Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Probanden im Alter von 5 bis 18 Jahren

21. Juli 2016 aktualisiert von: Ception Therapeutics

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Reslizumab (CTx55700) bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis bei Probanden im Alter von 5 bis 18 Jahren

Diese Studie wird drei Dosen von Reslizumab im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (EE) untersuchen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Reslizumab bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome und der Verringerung der ösophagealen Eosinophilen sowie die Bewertung des Sicherheitsprofils im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pediatric Allergy and Immunology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • Pediatric Allergy & Immunology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • University of Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Dept. of Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pediatric Allergy/Immunology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital of San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Denver Childrens At Aurora, Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 66014
        • Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tuft's Floating Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York (SUNY)
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27720
        • Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • nicht gebärfähiges Potenzial, gebärfähiges Potenzial und bereit, spezifische Barrieremethoden anzuwenden, die im Protokoll beschrieben sind
  • bestätigter aktiver EE (beim Screening oder innerhalb von sechs Wochen vor dem Baseline-Besuch) wie definiert durch Eosinophile der Ösophagusschleimhaut größer oder gleich 24 pro Hochleistungsfeld (hpf; 400-fache Vergrößerung)
  • Der Patient hat innerhalb der Woche vor der Einnahme eines der folgenden Symptome von mäßigem (oder schlimmerem) Schweregrad: Erbrechen, Regurgitation (saurer Geschmack oder Gefühl einer Materialbewegung nach oben), Bauchschmerzen, Brustschmerzen/Sodbrennen (Brennen oder Schmerzen hinter dem Brustbein), oder Schluckbeschwerden
  • eine therapeutische Dosis von Protonenpumpenhemmern (PPIs; mit oder ohne Histamin-H2-Rezeptorantagonisten) für mindestens vier Wochen ohne Abklingen der Symptome oder durch negative pH-Sonde (mit oder ohne fehlgeschlagene PPI-Behandlung) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Erkrankung, die eine ösophageale Eosinophilie verursacht (z. B. hypereosinophiles Syndrom [HES], Churg-Strauss-Vaskulitis, eosinophile Gastroenteritis [EG] oder eine parasitäre Infektion)
  • Vorgeschichte einer abnormalen Magen- oder Zwölffingerdarmbiopsie oder dokumentierter gastrointestinaler [GI]-Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn oder Helicobacter-pylori-Infektion)
  • Geschichte der folgenden GI-Operationen: Fundoplikatio, Magenoperation oder Operation wegen Darmatresie
  • Verwendung von systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln (Anti-Immunglobulin E [IgE] monoklonaler Antikörper [mAb], Methotrexat, Cyclosporin, Interferon alpha [α] oder Anti-Tumornekrosefaktor [TNF] mAb) innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  • innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn attenuierte Lebendimpfstoffe (z. B. Masern, Mumps, Röteln [MMR], Bacillus Calmette-Guerin [BCG], Varizellen, FluMist oder Polio) erhalten haben
  • Verwendung von geschluckten inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von EE innerhalb eines Monats vor Studieneintritt. Hinweis: Inhalative und nasale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma bzw. Allergien sind erlaubt, sofern die Dosis während der Studie gleich bleibt
  • eine Striktur bei der Endoskopie, die den Durchgang des Endoskops verhindert
  • Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • gleichzeitige Infektion oder Krankheit, die eine Bewertung von EE ausschließen kann
  • gleichzeitige Immunschwäche (humane Immunschwäche [HIV] oder erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder angeborene Immunschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reslizumab 1 mg/kg
Reslizumab 1 mg/kg intravenös (i.v.) an Tag 0 jedes 28-tägigen (+/-7 Tage) Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Biologisch: Reslizumab
Andere Namen:
  • CEP-38072
  • Cinquil®
  • CTx55700
Experimental: Reslizumab 2 mg/kg
Reslizumab 2 mg/kg i.v. an Tag 0 jedes 28-tägigen (+/-7 Tage) Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Biologisch: Reslizumab
Andere Namen:
  • CEP-38072
  • Cinquil®
  • CTx55700
Experimental: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg i.v. an Tag 0 jedes 28-tägigen (+/-7 Tage) Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Biologisch: Reslizumab
Andere Namen:
  • CEP-38072
  • Cinquil®
  • CTx55700
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung Placebo IV am Tag 0 jedes 28-tägigen (+/-7 Tage) Zyklus für bis zu 4 Zyklen
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Spitzenwerte der ösophagealen Eosinophilen (EE) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 15 Wochen [+/- 4 Tage])
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) mit Biopsie (jeweils 2 Biopsien an den proximalen und distalen Ösophagusstellen sowie entzündeten oder anormalen Bereichen) gemäß klinischer Standardpraxis zur Bestimmung der ösophagealen Eosinophilen.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 15 Wochen [+/- 4 Tage])
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der ösophagealen Eosinophilen (EE) des Arztes bei der Visite am Ende der Behandlung (oder bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Ende der Behandlung (Woche 15, 3 Wochen [± 4 Tage] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bei vorzeitigem Absetzen)

Der Prüfarzt schloss die Physician's EE Global Assessment basierend auf den Angaben des Teilnehmers zu Symptomen, Gewicht, Ernährungszustand und allgemeinem Wohlbefinden ab. Die Bewertung bewertete den Schweregrad auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine bis 4=sehr schwer), wobei körperliche Befunde, Vitalfunktionen, die Beurteilung der vorherrschenden EE-Symptome des Probanden, die Tagebuchdaten des Probanden und Ernährungsfragen berücksichtigt wurden. Das vorherrschende EE-Symptom des Probanden war das EE-Symptom (Erbrechen/Aufstoßen, Bauch-/Brustschmerzen oder Dysphagie), das die größten negativen Auswirkungen auf den Probanden hatte, basierend auf den Patiententagebuchdaten zum Zeitpunkt des Ausgangsbesuchs.

Der volle Bereich für die Veränderung der Ausgangswerte liegt zwischen -4 (sehr schwer zu Studienbeginn, keine am Ende der Studie) bis 4 (keine zu Studienbeginn, schwer am Ende der Studie). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Physician's EE Global Assessment weist auf eine Verbesserung des EE-Status hin.
Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Ende der Behandlung (Woche 15, 3 Wochen [± 4 Tage] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bei vorzeitigem Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei der Bewertung der vorherrschenden EE-Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Ende der Behandlung (Woche 15, 3 Wochen [± 4 Tage] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bei vorzeitigem Absetzen)
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere jedes EE-Symptoms (Erbrechen/Aufstoßen, Bauch-/Brustschmerzen und Dysphagie) basierend auf dem täglichen Tagebuch der Vorwoche als keine (=0), leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer (=4). Das vorherrschende Symptom wurde beim Baseline-Besuch ausgewählt und blieb während der gesamten Studie gleich. Das vorherrschende Symptom wurde als das EE-Symptom definiert, das den größten negativen Einfluss auf den Teilnehmer hatte. Der volle Bereich für die Veränderung der Ausgangswerte liegt zwischen -4 (sehr schwer zu Studienbeginn, keine am Ende der Studie) bis 4 (keine zu Studienbeginn, schwer am Ende der Studie). Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten in der EE-Beurteilung der vorherrschenden Symptome des Patienten weist auf eine Verbesserung des ausgewählten Symptoms hin.
Baseline (Tag 1, Vorbehandlung), Ende der Behandlung (Woche 15, 3 Wochen [± 4 Tage] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bei vorzeitigem Absetzen)
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Fragebogen zur Gesundheit von Kindern (CHQ)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 15 Wochen +/- 4 Tage)
CHQ ist ein von Beobachtern bewertetes (Elternteil in dieser Studie) Instrument zur Lebensqualität (QoL), das zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 18 Jahren entwickelt wurde. Das Instrument umfasst 50 Elemente, die 14 einzigartige physische und psychologische Konzepte abdecken. Jedes Item wurde separat nach verschiedenen Skalen und Zeitrahmen für die Antwort bewertet. Es werden proprietäre Bewertungsalgorithmen verwendet. Dieses Ergebnis gibt die beiden CHQ-Zusammenfassungswerte (Physical Summary Score und die Psychosocial Summary Scores) an, die auf Werte von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) indexiert sind. Die beiden Summenwerte werden anschließend (über einen proprietären Algorithmus) kombiniert, um den Global Health Summary Score (ebenfalls auf einer Skala von 0-100) zu erstellen. Die prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten reicht von 100 % (schlechteste Lebensqualität zu Beginn, beste Lebensqualität am Ende der Behandlung) bis -100 % (beste Lebensqualität zu Beginn, schlechteste Lebensqualität am Ende der Behandlung). Eine höhere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verbesserte QoL hin.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 15 Wochen +/- 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ception Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Res-05-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren