Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Reslizumab til behandling af eosinofil esophagitis hos forsøgspersoner i alderen 5 til 18 år

21. juli 2016 opdateret af: Ception Therapeutics

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Reslizumab (CTx55700) til behandling af eosinofil øsofagitis hos forsøgspersoner i alderen 5 til 18 år

Dette forsøg vil studere tre doser af reslizumab versus placebo hos børn med eosinofil øsofagitis (EE). Formålet med forsøget vil være at undersøge reslizumabs effektivitet med hensyn til at forbedre de kliniske tegn og symptomer og reducere esophageale eosinofiler samt vurdere sikkerhedsprofilen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 18 år på tidspunktet for screeningen
  • af ikke-fertilitet, af den fødedygtige alder og villig til at bruge specifikke barrieremetoder skitseret i protokollen
  • bekræftet aktiv EE (ved screening eller inden for seks uger før baselinebesøg) som defineret af esophageal mucosal eosinophils større end eller lig med 24 pr. højeffektfelt (hpf; 400X forstørrelse)
  • inden for ugen før dosering har patienten et af følgende symptomer af moderat (eller værre) sværhedsgrad: opkastning, opstød (sur smag eller følelse af materialebevægelse opad), abdominal, brystsmerter/halsbrand (brænding eller smerter bag brystbenet), eller synkebesvær
  • været på en terapeutisk dosis af protonpumpehæmmere (PPI'er; med eller uden histamin H2-receptorantagonister) i mindst fire uger uden afhjælpning af symptomer eller med negativ pH-probe (med eller uden at have svigtet et PPI-forløb)

Ekskluderingskriterier:

  • en anden lidelse, der forårsager esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom [HES], Churg Strauss vasculitis, eosinofil gastroenteritis [EG] eller en parasitisk infektion)
  • anamnese med abnorm gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterede gastrointestinale [GI] lidelser (f.eks. cøliaki, Crohns sygdom eller Helicobacter pylori-infektion)
  • anamnese med følgende GI-operationer: fundoplikation, gastrisk kirurgi eller kirurgi for intestinal atresi
  • brug af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (anti-immunoglobulin E [IgE] monoklinalt antistof [mAb], methotrexat, cyclosporin, interferon alfa [α] eller antitumornekrosefaktor [TNF] mAb) inden for seks måneder før studiestart
  • modtaget svækkede levende svækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], skoldkopper, FluMist eller polio) inden for tre måneder før studiestart
  • brug af indåndede kortikosteroider til behandling af EE inden for en måned før studiestart. Bemærk: Inhalerede og nasale kortikosteroider til behandling af henholdsvis astma og allergier er tilladt, forudsat at dosis forbliver den samme under undersøgelsen
  • en forsnævring på endoskopi, der forhindrer passage af endoskopet
  • deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • samtidig infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af EE
  • samtidig immundefekt (human immundefekt [HIV], eller erhvervet immundefekt syndrom [AIDS] eller medfødt immundefekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 0 i hver 28-dages (+/-7 dage) cyklus i op til 4 cyklusser
Biologisk: Reslizumab
Andre navne:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperimentel: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV på dag 0 i hver 28-dages (+/-7 dage) cyklus, i op til 4 cyklusser
Biologisk: Reslizumab
Andre navne:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperimentel: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV på dag 0 i hver 28-dages (+/-7 dage) cyklus, i op til 4 cyklusser
Biologisk: Reslizumab
Andre navne:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Placebo komparator: Placebo
saltvand placebo IV på dag 0 af hver 28-dages (+/-7 dage) cyklus, i op til 4 cyklusser
Andet: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til afslutning af behandling i maksimale esophageale eosinofile (EE) niveauer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 15 uger [+/- 4 dage])
Deltagerne gennemgik esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsi (2 biopsier hver på proksimale og distale esophageal lokationer, plus eventuelle betændte eller abnorme områder) i henhold til standard klinisk praksis til bestemmelse af esophageal eosinophils.
Baseline, afslutning af behandling (op til 15 uger [+/- 4 dage])
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens esophageal eosinophil (EE) global vurdering ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (eller ved tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), afslutning af behandling (uge 15, 3 uger [± 4 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved tidlig seponering)

Undersøgeren gennemførte lægens EE Global Assessment baseret på deltagerens rapportering af symptomer, vægt, diætstatus og overordnet velvære. Vurderingen vurderede sværhedsgraden på en fem-punkts skala (0=ingen til 4=meget alvorlig), under hensyntagen til fysiske fund, vitale tegn, forsøgspersonens overvejende EE-symptomvurdering, forsøgspersonens dagbogsdata og kostspørgsmål. Forsøgspersonens fremherskende EE-symptom var det EE-symptom (opkastning/regurgitation, mave-/brystsmerter eller dysfagi), der havde den største negative indvirkning på forsøgspersonen baseret på patientdagbogsdata ved baselinebesøget.

Det fulde interval for ændring fra baseline-værdier er -4 (meget alvorlig ved baseline, ingen ved slutningen af ​​undersøgelsen) til 4 (ingen ved baseline, alvorlig ved slutningen af ​​undersøgelsen). Negativ ændring fra baseline-score i lægens EE Global Assessment indikerer forbedring i EE-status.
Baseline (dag 1, forbehandling), afslutning af behandling (uge 15, 3 uger [± 4 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i EE dominerende symptomvurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), afslutning af behandling (uge 15, 3 uger [± 4 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved tidlig seponering)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​hvert EE-symptom (opkastning/regurgitation, mave-/brystsmerter og dysfagi) baseret på den foregående uges daglige dagbog som ingen (=0), mild, moderat, svær eller meget alvorlig (=4). Det dominerende symptom blev udvalgt ved baselinebesøget og forblev det samme gennem hele forsøget. Det dominerende symptom blev defineret som det EE-symptom, der havde den største negative indvirkning på deltageren. Det fulde interval for ændring fra baseline-værdier er -4 (meget alvorlig ved baseline, ingen ved slutningen af ​​undersøgelsen) til 4 (ingen ved baseline, alvorlig ved slutningen af ​​undersøgelsen). Negativ ændring fra baseline-score i patientens EE-prædominerende symptomvurdering indikerer forbedring af det valgte symptom.
Baseline (dag 1, forbehandling), afslutning af behandling (uge 15, 3 uger [± 4 dage] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved tidlig seponering)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til afslutning af behandling i Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 15 uger +/- 4 dage)
CHQ er et livskvalitetsinstrument (QoL), observatørvurderet (forælderen i denne undersøgelse) designet til at vurdere den generelle sundhed og velvære for pædiatriske personer i alderen 5 til 18 år. Instrumentet består af 50 genstande, der dækker 14 unikke fysiske og psykologiske koncepter. Hvert element blev bedømt separat efter forskellige skalaer og tidsrammer for svar. Der anvendes proprietære scoringsalgoritmer. Dette resultat rapporterer de to CHQ-sammendragsscore (Physical Summary Score og de Psykosocial Summary Scores), som er indekseret til en 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet). De to oversigtsscorer kombineres efterfølgende (via proprietær algoritme) for at skabe Global Health Summary Score (også på en 0-100 skala). Procentvis ændring fra baseline-værdier spænder fra 100 % (dårligste QoL ved baseline, bedste QoL ved slutningen af ​​behandlingen) til -100 % (bedste QoL ved baseline, dårligste QoL ved slutningen af ​​behandlingen). Højere procentvis ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedret QoL.
Baseline, afslutning af behandling (op til 15 uger +/- 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ception Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Res-05-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner