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Studio di efficacia e sicurezza di Reslizumab per il trattamento dell'esofagite eosinofila in soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni

21 luglio 2016 aggiornato da: Ception Therapeutics

Uno studio di efficacia e sicurezza di Reslizumab (CTx55700) nel trattamento dell'esofagite eosinofila in soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni

Questo studio studierà tre dosi di reslizumab rispetto al placebo nei bambini con esofagite eosinofila (EE). Gli obiettivi della sperimentazione saranno studiare l'efficacia di reslizumab nel migliorare i segni e sintomi clinici e ridurre gli eosinofili esofagei, nonché valutare il profilo di sicurezza rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 18 anni al momento dello screening
  • di potenziale non fertile, di potenziale fertile e disposti a utilizzare specifici metodi di barriera delineati nel protocollo
  • EE attivo confermato (allo screening o entro sei settimane prima della visita basale) come definito da eosinofili della mucosa esofagea maggiori o uguali a 24 per campo ad alta potenza (hpf; ingrandimento 400X)
  • entro la settimana prima della somministrazione, il paziente presenta uno dei seguenti sintomi di moderata (o peggiore) gravità: vomito, rigurgito (sapore acido o sensazione di movimento materiale verso l'alto), addominale, dolore toracico/bruciore di stomaco (bruciore o dolore dietro lo sterno), o difficoltà a deglutire
  • stato su una dose terapeutica di inibitori della pompa protonica (PPI; con o senza antagonisti del recettore H2 dell'istamina) per almeno quattro settimane senza risoluzione dei sintomi, o mediante sonda pH negativa (con o senza aver fallito un ciclo di PPI)

Criteri di esclusione:

  • un altro disturbo che causa eosinofilia esofagea (ad esempio, sindrome ipereosinofila [HES], vasculite di Churg Strauss, gastroenterite eosinofila [EG] o un'infezione parassitaria)
  • storia di biopsia gastrica o duodenale anormale o disturbi gastrointestinali [GI] documentati (ad es. celiachia, morbo di Crohn o infezione da Helicobacter pylori)
  • storia dei seguenti interventi chirurgici gastrointestinali: fundoplicatio, chirurgia gastrica o chirurgia per atresia intestinale
  • uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (anticorpo monoclinale anti-immunoglobulina E [IgE] [mAb], metotrexato, ciclosporina, interferone alfa [α] o anti fattore di necrosi tumorale [TNF] mAb) entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • ricevuto vaccini vivi attenuati attenuati (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia [MMR], bacillo di Calmette-Guerin [BCG], varicella, FluMist o poliomielite) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • uso di corticosteroidi inalatori ingeriti per il trattamento dell'EE entro un mese prima dell'ingresso nello studio. Nota: i corticosteroidi per via inalatoria e nasale per il trattamento dell'asma e delle allergie, rispettivamente, sono consentiti a condizione che la dose rimanga la stessa durante lo studio
  • una stenosi sull'endoscopia che impedisce il passaggio dell'endoscopio
  • partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • infezione o malattia concomitante che può precludere la valutazione di EE
  • immunodeficienza concomitante (immunodeficienza umana [HIV], o sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o immunodeficienza congenita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reslizumab 1 mg/kg
reslizumab 1 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 0 di ogni ciclo di 28 giorni (+/-7 giorni), per un massimo di 4 cicli
Biologico: Reslizumab
Altri nomi:
  • CEP-38072
  • Cinquel™
  • CTx55700
Sperimentale: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/kg EV il giorno 0 di ciascun ciclo di 28 giorni (+/-7 giorni), per un massimo di 4 cicli
Biologico: Reslizumab
Altri nomi:
  • CEP-38072
  • Cinquel™
  • CTx55700
Sperimentale: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/kg EV il giorno 0 di ciascun ciclo di 28 giorni (+/-7 giorni), per un massimo di 4 cicli
Biologico: Reslizumab
Altri nomi:
  • CEP-38072
  • Cinquel™
  • CTx55700
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina placebo EV il giorno 0 di ogni ciclo di 28 giorni (+/-7 giorni), per un massimo di 4 cicli
Altro: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale alla fine del trattamento nei livelli massimi di eosinofili esofagei (EE).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 15 settimane [+/- 4 giorni])
I partecipanti sono stati sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia (2 biopsie ciascuna in sede esofagea prossimale e distale, più eventuali aree infiammate o anormali) secondo la pratica clinica standard per la determinazione degli eosinofili esofagei.
Basale, fine del trattamento (fino a 15 settimane [+/- 4 giorni])
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale degli eosinofili esofagei (EE) del medico alla visita di fine trattamento (o alla sospensione anticipata)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento), fine del trattamento (settimana 15, 3 settimane [± 4 giorni] dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o all'interruzione anticipata)

L'investigatore ha completato la valutazione globale dell'EE del medico sulla base della segnalazione del partecipante di sintomi, peso, stato dietetico e benessere generale. La valutazione valutava la gravità su una scala a cinque punti (da 0=nessuna a 4=molto grave), tenendo conto dei riscontri fisici, dei segni vitali, della valutazione dei sintomi di EE predominante del soggetto, dei dati del diario del soggetto e delle domande dietetiche. Il sintomo di EE predominante del soggetto era il sintomo di EE (vomito/rigurgito, dolore addominale/toracico o disfagia) che ha avuto il maggiore impatto negativo sul soggetto sulla base dei dati del diario del paziente alla visita di riferimento.

L'intervallo completo per la variazione dai valori basali è compreso tra -4 (molto grave al basale, nessuno alla fine dello studio) e 4 (nessuno al basale, grave alla fine dello studio). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali nella valutazione globale dell'EE del medico indica un miglioramento dello stato di EE.
Basale (giorno 1, pre-trattamento), fine del trattamento (settimana 15, 3 settimane [± 4 giorni] dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o all'interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nella valutazione dei sintomi predominanti di EE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento), fine del trattamento (settimana 15, 3 settimane [± 4 giorni] dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o all'interruzione anticipata)
I partecipanti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo di EE (vomito/rigurgito, dolore addominale/toracico e disfagia) in base al diario giornaliero della settimana precedente come nessuno (=0), lieve, moderato, grave o molto grave (=4). Il sintomo predominante è stato selezionato alla visita basale ed è rimasto lo stesso per tutta la durata dello studio. Il sintomo predominante è stato definito come il sintomo EE che ha avuto il maggiore impatto negativo sul partecipante. L'intervallo completo per la variazione dai valori basali è compreso tra -4 (molto grave al basale, nessuno alla fine dello studio) e 4 (nessuno al basale, grave alla fine dello studio). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali nella valutazione dei sintomi predominanti di EE del paziente indica un miglioramento del sintomo selezionato.
Basale (giorno 1, pre-trattamento), fine del trattamento (settimana 15, 3 settimane [± 4 giorni] dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o all'interruzione anticipata)
Variazione percentuale media dal basale alla fine del trattamento nel questionario sulla salute dei bambini (CHQ)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 15 settimane +/- 4 giorni)
CHQ è uno strumento per la qualità della vita (QoL), valutato dall'osservatore (il genitore in questo studio) progettato per valutare la salute generale e il benessere dei soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 18 anni. Lo strumento comprende 50 articoli che coprono 14 concetti fisici e psicologici unici. Ogni elemento è stato valutato separatamente seguendo diverse scale e tempi di risposta. Vengono utilizzati algoritmi di punteggio proprietari. Questo risultato riporta i due punteggi di riepilogo CHQ (punteggio di riepilogo fisico e punteggi di riepilogo psicosociale) che sono indicizzati a un punteggio compreso tra 0 (qualità della vita peggiore) e 100 (qualità della vita migliore). I due punteggi di riepilogo vengono successivamente combinati (tramite algoritmo proprietario) per creare il punteggio di riepilogo della salute globale (anch'esso su una scala da 0 a 100). La variazione percentuale rispetto ai valori basali varia dal 100% (QoL più scarsa al basale, QoL migliore alla fine del trattamento) a -100% (QoL migliore al basale, QoL più scarsa alla fine del trattamento). Una variazione percentuale maggiore rispetto ai valori basali indica un miglioramento della QoL.
Basale, fine del trattamento (fino a 15 settimane +/- 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ception Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Res-05-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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