Estudo de eficácia e segurança do reslizumabe no tratamento da esofagite eosinofílica em indivíduos de 5 a 18 anos
21 de julho de 2016 atualizado por: Ception Therapeutics
Um estudo de eficácia e segurança do reslizumabe (CTx55700) no tratamento da esofagite eosinofílica em indivíduos de 5 a 18 anos
Este estudo estudará três doses de reslizumabe versus placebo em crianças com esofagite eosinofílica (EE).
Os objetivos do ensaio serão estudar a eficácia do reslizumab na melhoria dos sinais e sintomas clínicos e na redução dos eosinófilos esofágicos, bem como avaliar o perfil de segurança em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- University of Montreal
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-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft's Floating Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah School of Medicine
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito obtido
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 18 anos no momento da triagem
- de não potencial para engravidar, com potencial para engravidar e disposto a usar métodos de barreira específicos descritos no protocolo
- EE ativo confirmado (na triagem ou dentro de seis semanas antes da visita de linha de base), conforme definido por eosinófilos da mucosa esofágica maiores ou iguais a 24 por campo de alta potência (hpf; ampliação de 400X)
- na semana anterior à administração, o paciente apresenta um dos seguintes sintomas de gravidade moderada (ou pior): vômito, regurgitação (gosto ácido ou sensação de movimento do material para cima), dor abdominal, dor no peito/azia (queimação ou dor atrás do esterno), ou dificuldade para engolir
- esteve em uma dose terapêutica de inibidores da bomba de prótons (IBPs; com ou sem antagonistas dos receptores H2 da histamina) por pelo menos quatro semanas sem resolução dos sintomas ou por sonda de pH negativo (com ou sem falha em um curso de IBPs)
Critério de exclusão:
- outro distúrbio que causa eosinofilia esofágica (por exemplo, síndrome hipereosinofílica [HES], vasculite de Churg Strauss, gastroenterite eosinofílica [EG] ou uma infecção parasitária)
- história de biópsia gástrica ou duodenal anormal ou distúrbios gastrointestinais [GI] documentados (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn ou infecção por Helicobacter pylori)
- história das seguintes cirurgias gastrointestinais: fundoplicatura, cirurgia gástrica ou cirurgia para atresia intestinal
- uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (anti-imunoglobulina E [IgE] anticorpo monoclinal [mAb], metotrexato, ciclosporina, interferon alfa [α] ou fator de necrose tumoral [TNF] mAb) dentro de seis meses antes da entrada no estudo
- receberam vacinas vivas atenuadas atenuadas (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola [MMR], bacilo Calmette-Guerin [BCG], varicela, FluMist ou poliomielite) dentro de três meses antes da entrada no estudo
- uso de corticosteróides inalados para o tratamento de EE dentro de um mês antes da entrada no estudo. Nota: Os corticosteroides inalatórios e nasais para tratamento de asma e alergias, respectivamente, são permitidos desde que a dose permaneça a mesma durante o estudo
- uma estenose na endoscopia que impede a passagem do endoscópio
- participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- infecção ou doença concomitante que pode impedir a avaliação de EE
- imunodeficiência concomitante (imunodeficiência humana [HIV] ou síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS] ou imunodeficiência congênita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reslizumabe 1 mg/kg
reslizumabe 1 mg/kg intravenoso (IV) no Dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/-7 dias), por até 4 ciclos
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Outros nomes:
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Experimental: Reslizumabe 2 mg/kg
reslizumabe 2 mg/kg IV no Dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/-7 dias), por até 4 ciclos
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Outros nomes:
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Experimental: Reslizumabe 3 mg/kg
reslizumabe 3 mg/kg IV no Dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/-7 dias), por até 4 ciclos
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo salino IV no dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/-7 dias), por até 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base até o final do tratamento nos níveis máximos de eosinófilos esofágicos (EE)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 15 semanas [+/- 4 dias])
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Os participantes foram submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsia (2 biópsias cada nas localizações proximal e distal do esôfago, mais quaisquer áreas inflamadas ou anormais) de acordo com a prática clínica padrão para a determinação de eosinófilos esofágicos.
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Linha de base, final do tratamento (até 15 semanas [+/- 4 dias])
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global de eosinófilos esofágicos (EE) do médico na visita de final de tratamento (ou na retirada precoce)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento), Fim do Tratamento (Semana 15, 3 semanas [± 4 dias] após a última dose do medicamento do estudo ou na retirada precoce)
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O investigador completou a Avaliação global de EE do médico com base no relato de sintomas, peso, estado alimentar e bem-estar geral do participante. A avaliação avaliou a gravidade em uma escala de cinco pontos (0 = nenhum a 4 = muito grave), levando em consideração achados físicos, sinais vitais, avaliação do sintoma de EE predominante do sujeito, dados do diário do sujeito e questões dietéticas. O sintoma de EE predominante do sujeito foi o sintoma de EE (vômito/regurgitação, dor abdominal/no peito ou disfagia) que teve o maior impacto negativo no sujeito com base nos dados do diário do paciente a partir da visita inicial. O intervalo total de alteração dos valores basais é de -4 (muito grave no basal, nenhum no final do estudo) a 4 (nenhum no basal, grave no final do estudo). A alteração negativa das pontuações iniciais na Avaliação global de EE do médico indica melhora no status de EE. |
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento), Fim do Tratamento (Semana 15, 3 semanas [± 4 dias] após a última dose do medicamento do estudo ou na retirada precoce)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base até o final do tratamento na avaliação de sintomas predominantes de EE
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento), Fim do Tratamento (Semana 15, 3 semanas [± 4 dias] após a última dose do medicamento do estudo ou na retirada precoce)
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Os participantes classificaram a gravidade de cada sintoma de EE (vômito/regurgitação, dor abdominal/torácica e disfagia) com base no diário da semana anterior como nenhum (=0), leve, moderado, grave ou muito grave (=4).
O sintoma predominante foi selecionado na visita inicial e permaneceu o mesmo durante todo o estudo.
O sintoma predominante foi definido como o sintoma de EE que teve maior impacto negativo no participante.
O intervalo total de alteração dos valores basais é de -4 (muito grave no basal, nenhum no final do estudo) a 4 (nenhum no basal, grave no final do estudo).
A alteração negativa das pontuações da linha de base na avaliação de sintomas predominantes de EE do paciente indica melhora no sintoma selecionado.
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Linha de base (Dia 1, pré-tratamento), Fim do Tratamento (Semana 15, 3 semanas [± 4 dias] após a última dose do medicamento do estudo ou na retirada precoce)
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Mudança Percentual Média da Linha de Base ao Fim do Tratamento no Questionário de Saúde Infantil (CHQ)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 15 semanas +/- 4 dias)
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O CHQ é um instrumento de qualidade de vida (QoL), avaliado pelo observador (o pai neste estudo) projetado para avaliar a saúde geral e o bem-estar de indivíduos pediátricos de 5 a 18 anos.
O instrumento compreende 50 itens que abrangem 14 conceitos físicos e psicológicos únicos.
Cada item foi pontuado separadamente seguindo diferentes escalas e prazos para resposta.
Algoritmos de pontuação proprietários são usados.
Este resultado relata as duas pontuações resumidas do CHQ (Pontuação resumida física e Pontuação resumida psicossocial), que são indexadas a pontuações de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
As duas pontuações resumidas são subsequentemente combinadas (através de algoritmo proprietário) para criar a Pontuação resumida de saúde global (também em uma escala de 0 a 100).
A variação percentual dos valores basais varia de 100% (pior qualidade de vida na linha de base, melhor QoL no final do tratamento) a -100% (melhor QoL na linha de base, pior QoL no final do tratamento).
Uma variação percentual mais alta em relação aos valores basais indica melhora na qualidade de vida.
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Linha de base, final do tratamento (até 15 semanas +/- 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Reslizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Res-05-0002
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Ensaios clínicos em Salina
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Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito