Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Reslizumab for å behandle eosinofil øsofagitt hos personer i alderen 5 til 18 år

21. juli 2016 oppdatert av: Ception Therapeutics

En effekt- og sikkerhetsstudie av Reslizumab (CTx55700) i behandling av eosinofil øsofagitt hos personer i alderen 5 til 18 år

Denne studien vil studere tre doser reslizumab versus placebo hos barn med eosinofil øsofagitt (EE). Målet med studien vil være å studere effektiviteten til reslizumab i å forbedre de kliniske tegnene og symptomene og redusere esophageal eosinophils samt å vurdere sikkerhetsprofilen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke innhentet
  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5 til 18 år på tidspunktet for screening
  • av ikke-fertil potensial, av fertil potensial og villig til å bruke spesifikke barrieremetoder som er skissert i protokollen
  • bekreftet aktiv EE (ved screening eller innen seks uker før baseline-besøk) som definert av esophageal mukosale eosinofiler større enn eller lik 24 per høyeffektfelt (hpf; 400X forstørrelse)
  • i løpet av uken før dosering har pasienten ett av følgende symptomer av moderat (eller verre) alvorlighetsgrad: oppkast, oppstøt (sur smak eller følelse av materiell bevegelse oppover), mage, brystsmerter/halsbrann (brenning eller smerter bak brystbenet), eller problemer med å svelge
  • vært på en terapeutisk dose av protonpumpehemmere (PPI; med eller uten histamin H2 reseptorantagonister) i minst fire uker uten å løsne symptomene, eller med negativ pH-sonde (med eller uten å ha mislyktes med en PPI-kur)

Ekskluderingskriterier:

  • en annen lidelse som forårsaker esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom [HES], Churg Strauss vaskulitt, eosinofil gastroenteritt [EG] eller en parasittisk infeksjon)
  • historie med unormal gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumentert gastrointestinale [GI] lidelser (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom eller Helicobacter pylori-infeksjon)
  • historie med følgende GI-operasjoner: fundoplikasjon, gastrisk kirurgi eller kirurgi for intestinal atresi
  • bruk av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (anti-immunoglobulin E [IgE] monoklinalt antistoff [mAb], metotreksat, cyklosporin, interferon alfa [α] eller antitumornekrosefaktor [TNF] mAb) innen seks måneder før studiestart
  • mottok svekkede levende svekkede vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], varicella, FluMist eller polio) innen tre måneder før studiestart
  • bruk av svelget inhalerte kortikosteroider for behandling av EE innen en måned før studiestart. Merk: Inhalerte og nasale kortikosteroider for behandling av henholdsvis astma og allergier er tillatt forutsatt at dosen forblir den samme under studien
  • en innsnevring på endoskopi som hindrer passasje av endoskopet
  • deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
  • kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • samtidig infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av EE
  • samtidig immunsvikt (human immunsvikt [HIV], eller ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] eller medfødt immunsvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 0 i hver 28-dagers (+/-7 dager) syklus, i opptil 4 sykluser
Biologisk: Reslizumab
Andre navn:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperimentell: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV på dag 0 i hver 28-dagers (+/-7 dager) syklus, i opptil 4 sykluser
Biologisk: Reslizumab
Andre navn:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Eksperimentell: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV på dag 0 i hver 28-dagers (+/-7 dager) syklus, i opptil 4 sykluser
Biologisk: Reslizumab
Andre navn:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Placebo komparator: Placebo
saltvann placebo IV på dag 0 av hver 28-dagers (+/-7 dager) syklus, i opptil 4 sykluser
Annen: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i toppnivåer av esophageal eosinofil (EE)
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (opptil 15 uker [+/- 4 dager])
Deltakerne gjennomgikk esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsi (2 biopsier hver på proksimale og distale esophageal lokasjoner, pluss eventuelle betente eller unormale områder) i henhold til standard klinisk praksis for bestemmelse av esophageal eosinophils.
Baseline, avsluttet behandling (opptil 15 uker [+/- 4 dager])
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leges esophageal eosinophil (EE) global vurdering ved slutten av behandlingsbesøket (eller ved tidlig tilbaketrekking)
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), avsluttet behandling (uke 15, 3 uker [± 4 dager] etter siste dose av studiemedikamentet, eller ved tidlig seponering)

Utforskeren fullførte Physician's EE Global Assessment basert på deltakerens rapportering av symptomer, vekt, kostholdsstatus og generelt velvære. Vurderingen vurderte alvorlighetsgraden på en fempunktsskala (0=ingen til 4=svært alvorlig), og tok hensyn til fysiske funn, vitale tegn, forsøkspersonens dominerende EE-symptomvurdering, forsøkspersonens dagbokdata og kostholdsspørsmål. Forsøkspersonens dominerende EE-symptom var EE-symptomet (oppkast/oppstøt, mage-/brystsmerter eller dysfagi) som hadde størst negativ innvirkning på forsøkspersonen basert på pasientdagbokdata ved baseline-besøket.

Hele området for endring fra baseline-verdier er -4 (svært alvorlig ved baseline, ingen ved slutten av studien) til 4 (ingen ved baseline, alvorlig ved slutten av studien). Negativ endring fra baseline-score i Physician's EE Global Assessment indikerer forbedring i EE-status.
Baseline (dag 1, forbehandling), avsluttet behandling (uke 15, 3 uker [± 4 dager] etter siste dose av studiemedikamentet, eller ved tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutt på behandling i EE dominerende symptomvurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling), avsluttet behandling (uke 15, 3 uker [± 4 dager] etter siste dose av studiemedikamentet, eller ved tidlig seponering)
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hvert EE-symptom (oppkast/oppstøt, mage-/brystsmerter og dysfagi) basert på forrige ukes daglige dagbok som ingen (=0), mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig (=4). Det dominerende symptomet ble valgt ved baseline-besøket og forble det samme gjennom hele forsøket. Det dominerende symptomet ble definert som det EE-symptomet som hadde størst negativ innvirkning på deltakeren. Hele området for endring fra baseline-verdier er -4 (svært alvorlig ved baseline, ingen ved slutten av studien) til 4 (ingen ved baseline, alvorlig ved slutten av studien). Negativ endring fra baseline-skåre i pasientens EE-predominerende symptomvurdering indikerer bedring i det valgte symptomet.
Baseline (dag 1, forbehandling), avsluttet behandling (uke 15, 3 uker [± 4 dager] etter siste dose av studiemedikamentet, eller ved tidlig seponering)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til slutt på behandling i Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (opptil 15 uker +/- 4 dager)
CHQ er et livskvalitetsinstrument (QoL), observatørvurdert (forelderen i denne studien) designet for å vurdere den generelle helsen og velværet til pediatriske personer i alderen 5 til 18 år. Instrumentet består av 50 elementer som dekker 14 unike fysiske og psykologiske konsepter. Hvert element ble scoret separat etter forskjellige skalaer og tidsrammer for respons. Proprietære scoringsalgoritmer brukes. Dette resultatet rapporterer de to CHQ-sammendragsskårene (Physical Summary Score og de psykososiale sammendragsskårene) som er indeksert til en 0 (dårligst livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet). De to sammendragsskårene kombineres deretter (via proprietær algoritme) for å lage Global Health Summary Score (også på en skala fra 0-100). Prosentvis endring fra baseline-verdier varierer fra 100 % (dårligst QoL ved baseline, beste QoL ved slutten av behandlingen) til -100 % (beste QoL ved baseline, dårligst QoL ved slutten av behandlingen). Høyere prosentvis endring fra grunnlinjeverdier indikerer forbedret QoL.
Baseline, avsluttet behandling (opptil 15 uker +/- 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ception Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Res-05-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere