5~18세 대상자의 호산구성 식도염 치료를 위한 레슬리주맙의 효능 및 안전성 연구
2016년 7월 21일 업데이트: Ception Therapeutics
5~18세 피험자의 호산구성 식도염 치료에서 레슬리주맙(CTx55700)의 효능 및 안전성 연구
이 임상시험은 호산구성 식도염(EE)이 있는 어린이를 대상으로 3회 용량의 레슬리주맙 대 위약을 연구할 것입니다.
시험의 목적은 임상 징후와 증상을 개선하고 식도 호산구를 감소시키는 reslizumab의 효과를 연구하고 위약과 비교하여 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tuft's Floating Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York (SUNY)
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah School of Medicine
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- University of Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 스크리닝 당시 5~18세의 남성 또는 여성 환자
- 가임 가능성, 가임 가능성 및 프로토콜에 설명된 특정 장벽 방법을 기꺼이 사용
- 식도 점막 호산구에 의해 정의된 활성 EE(스크리닝 시 또는 기준선 방문 전 6주 이내)가 고배율 필드(hpf; 400X 배율)당 24 이상으로 확인됨
- 투약 전 1주 이내에 환자는 중등도(또는 악화) 중증도의 다음 증상 중 하나를 나타냅니다: 구토, 역류(산맛 또는 물질이 위쪽으로 움직이는 느낌), 복부, 흉통/속쓰림(흉골 뒤의 작열감 또는 통증), 또는 삼키기 어려움
- 최소 4주 동안 증상의 해소 없이 양성자 펌프 억제제(PPI, 히스타민 H2 수용체 길항제 포함 또는 불포함)의 치료 용량을 사용했거나 음의 pH 프로브(PPI 과정 실패 여부에 관계없이)
제외 기준:
- 식도 호산구증가증을 유발하는 또 다른 장애(예: 과호산구성 증후군[HES], 처그 스트라우스 혈관염, 호산구성 위장염[EG] 또는 기생충 감염)
- 비정상적인 위 또는 십이지장 생검 또는 기록된 위장관 장애(예: 셀리악병, 크론병 또는 헬리코박터 파일로리 감염)의 병력
- 다음 GI 수술의 병력: 기저부 절제술, 위 수술 또는 장 폐쇄 수술
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제(항면역글로불린 E[IgE] 단사정항체[mAb], 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론 알파[α] 또는 항종양괴사인자[TNF] mAb)의 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약독화 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR], 칼메트-구에린 간균[BCG], 수두, FluMist 또는 소아마비)을 접종받은 자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 EE의 치료를 위해 삼킨 흡입 코르티코스테로이드의 사용. 참고: 천식 및 알레르기 치료를 위한 흡입 및 비강 코르티코스테로이드는 연구 기간 동안 용량이 동일하게 유지되는 경우 허용됩니다.
- 내시경 통과를 방해하는 내시경 협착
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- EE 평가를 배제할 수 있는 동시 감염 또는 질병
- 동시 면역결핍(인간 면역결핍[HIV] 또는 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 선천성 면역결핍)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레슬리주맙 1 mg/kg
최대 4주기 동안 각 28일(+/-7일) 주기의 0일에 reslizumab 1 mg/kg 정맥 주사(IV)
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다른 이름들:
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실험적: 레슬리주맙 2mg/kg
최대 4주기 동안 각 28일(+/-7일) 주기의 0일에 reslizumab 2 mg/kg IV
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다른 이름들:
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실험적: 레슬리주맙 3mg/kg
최대 4주기 동안 각 28일(+/-7일) 주기의 0일에 reslizumab 3mg/kg IV
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 4주기 동안 각 28일(+/-7일) 주기의 0일에 식염수 위약 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 식도 호산구(EE) 수치의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 15주[+/- 4일])
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참가자는 식도 호산구 결정을 위한 표준 임상 실습에 따라 생검(근위 및 원위 식도 위치에서 각각 2회 생검, 염증이 있거나 비정상적인 부위)으로 식도위십이지장경검사(EGD)를 받았습니다.
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기준선, 치료 종료(최대 15주[+/- 4일])
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치료 종료 방문(또는 조기 중단) 시 의사의 식도 호산구(EE) 전체 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전), 치료 종료(15주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 3주[±4일] 또는 조기 중단 시)
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연구자는 참가자의 증상, 체중, 식이 상태 및 전반적인 웰빙에 대한 보고를 기반으로 의사의 EE 글로벌 평가를 완료했습니다. 평가는 신체 소견, 활력 징후, 피험자의 주요 EE 증상 평가, 피험자의 일기 데이터 및 식이 질문을 고려하여 5점 척도(0=없음 내지 4=매우 심함)로 중증도를 평가했습니다. 피험자의 우세한 EE 증상은 기준선 방문 당시의 환자 일지 데이터를 기반으로 피험자에게 가장 큰 부정적인 영향을 미쳤던 EE 증상(구토/역류, 복통/흉통 또는 삼킴곤란)이었습니다. 기준선 값에서 변화의 전체 범위는 -4(기준선에서 매우 심함, 연구 종료 시점에 없음)에서 4(기준선에서 없음, 연구 종료 시점에서 심각함)입니다. Physician's EE Global Assessment의 기본 점수에서 부정적인 변화는 EE 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전), 치료 종료(15주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 3주[±4일] 또는 조기 중단 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EE 주요 증상 평가에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전), 치료 종료(15주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 3주[±4일] 또는 조기 중단 시)
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참가자들은 이전 주의 일일 일기를 기준으로 각 EE 증상(구토/역류, 복통/흉통 및 연하곤란)의 심각도를 없음(=0), 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심함(=4)으로 평가했습니다.
우세한 증상은 기준선 방문에서 선택되었으며 시험 기간 내내 동일하게 유지되었습니다.
주요 증상은 참가자에게 가장 큰 부정적인 영향을 미치는 EE 증상으로 정의되었습니다.
기준선 값에서 변화의 전체 범위는 -4(기준선에서 매우 심함, 연구 종료 시점에 없음)에서 4(기준선에서 없음, 연구 종료 시점에서 심각함)입니다.
환자의 EE 주요 증상 평가에서 기준선 점수로부터의 부정적인 변화는 선택된 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차, 치료 전), 치료 종료(15주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 3주[±4일] 또는 조기 중단 시)
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아동 건강 설문지(CHQ)의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 15주 +/- 4일)
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CHQ는 5세에서 18세 사이의 소아 피험자의 일반적인 건강과 복지를 평가하기 위해 고안된 삶의 질(QoL), 관찰자 평가(이 연구의 부모) 도구입니다.
이 도구는 14개의 고유한 신체적, 심리적 개념을 다루는 50개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 응답에 대해 서로 다른 척도 및 기간에 따라 별도로 채점되었습니다.
독점 채점 알고리즘이 사용됩니다.
이 결과는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 점수로 지수화된 두 개의 CHQ 요약 점수(물리적 요약 점수 및 심리사회적 요약 점수)를 보고합니다.
두 개의 요약 점수는 이후에 결합되어(독점적인 알고리즘을 통해) 글로벌 건강 요약 점수(역시 0-100 척도)를 생성합니다.
기준선 값의 변화율은 100%(기준선에서 가장 낮은 QoL, 치료 종료 시점에서 최고의 QoL)에서 -100%(기준선에서 최고 QoL, 치료 종료 시점에서 가장 낮은 QoL) 범위입니다.
기준선 값에서 더 높은 백분율 변화는 개선된 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(최대 15주 +/- 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병