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Étude d'efficacité et d'innocuité du reslizumab pour traiter l'œsophagite à éosinophiles chez des sujets âgés de 5 à 18 ans

21 juillet 2016 mis à jour par: Ception Therapeutics

Une étude d'efficacité et d'innocuité du reslizumab (CTx55700) dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles chez des sujets âgés de 5 à 18 ans

Cet essai étudiera trois doses de reslizumab par rapport à un placebo chez des enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles (EE). Les objectifs de l'essai seront d'étudier l'efficacité du reslizumab dans l'amélioration des signes et symptômes cliniques et la réduction des éosinophiles œsophagiens ainsi que d'évaluer le profil de sécurité par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit obtenu
  • patients masculins ou féminins âgés de 5 à 18 ans au moment du dépistage
  • du potentiel de non-procréation, du potentiel de procréer et disposé à utiliser des méthodes de barrière spécifiques décrites dans le protocole
  • EE actif confirmé (au dépistage ou dans les six semaines précédant la visite de référence) tel que défini par les éosinophiles de la muqueuse œsophagienne supérieurs ou égaux à 24 par champ de puissance élevée (hpf ; grossissement 400X)
  • dans la semaine précédant l'administration, le patient présente l'un des symptômes suivants d'intensité modérée (ou pire) : vomissements, régurgitations (goût acide ou sensation de mouvement du matériau vers le haut), douleurs abdominales, thoraciques/brûlures d'estomac (brûlure ou douleur derrière le sternum), ou difficulté à avaler
  • été sur une dose thérapeutique d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP ; avec ou sans antagonistes des récepteurs de l'histamine H2) pendant au moins quatre semaines sans résolution des symptômes, ou par une sonde de pH négatif (avec ou sans échec d'un cycle d'IPP)

Critère d'exclusion:

  • un autre trouble qui provoque une éosinophilie œsophagienne (par exemple, le syndrome hyperéosinophile [SHE], la vascularite de Churg Strauss, la gastro-entérite éosinophile [EG] ou une infection parasitaire)
  • antécédent de biopsie gastrique ou duodénale anormale ou de troubles gastro-intestinaux [GI] documentés (par exemple, maladie coeliaque, maladie de Crohn ou infection à Helicobacter pylori)
  • antécédents des chirurgies gastro-intestinales suivantes : fundoplicature, chirurgie gastrique ou chirurgie de l'atrésie intestinale
  • utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (anticorps monoclinal anti-immunoglobuline E [IgE] [mAb], méthotrexate, cyclosporine, interféron alpha [α] ou facteur de nécrose tumorale [TNF] mAb) dans les six mois précédant l'entrée à l'étude
  • reçu des vaccins vivants atténués atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole [ROR], bacille Calmette-Guérin [BCG], varicelle, FluMist ou polio) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • utilisation de corticostéroïdes inhalés avalés pour le traitement de l'EE dans le mois précédant l'entrée à l'étude. Remarque : Les corticostéroïdes inhalés et nasaux pour le traitement de l'asthme et des allergies, respectivement, sont autorisés à condition que la dose reste la même pendant l'étude.
  • un rétrécissement à l'endoscopie qui empêche le passage de l'endoscope
  • participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
  • infection ou maladie concomitante pouvant empêcher l'évaluation de l'EE
  • immunodéficience concomitante (immunodéficience humaine [VIH], ou syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou immunodéficience congénitale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) au jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/-7 jours), jusqu'à 4 cycles
Biologique: Reslizumab
Autres noms:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Expérimental: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV le jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/-7 jours), jusqu'à 4 cycles
Biologique: Reslizumab
Autres noms:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Expérimental: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV le jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/-7 jours), jusqu'à 4 cycles
Biologique: Reslizumab
Autres noms:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Comparateur placebo: Placebo
placebo salin IV le jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/-7 jours), jusqu'à 4 cycles
Autre: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le début et la fin du traitement des niveaux maximaux d'éosinophiles œsophagiens (EE)
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines [+/- 4 jours])
Les participants ont subi une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) avec biopsie (2 biopsies chacune aux emplacements oesophagiens proximaux et distaux, plus toutes les zones enflammées ou anormales) selon la pratique clinique standard pour la détermination des éosinophiles oesophagiens.
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines [+/- 4 jours])
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'éosinophile œsophagien (EE) du médecin à la visite de fin de traitement (ou au retrait précoce)
Délai: Au départ (Jour 1, pré-traitement), Fin du traitement (Semaine 15, 3 semaines [± 4 jours] après la dernière dose du médicament à l'étude, ou à l'arrêt précoce)

L'investigateur a effectué l'évaluation globale de l'EE par le médecin sur la base des rapports du participant sur les symptômes, le poids, l'état alimentaire et le bien-être général. L'évaluation a évalué la gravité sur une échelle de cinq points (0 = aucune à 4 = très grave), en tenant compte des signes physiques, des signes vitaux, de l'évaluation des symptômes prédominants d'EE du sujet, des données du journal du sujet et des questions diététiques. Le symptôme d'EE prédominant du sujet était le symptôme d'EE (vomissements/régurgitations, douleurs abdominales/thoraciques ou dysphagie) qui avait le plus grand impact négatif sur le sujet sur la base des données du journal du patient à la date de la visite de référence.

La plage complète de changement par rapport aux valeurs initiales est de -4 (très sévère au départ, aucun à la fin de l'étude) à 4 (aucun au départ, sévère à la fin de l'étude). Un changement négatif par rapport aux scores de base dans l'évaluation globale de l'EE par le médecin indique une amélioration de l'état de l'EE.
Au départ (Jour 1, pré-traitement), Fin du traitement (Semaine 15, 3 semaines [± 4 jours] après la dernière dose du médicament à l'étude, ou à l'arrêt précoce)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la fin du traitement dans l'évaluation des symptômes prédominants de l'EE
Délai: Au départ (Jour 1, pré-traitement), Fin du traitement (Semaine 15, 3 semaines [± 4 jours] après la dernière dose du médicament à l'étude, ou à l'arrêt précoce)
Les participants ont évalué la gravité de chaque symptôme d'EE (vomissements/régurgitations, douleurs abdominales/thoraciques et dysphagie) sur la base du journal quotidien de la semaine précédente comme aucun (=0), léger, modéré, sévère ou très sévère (=4). Le symptôme prédominant a été sélectionné lors de la visite de référence et est resté le même tout au long de l'essai. Le symptôme prédominant était défini comme le symptôme d'EE qui avait le plus grand impact négatif sur le participant. La plage complète de changement par rapport aux valeurs initiales est de -4 (très sévère au départ, aucun à la fin de l'étude) à 4 (aucun au départ, sévère à la fin de l'étude). Un changement négatif par rapport aux scores de base dans l'évaluation des symptômes prédominants EE du patient indique une amélioration du symptôme sélectionné.
Au départ (Jour 1, pré-traitement), Fin du traitement (Semaine 15, 3 semaines [± 4 jours] après la dernière dose du médicament à l'étude, ou à l'arrêt précoce)
Changement moyen en pourcentage entre le début et la fin du traitement dans le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ)
Délai: Initiale, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines +/- 4 jours)
Le CHQ est un instrument de qualité de vie (QoL), évalué par un observateur (le parent dans cette étude) conçu pour évaluer la santé et le bien-être général des sujets pédiatriques âgés de 5 à 18 ans. L'instrument comprend 50 éléments qui couvrent 14 concepts physiques et psychologiques uniques. Chaque élément a été noté séparément selon différentes échelles et délais de réponse. Des algorithmes de notation propriétaires sont utilisés. Ce résultat rapporte les deux scores récapitulatifs du CHQ (le score récapitulatif physique et les scores récapitulatifs psychosociaux) qui sont indexés sur un score de 0 (la plus mauvaise qualité de vie) à 100 (la meilleure qualité de vie). Les deux scores récapitulatifs sont ensuite combinés (via un algorithme propriétaire) pour créer le score récapitulatif de santé globale (également sur une échelle de 0 à 100). Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base varie de 100 % (la plus mauvaise qualité de vie au départ, la meilleure qualité de vie à la fin du traitement) à -100 % (la meilleure qualité de vie au départ, la plus mauvaise qualité de vie à la fin du traitement). Un changement en pourcentage plus élevé par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration de la qualité de vie.
Initiale, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines +/- 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ception Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Res-05-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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