Estudio de eficacia y seguridad de reslizumab para tratar la esofagitis eosinofílica en sujetos de 5 a 18 años
21 de julio de 2016 actualizado por: Ception Therapeutics
Un estudio de eficacia y seguridad de reslizumab (CTx55700) en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en sujetos de 5 a 18 años
Este ensayo estudiará tres dosis de reslizumab versus placebo en niños con esofagitis eosinofílica (EE).
Los objetivos del ensayo serán estudiar la eficacia de reslizumab para mejorar los signos y síntomas clínicos y reducir los eosinófilos esofágicos, así como evaluar el perfil de seguridad en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- University of Montreal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital of San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft's Floating Hospital
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University Of Utah School Of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Medical Center for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes masculinos o femeninos de 5 a 18 años en el momento de la selección.
- sin capacidad de procrear, con capacidad de procrear y dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos descritos en el protocolo
- EE activo confirmado (en la selección o dentro de las seis semanas anteriores a la visita inicial) definido por eosinófilos en la mucosa esofágica mayores o iguales a 24 por campo de alta potencia (hpf; aumento de 400X)
- dentro de la semana anterior a la dosificación, el paciente tiene uno de los siguientes síntomas de gravedad moderada (o peor): vómitos, regurgitación (sabor ácido o sensación de movimiento del material hacia arriba), dolor abdominal, en el pecho/ardor de estómago (ardor o dolor detrás del esternón), o dificultad para tragar
- estado en una dosis terapéutica de inhibidores de la bomba de protones (IBP; con o sin antagonistas de los receptores de histamina H2) durante al menos cuatro semanas sin resolución de los síntomas, o con sonda de pH negativa (con o sin haber fallado un curso de IBP)
Criterio de exclusión:
- otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (p. ej., síndrome hipereosinofílico [HES], vasculitis de Churg Strauss, gastroenteritis eosinofílica [EG] o una infección parasitaria)
- antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales [GI] documentados (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por Helicobacter pylori)
- antecedentes de las siguientes cirugías gastrointestinales: funduplicatura, cirugía gástrica o cirugía por atresia intestinal
- uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (anticuerpo monoclinal [mAb] anti-inmunoglobulina E [IgE], metotrexato, ciclosporina, interferón alfa [α] o mAb anti factor de necrosis tumoral [TNF]) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- recibieron vacunas vivas atenuadas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], varicela, FluMist o polio) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
- uso de corticosteroides inhalados por ingestión para el tratamiento de la EE en el mes anterior al ingreso al estudio. Nota: Los corticosteroides inhalados y nasales para el tratamiento del asma y las alergias, respectivamente, están permitidos siempre que la dosis sea la misma durante el estudio.
- una estenosis en la endoscopia que impide el paso del endoscopio
- participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- infección o enfermedad concurrente que puede impedir la evaluación de EE
- inmunodeficiencia concurrente (inmunodeficiencia humana [VIH], o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o inmunodeficiencia congénita)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg intravenoso (IV) el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/-7 días), hasta 4 ciclos
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Otros nombres:
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Experimental: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg IV el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/-7 días), hasta 4 ciclos
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Otros nombres:
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Experimental: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg IV el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/-7 días), hasta 4 ciclos
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina placebo IV el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/-7 días), hasta 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en los niveles máximos de eosinófilos esofágicos (EE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 15 semanas [+/- 4 días])
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Los participantes se sometieron a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia (2 biopsias cada una en ubicaciones esofágicas proximales y distales, más cualquier área inflamada o anormal) según la práctica clínica estándar para la determinación de eosinófilos esofágicos.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 15 semanas [+/- 4 días])
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de eosinófilos esofágicos (EE) del médico en la visita de final del tratamiento (o en la retirada temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, pretratamiento), Fin del tratamiento (Semana 15, 3 semanas [± 4 días] después de la última dosis del fármaco del estudio o al retiro temprano)
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El investigador completó la Evaluación global de EE del médico en función de los informes del participante sobre los síntomas, el peso, el estado dietético y el bienestar general. La evaluación calificó la gravedad en una escala de cinco puntos (0 = ninguno a 4 = muy grave), teniendo en cuenta los hallazgos físicos, los signos vitales, la evaluación de síntomas de EE predominante del sujeto, los datos del diario del sujeto y las preguntas dietéticas. El síntoma de EE predominante del sujeto fue el síntoma de EE (vómitos/regurgitación, dolor abdominal/pecho o disfagia) que tuvo el mayor impacto negativo en el sujeto según los datos del diario del paciente en la visita inicial. El rango completo de cambio desde los valores iniciales es de -4 (muy grave al inicio, ninguno al final del estudio) a 4 (ninguno al inicio, grave al final del estudio). El cambio negativo de las puntuaciones de referencia en la Evaluación global de EE del médico indica una mejora en el estado de EE. |
Línea de base (Día 1, pretratamiento), Fin del tratamiento (Semana 15, 3 semanas [± 4 días] después de la última dosis del fármaco del estudio o al retiro temprano)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la evaluación de síntomas predominantes de EE
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, pretratamiento), Fin del tratamiento (Semana 15, 3 semanas [± 4 días] después de la última dosis del fármaco del estudio o al retiro temprano)
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Los participantes calificaron la gravedad de cada síntoma de EE (vómitos/regurgitación, dolor abdominal/torácico y disfagia) según el diario de la semana anterior como ninguno (=0), leve, moderado, grave o muy grave (=4).
El síntoma predominante se seleccionó en la visita inicial y se mantuvo igual durante todo el ensayo.
El síntoma predominante se definió como el síntoma de EE que tuvo mayor impacto negativo en el participante.
El rango completo de cambio desde los valores iniciales es de -4 (muy grave al inicio, ninguno al final del estudio) a 4 (ninguno al inicio, grave al final del estudio).
El cambio negativo con respecto a las puntuaciones iniciales en la Evaluación de síntomas predominantes de EE del paciente indica una mejora en el síntoma seleccionado.
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Línea de base (Día 1, pretratamiento), Fin del tratamiento (Semana 15, 3 semanas [± 4 días] después de la última dosis del fármaco del estudio o al retiro temprano)
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el Cuestionario de salud infantil (CHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 15 semanas +/- 4 días)
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CHQ es un instrumento de calidad de vida (QoL), calificado por un observador (el principal en este estudio) diseñado para evaluar la salud general y el bienestar de sujetos pediátricos de 5 a 18 años.
El instrumento consta de 50 ítems que cubren 14 conceptos físicos y psicológicos únicos.
Cada ítem se puntuó por separado siguiendo diferentes escalas y plazos de respuesta.
Se utilizan algoritmos de puntuación patentados.
Este resultado informa los dos puntajes resumidos de CHQ (puntaje resumido físico y puntajes resumidos psicosociales) que están indexados en puntajes de 0 (la peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
Los dos puntajes resumidos se combinan posteriormente (a través de un algoritmo patentado) para crear el puntaje resumido de salud global (también en una escala de 0 a 100).
El cambio porcentual con respecto a los valores iniciales oscila entre el 100 % (la peor calidad de vida al inicio, la mejor calidad de vida al final del tratamiento) y el -100 % (la mejor calidad de vida al inicio, la peor calidad de vida al final del tratamiento).
Un cambio porcentual más alto con respecto a los valores de referencia indica una calidad de vida mejorada.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 15 semanas +/- 4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- Res-05-0002
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Ensayos clínicos sobre Salina
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