Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van reslizumab voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis bij proefpersonen van 5 tot 18 jaar
21 juli 2016 bijgewerkt door: Ception Therapeutics
Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van reslizumab (CTx55700) bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis bij proefpersonen van 5 tot 18 jaar
Deze proef zal drie doses reslizumab versus placebo bestuderen bij kinderen met eosinofiele oesofagitis (EE).
De doelstellingen van de proef zijn het bestuderen van de effectiviteit van reslizumab bij het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen en het verminderen van slokdarm-eosinofielen, evenals het beoordelen van het veiligheidsprofiel in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- University of Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tuft's Floating Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 5 tot 18 jaar op het moment van screening
- van niet-vruchtbaar potentieel, van vruchtbaar potentieel en bereid om specifieke barrièremethoden te gebruiken die in het protocol worden beschreven
- bevestigde actieve EE (bij screening of binnen zes weken voorafgaand aan basislijnbezoek) zoals gedefinieerd door slokdarmmucosale eosinofielen groter dan of gelijk aan 24 per veld met hoog vermogen (hpf; 400x vergroting)
- in de week voorafgaand aan de dosering heeft de patiënt een van de volgende symptomen van matige (of ergere) ernst: braken, oprispingen (zure smaak of gevoel dat het materiaal naar boven beweegt), buikpijn, pijn op de borst/brandend maagzuur (branderig gevoel of pijn achter het borstbeen), of moeite met slikken
- op een therapeutische dosis protonpompremmers (PPI's; met of zonder histamine H2-receptorantagonisten) gedurende ten minste vier weken zonder verdwijning van de symptomen, of met een negatieve pH-sonde (met of zonder een kuur met PPI's)
Uitsluitingscriteria:
- een andere aandoening die oesofageale eosinofilie veroorzaakt (bijv. hypereosinofiel syndroom [HES], Churg Strauss-vasculitis, eosinofiele gastro-enteritis [EG] of een parasitaire infectie)
- voorgeschiedenis van abnormale maag- of duodenale biopsie of gedocumenteerde gastro-intestinale [GI]-aandoeningen (bijv. coeliakie, de ziekte van Crohn of Helicobacter pylori-infectie)
- geschiedenis van de volgende gastro-intestinale operaties: fundoplicatie, maagchirurgie of operatie voor intestinale atresie
- gebruik van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (anti-immunoglobuline E [IgE] monoklinisch antilichaam [mAb], methotrexaat, ciclosporine, interferon alfa [α] of antitumornecrosefactor [TNF] mAb) binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- verzwakte levende verzwakte vaccins (bijv. mazelen, bof, rubella [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], varicella, FluMist of polio) ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- gebruik van ingeslikte inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van EE binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Opmerking: Inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden voor de behandeling van respectievelijk astma en allergieën zijn toegestaan, mits de dosis tijdens het onderzoek gelijk blijft
- een vernauwing op endoscopie die doorgang van de endoscoop verhindert
- deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- gelijktijdige infectie of ziekte die de beoordeling van EE kan verhinderen
- gelijktijdige immunodeficiëntie (humane immunodeficiëntie [HIV], of verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] of congenitale immunodeficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg intraveneus (IV) op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende maximaal 4 cycli
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende maximaal 4 cycli
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende maximaal 4 cycli
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing placebo IV op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende maximaal 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot einde van de behandeling in piekwaarden voor slokdarm-eosinofielen (EE)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 15 weken [+/- 4 dagen])
|
Deelnemers ondergingen oesofagogastroduodenoscopie (EGD) met biopsie (2 biopsieën elk op proximale en distale slokdarmlocaties, plus eventuele ontstoken of abnormale gebieden) per standaard klinische praktijk voor de bepaling van slokdarm-eosinofielen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 15 weken [+/- 4 dagen])
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de slokdarm-eosinofielen (EE) door de arts bij het bezoek aan het einde van de behandeling (of bij vroegtijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, voorbehandeling), einde van de behandeling (week 15, 3 weken [± 4 dagen] na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bij vroegtijdige stopzetting)
|
De onderzoeker voltooide de Physician's EE Global Assessment op basis van de rapportage van symptomen, gewicht, voedingsstatus en algemeen welzijn door de deelnemer. De beoordeling beoordeelde de ernst op een vijfpuntsschaal (0 = geen tot 4 = zeer ernstig), rekening houdend met fysieke bevindingen, vitale functies, de overheersende EE-symptoombeoordeling van de proefpersoon, de dagboekgegevens van de proefpersoon en voedingsvragen. Het overheersende EE-symptoom van de proefpersoon was het EE-symptoom (braken/oprispingen, buikpijn/pijn op de borst of dysfagie) dat de grootste negatieve invloed op de proefpersoon had op basis van gegevens uit het dagboek van de patiënt vanaf het basisbezoek. Het volledige bereik voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarden is -4 (zeer ernstig bij aanvang, geen aan het einde van het onderzoek) tot 4 (geen bij aanvang, ernstig aan het einde van het onderzoek). Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores in de Physician's EE Global Assessment duidt op verbetering van de EE-status. |
Basislijn (dag 1, voorbehandeling), einde van de behandeling (week 15, 3 weken [± 4 dagen] na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bij vroegtijdige stopzetting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot einde van behandeling in EE overheersende symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, voorbehandeling), einde van de behandeling (week 15, 3 weken [± 4 dagen] na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bij vroegtijdige stopzetting)
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van elk EE-symptoom (braken/oprispingen, buik-/borstpijn en dysfagie) op basis van het dagelijkse dagboek van de vorige week als geen (=0), mild, matig, ernstig of zeer ernstig (=4).
Het overheersende symptoom werd geselecteerd bij het basisbezoek en bleef hetzelfde gedurende het onderzoek.
Het overheersende symptoom werd gedefinieerd als het EE-symptoom dat de grootste negatieve impact op de deelnemer had.
Het volledige bereik voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarden is -4 (zeer ernstig bij aanvang, geen aan het einde van het onderzoek) tot 4 (geen bij aanvang, ernstig aan het einde van het onderzoek).
Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores in de EE Predominant Symptom Assessment van de patiënt duidt op verbetering van het geselecteerde symptoom.
|
Basislijn (dag 1, voorbehandeling), einde van de behandeling (week 15, 3 weken [± 4 dagen] na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bij vroegtijdige stopzetting)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot einde van de behandeling in de Child Health Questionnaire (CHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 15 weken +/- 4 dagen)
|
CHQ is een door een waarnemer beoordeeld (de ouder in dit onderzoek) instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de algemene gezondheid en het welzijn van pediatrische proefpersonen van 5 tot 18 jaar te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 50 items die 14 unieke fysieke en psychologische concepten dekken.
Elk item werd afzonderlijk gescoord volgens verschillende schalen en tijdschema's voor respons.
Eigen score-algoritmen worden gebruikt.
Deze uitkomst rapporteert de twee CHQ Samenvattingsscores (Fysieke Samenvattingsscore en de Psychosociale Samenvattingsscores) die zijn geïndexeerd op een score van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
De twee samenvattende scores worden vervolgens gecombineerd (via een eigen algoritme) om de Global Health Summary Score te creëren (ook op een schaal van 0-100).
De procentuele verandering ten opzichte van de baselinewaarden varieert van 100% (slechtste kwaliteit van leven bij baseline, beste kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling) tot -100% (beste kwaliteit van leven bij baseline, slechtste kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling).
Hogere procentuele verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbeterde KvL.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 15 weken +/- 4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reslizumab
Andere studie-ID-nummers
- Res-05-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid