Исследование эффективности и безопасности реслизумаба для лечения эозинофильного эзофагита у детей в возрасте от 5 до 18 лет
21 июля 2016 г. обновлено: Ception Therapeutics
Исследование эффективности и безопасности реслизумаба (CTx55700) при лечении эозинофильного эзофагита у детей в возрасте от 5 до 18 лет
В этом испытании будут изучаться три дозы реслизумаба в сравнении с плацебо у детей с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ).
Целями исследования будут изучение эффективности реслизумаба в улучшении клинических признаков и симптомов и снижении эозинофилов в пищеводе, а также оценка профиля безопасности по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- University of Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tuft's Floating Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получено письменное информированное согласие
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 18 лет на момент скрининга
- недетородного потенциала, детородного потенциала и желания использовать определенные барьерные методы, изложенные в протоколе
- подтвержденный активный ЭЭ (при скрининге или в течение шести недель до исходного визита), определяемый количеством эозинофилов слизистой оболочки пищевода, превышающим или равным 24 в поле зрения с большим увеличением (hpf; 400-кратное увеличение)
- в течение недели до приема препарата у пациента наблюдается один из следующих симптомов средней (или более тяжелой) степени тяжести: рвота, регургитация (привкус кислоты или ощущение движения материала вверх), боль в животе, боль в груди/изжога (жжение или боль за грудиной), или трудности с глотанием
- принимали терапевтическую дозу ингибиторов протонной помпы (ИПП; с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов или без них) в течение как минимум четырех недель без разрешения симптомов или с отрицательным рН-тестом (с неудачным курсом ИПП или без них)
Критерий исключения:
- другое заболевание, вызывающее эозинофилию пищевода (например, гиперэозинофильный синдром [ГЭС], васкулит Чарга-Стросса, эозинофильный гастроэнтерит [ЭГ] или паразитарная инфекция)
- наличие в анамнезе аномальной биопсии желудка или двенадцатиперстной кишки или подтвержденных желудочно-кишечных расстройств (например, глютеновой болезни, болезни Крона или инфекции Helicobacter pylori)
- История следующих операций на желудочно-кишечном тракте: фундопликация, операция на желудке или операция по поводу атрезии кишечника
- использование системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих агентов (антииммуноглобулин E [IgE] моноклинное антитело [mAb], метотрексат, циклоспорин, интерферон альфа [α] или mAb против фактора некроза опухоли [TNF]) в течение шести месяцев до включения в исследование
- получили аттенуированные живые аттенуированные вакцины (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи [MMR], бациллы Кальметта-Герена [BCG], ветряной оспы, FluMist или полиомиелита) в течение трех месяцев до включения в исследование
- использование проглатываемых ингаляционных кортикостероидов для лечения ЭЭ в течение одного месяца до включения в исследование. Примечание. Ингаляционные и назальные кортикостероиды для лечения астмы и аллергии соответственно разрешены при условии, что доза остается неизменной во время исследования.
- стриктура эндоскопа, препятствующая прохождению эндоскопа
- участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования
- беременные или кормящие женщины
- сопутствующая инфекция или заболевание, которые могут помешать оценке ЭЭ
- сопутствующий иммунодефицит (иммунодефицит человека [ВИЧ] или синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] или врожденный иммунодефицит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резлизумаб 1 мг/кг
реслизумаб 1 мг/кг внутривенно (в/в) в 0-й день каждого 28-дневного (+/-7 дней) цикла, до 4 циклов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Резлизумаб 2 мг/кг
реслизумаб 2 мг/кг внутривенно в 0-й день каждого 28-дневного (+/-7 дней) цикла, до 4 циклов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Резлизумаб 3 мг/кг
реслизумаб 3 мг/кг внутривенно в 0-й день каждого 28-дневного (+/-7 дней) цикла, до 4 циклов
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор плацебо в/в в день 0 каждого 28-дневного (+/-7 дней) цикла, до 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение пиковых уровней эозинофилов пищевода (ЭЭ) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 15 недель [+/- 4 дня])
|
Участникам была проведена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с биопсией (по 2 биоптата в проксимальном и дистальном отделах пищевода, плюс любые воспаленные или аномальные области) в соответствии со стандартной клинической практикой для определения эозинофилов в пищеводе.
|
Исходный уровень, конец лечения (до 15 недель [+/- 4 дня])
|
|
Среднее изменение общей оценки эозинофилов пищевода (EE) врачом по сравнению с исходным уровнем на момент визита в конце лечения (или на ранней стадии прекращения лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения), конец лечения (15-я неделя, 3 недели [± 4 дня] после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочное прекращение лечения)
|
Исследователь завершил глобальную оценку EE врачом на основе сообщений участников о симптомах, весе, диетическом статусе и общем самочувствии. Оценка оценивала тяжесть по пятибалльной шкале (0 = отсутствие до 4 = очень тяжелая), принимая во внимание физические данные, жизненные показатели, оценку преобладающих симптомов ЭЭ у субъекта, данные дневника субъекта и вопросы о питании. Преобладающим симптомом ЭЭ у субъекта был симптом ЭЭ (рвота/регургитация, боль в животе/груди или дисфагия), который оказал наибольшее негативное влияние на субъекта на основании данных дневника пациента на момент исходного визита. Полный диапазон изменений по сравнению с исходными значениями составляет от -4 (очень тяжелое исходное состояние, отсутствие в конце исследования) до 4 (отсутствие исходного состояния, тяжелое течение в конце исследования). Отрицательное изменение по сравнению с исходными баллами в Глобальной оценке ЭЭ врача указывает на улучшение статуса ЭЭ. |
Исходный уровень (1-й день, до лечения), конец лечения (15-я неделя, 3 недели [± 4 дня] после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочное прекращение лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конца лечения при оценке преобладающих симптомов ЭЭ
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения), конец лечения (15-я неделя, 3 недели [± 4 дня] после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочное прекращение лечения)
|
Участники оценили тяжесть каждого симптома ЭЭ (рвота/регургитация, боль в животе/груди и дисфагия) на основе ежедневного дневника за предыдущую неделю как отсутствие (=0), легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую (=4).
Преобладающий симптом выбирался на исходном визите и оставался неизменным на протяжении всего исследования.
Преобладающий симптом определялся как симптом ЭЭ, который оказал наибольшее негативное влияние на участника.
Полный диапазон изменений по сравнению с исходными значениями составляет от -4 (очень тяжелое исходное состояние, отсутствие в конце исследования) до 4 (отсутствие исходного состояния, тяжелое течение в конце исследования).
Отрицательное изменение по сравнению с исходными баллами в оценке преобладающего симптома ЭЭ у пациента указывает на улучшение выбранного симптома.
|
Исходный уровень (1-й день, до лечения), конец лечения (15-я неделя, 3 недели [± 4 дня] после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочное прекращение лечения)
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня до окончания лечения в вопроснике здоровья ребенка (CHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 15 недель +/- 4 дня)
|
CHQ — это инструмент оценки качества жизни (QoL), оцениваемый наблюдателем (родителем в этом исследовании), предназначенный для оценки общего состояния здоровья и благополучия детей в возрасте от 5 до 18 лет.
Инструмент состоит из 50 пунктов, которые охватывают 14 уникальных физических и психологических понятий.
Каждый пункт оценивался отдельно по разным шкалам и срокам ответа.
Используются собственные алгоритмы подсчета очков.
В этом результате представлены две сводные оценки CHQ (общая физическая оценка и сводная психосоциальная оценка), которые индексируются от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Две итоговые оценки впоследствии объединяются (с помощью запатентованного алгоритма) для создания общей оценки состояния здоровья (также по шкале от 0 до 100).
Процентное изменение по сравнению с исходными значениями колеблется от 100 % (наихудшее качество жизни на исходном уровне, наилучшее качество жизни в конце лечения) до -100 % (наилучшее качество жизни на исходном уровне, наихудшее качество жизни в конце лечения).
Более высокие процентные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, конец лечения (до 15 недель +/- 4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Реслизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Res-05-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .