A reslizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére 5-18 éves egyéneknél
2016. július 21. frissítette: Ception Therapeutics
A Reslizumab (CTx55700) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésében 5 és 18 év közötti egyéneknél
Ebben a vizsgálatban a reslizumab három dózisát vizsgálják a placebóval szemben eozinofil oesophagitisben (EE) szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat célja a reslizumab hatékonyságának vizsgálata a klinikai tünetek és tünetek javításában, valamint a nyelőcső eozinofilek számának csökkentésében, valamint a placebóhoz viszonyított biztonságossági profil értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Dept. of Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital/University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente Hospital- Pediatric Gastroenterology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children'S Hospital of Orange County Pediatric Subspecialty Faculty Division of Allergy and Asthma
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Pediatric Allergy/Immunology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Hospital of San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Denver Childrens At Aurora, Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 66014
- Children'S Memorial Hospital Division of Gastroenterology Hepatology & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tuft's Floating Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Las Vegas Pediatric Gastroenterology Associates
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Pediatrics
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York (SUNY)
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Center for Digestive Allergic and Immunologic Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27720
- Pediatric Allergy and Immunology of Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Pediatric Allergy and Immunology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- Pediatric Allergy & Immunology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés megszerzése
- 5-18 éves férfi vagy nőbetegek a szűrés időpontjában
- nem fogamzóképes korú, fogamzóképes korú, és hajlandó a protokollban vázolt speciális gátló módszerek alkalmazására
- megerősített aktív EE (a szűréskor vagy a kiindulási vizit előtt hat héten belül), amelyet a nyelőcső nyálkahártyájában 24-nél nagyobb vagy egyenlő eozinofilek határoznak meg nagy teljesítményű mezőnként (hpf; 400-szoros nagyítás)
- az adagolást megelőző héten a betegnél a következő közepes (vagy rosszabb) tünetek valamelyike jelentkezik: hányás, regurgitáció (savas íz vagy anyag felfelé mozgása), hasi, mellkasi fájdalom/gyomorégés (égő vagy fájdalom a szegycsont mögött), vagy nyelési nehézség
- terápiás adag protonpumpa-gátló (PPI-k; hisztamin H2-receptor antagonistákkal vagy anélkül) legalább négy hétig a tünetek megszűnése nélkül, vagy negatív pH-szondával (sikertelen PPI-kúrával vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- egy másik rendellenesség, amely nyelőcső eozinofiliát okoz (például hipereozinofil szindróma [HES], Churg Strauss vasculitis, eosinophil gastroenteritis [EG] vagy parazita fertőzés)
- kóros gyomor- vagy nyombélbiopszia vagy dokumentált gyomor-bélrendszeri [GI] rendellenességek (pl. cöliákia, Crohn-betegség vagy Helicobacter pylori fertőzés) anamnézisében
- a következő GI műtétek anamnézisében: fundoplikáció, gyomorműtét vagy intestinalis atresia műtét
- szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek (anti-immunoglobulin E [IgE] monoklinális antitest [mAb], metotrexát, ciklosporin, interferon alfa [α] vagy tumor nekrózis faktor [TNF] mAb) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül
- legyengített élő, legyengített vakcinát kapott (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola [MMR], bacillus Calmette-Guerin [BCG], varicella, FluMist vagy gyermekbénulás) a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül
- lenyelt inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása EE kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül. Megjegyzés: Az asztma és az allergia kezelésére inhalációs és nazális kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy a dózis változatlan marad a vizsgálat során.
- az endoszkópos szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp áthaladását
- bármely vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- terhes vagy szoptató női alanyok
- egyidejű fertőzés vagy betegség, amely kizárhatja az EE értékelését
- egyidejű immunhiány (humán immunhiány [HIV] vagy szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] vagy veleszületett immunhiány)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reslizumab 1 mg/kg
Reslizumab 1 mg/ttkg intravénás (IV) minden 28 napos (+/-7 napos) ciklus 0. napján, legfeljebb 4 ciklusig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reslizumab 2 mg/kg
reslizumab 2 mg/ttkg IV, minden 28 napos (+/-7 napos) ciklus 0. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reslizumab 3 mg/kg
reslizumab 3 mg/ttkg IV, minden 28 napos (+/-7 napos) ciklus 0. napján, legfeljebb 4 ciklusig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
sóoldatos placebo IV minden 28 napos (+/-7 napos) ciklus 0. napján, legfeljebb 4 ciklusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig a nyelőcső eozinofil (EE) csúcsszintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 15 hét [+/- 4 nap])
|
A résztvevők esophagogastroduodenoscopia (EGD) és biopszia (2-2 biopszia a nyelőcső proximális és disztális helyén, valamint minden gyulladt vagy kóros terület) a szokásos klinikai gyakorlat szerint a nyelőcső eozinofilek meghatározására.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 15 hét [+/- 4 nap])
|
|
Az orvos által végzett nyelőcső-eozinofil (EE) globális felmérésének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (vagy a korai visszavonáskor)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), kezelés vége (15. hét, 3 hét [± 4 nap] a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy korai megvonáskor)
|
A vizsgáló elvégezte a Physician's EE Global Assessment-et a résztvevő tüneteiről, testsúlyáról, táplálkozási állapotáról és általános jólétéről szóló jelentések alapján. Az értékelés egy ötfokú skálán értékelte a súlyosságot (0=nincs – 4=nagyon súlyos), figyelembe véve a fizikai leleteket, az életjeleket, az alany túlnyomórészt EE tünetértékelését, az alany naplóadatait és az étrenddel kapcsolatos kérdéseket. Az alany domináns EE tünete az EE-tünet (hányás/regurgitáció, hasi/mellkasi fájdalom vagy dysphagia) volt, amely a betegnapló adatai alapján a kiindulási vizit alkalmával a legnagyobb negatív hatással volt az alanyra. A kiindulási értékekhez képesti változás teljes tartománya -4 (nagyon súlyos a kiindulási értéknél, nincs a vizsgálat végén) és 4 (kiindulási értéknél nincs, a vizsgálat végén súlyos). A Physician's EE Global Assessmentben a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az EE állapot javulását jelzi. |
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), kezelés vége (15. hét, 3 hét [± 4 nap] a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy korai megvonáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig az EE túlnyomórészt tünetértékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), kezelés vége (15. hét, 3 hét [± 4 nap] a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy korai megvonáskor)
|
A résztvevők az egyes EE-tünetek (hányás/regurgitáció, hasi/mellkasi fájdalom és dysphagia) súlyosságát az előző heti napi napló alapján semmire (=0), enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos (=4) minősítésre értékelték.
A domináns tünetet a kiindulási vizit alkalmával választották ki, és a vizsgálat során ugyanaz maradt.
A domináns tünetet az EE tünetként határozták meg, amely a legnagyobb negatív hatással volt a résztvevőre.
A kiindulási értékekhez képesti változás teljes tartománya -4 (nagyon súlyos a kiindulási értéknél, nincs a vizsgálat végén) és 4 (kiindulási értéknél nincs, a vizsgálat végén súlyos).
A páciens EE túlnyomórészt tünetértékelésében elért negatív változás a kiindulási pontszámokhoz képest a kiválasztott tünet javulását jelzi.
|
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés), kezelés vége (15. hét, 3 hét [± 4 nap] a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy korai megvonáskor)
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig a gyermekegészségügyi kérdőívben (CHQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 15 hét +/- 4 nap)
|
A CHQ egy életminőséget (QoL), megfigyelő által minősített (ebben a vizsgálatban a szülő) eszköz, amely az 5 és 18 év közötti gyermekek általános egészségi állapotának és jólétének felmérésére szolgál.
A műszer 50 tételből áll, amelyek 14 egyedi fizikai és pszichológiai koncepciót fednek le.
Minden egyes elemet külön-külön pontoztunk, különböző skálák és válaszadási időkeretek alapján.
Saját pontozási algoritmusokat használnak.
Ez az eredmény a két CHQ összefoglaló pontszámot (a fizikai összefoglaló pontszámot és a pszichoszociális összefoglaló pontszámot) jelenti, amelyek 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) vannak indexelve.
A két összefoglaló pontszámot ezt követően egyesítik (saját algoritmussal), hogy létrehozzák a Globális Egészségügyi Összefoglaló Pontszámot (szintén 0-tól 100-ig terjedő skálán).
A kiindulási értékekhez viszonyított százalékos változás 100% (legrosszabb QoL a kiindulási értéknél, legjobb QoL a kezelés végén) és -100% (legjobb QoL a kiinduláskor, legrosszabb QoL a kezelés végén) között mozog.
A kiindulási értékekhez képest magasabb százalékos változás a QoL javulását jelzi.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (legfeljebb 15 hét +/- 4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reslizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Res-05-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .