężkość na pięciostopniowej skali (0=brak do 4=bardzo ciężka), biorąc pod uwagę objawy fizyczne, oznaki życiowe, ocenę dominujących objawów EE podmiotu, dane z dziennika podmiotu i pytania dietetyczne. Dominującym objawem EE u osobnika był objaw EE (wymioty/zwroty, ból brzucha/w klatce piersiowej lub dysfagia), który miał największy negatywny wpływ na osobnika na podstawie danych z dziennika pacjenta z wizyty wyjściowej.

Pełny zakres zmian od wartości początkowych wynosi -4 (bardzo poważny na początku badania, brak na końcu badania) do 4 (brak na początku badania, ciężki na końcu badania). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ogólnej ocenie EE lekarza wskazuje na poprawę stanu EE.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed leczeniem), zakończenie leczenia (tydzień 15, 3 tygodnie [± 4 dni] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przy wcześniejszym odstawieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w ocenie objawów dominujących EE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed leczeniem), zakończenie leczenia (tydzień 15, 3 tygodnie [± 4 dni] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przy wcześniejszym odstawieniu)
Uczestnicy ocenili nasilenie każdego objawu EE (wymioty/zwroty, ból brzucha/klatki piersiowej i dysfagia) na podstawie dziennika z poprzedniego tygodnia jako brak (=0), łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki (=4). Dominujący objaw został wybrany podczas wizyty wyjściowej i pozostał taki sam przez cały okres badania. Objaw dominujący został zdefiniowany jako objaw EE, który miał największy negatywny wpływ na uczestnika. Pełny zakres zmian od wartości początkowych wynosi -4 (bardzo poważny na początku badania, brak na końcu badania) do 4 (brak na początku badania, ciężki na końcu badania). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Ocenie Głównego Objawu EE Pacjenta wskazuje na poprawę wybranego objawu.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed leczeniem), zakończenie leczenia (tydzień 15, 3 tygodnie [± 4 dni] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przy wcześniejszym odstawieniu)
Średnia zmiana procentowa od punktu początkowego do zakończenia leczenia w Kwestionariuszu Zdrowia Dziecka (CHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 15 tygodni +/- 4 dni)
CHQ jest narzędziem oceniającym jakość życia (QoL), ocenianym przez obserwatora (rodzica w tym badaniu), przeznaczonym do oceny ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia dzieci w wieku od 5 do 18 lat. Instrument składa się z 50 pozycji, które obejmują 14 unikalnych koncepcji fizycznych i psychologicznych. Każda pozycja została oceniona oddzielnie, zgodnie z różnymi skalami i ramami czasowymi odpowiedzi. Stosowane są autorskie algorytmy punktacji. Ten wynik podaje dwa wyniki podsumowania CHQ (podsumowanie wyniku fizycznego i wyniki podsumowania psychospołecznego), które są indeksowane do wyników od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia). Te dwa podsumowujące wyniki są następnie łączone (za pomocą zastrzeżonego algorytmu) w celu utworzenia Globalnego podsumowującego wyniku zdrowotnego (również w skali 0-100). Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowych wynosi od 100% (najgorsza QoL na początku leczenia, najlepsza QoL na końcu leczenia) do -100% (najlepsza QoL na początku leczenia, najgorsza QoL na końcu leczenia). Wyższa zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę QoL.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 15 tygodni +/- 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ception Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Res-05-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj