芬太尼联合或不联合布比卡因减轻接受视频辅助胸部手术的患者的疼痛
2017年2月8日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
视频辅助胸外科手术后的最佳疼痛管理
理由:使用芬太尼和布比卡因的患者自控镇痛可以减轻电视辅助胸部手术引起的疼痛。 以不同方式给予布比卡因可能会更好地缓解疼痛。
目的:这项随机临床试验比较了布比卡因和芬太尼的三种不同给药方式,以了解它们在减轻视频辅助胸部手术后疼痛方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 在已成功接受电视辅助胸腔手术 (VATS) 的患者中,比较单独静脉内、患者自控的麻醉性疼痛管理与通过胸腔内导管间歇推注盐酸布比卡因的疗效。
中学
- 在已成功接受 VATS 的患者中比较间歇推注盐酸布比卡因与通过胸腔内导管连续注射盐酸布比卡因的疗效。
- 比较所有测量时间的视觉模拟量表疼痛评分。
- 比较每种疼痛控制方法的患者满意度评分。
- 比较从推注给药到静脉注射麻醉剂给药的转化率。
- 比较从连续胸腔内输注到推注给药或单独静脉内麻醉给药的转化率。
- 比较推注胸腔内给药和连续胸腔内输注之间使用的麻醉剂总量。
大纲:患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者在手术后清醒和警觉后开始接受静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA) 柠檬酸芬太尼,持续 24 小时。
- 第 II 组:患者在手术后立即接受间歇性胸腔内推注盐酸布比卡因,然后在手术后 6、12、18 和 24 小时和第 I 组一样接受 IV-PCA 柠檬酸芬太尼。
- 第 III 组:与第 I 组一样,患者在手术后立即开始持续胸腔内输注盐酸布比卡因并持续 24 小时,并接受 IV-PCA 柠檬酸芬太尼。
在所有手臂中,视觉模拟量表测量均在基线和手术后 6、12、18 和 24 小时进行。 24 小时后,进行 5 点李克特量表调查,以评估患者在术后 24 小时内对疼痛控制的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 视频辅助胸外科 (VATS) 的候选人,不太可能需要根据医生的决定转为开胸手术
能够圆满完成视觉模拟量表 (VAS) 测量
- 术后过度镇静或由于其他因素(视力不佳、手不灵巧或对测试缺乏理解)而无法正确标记 VAS 量表的患者不符合资格
患者特征:
- 对盐酸布比卡因或柠檬酸芬太尼不过敏
- 没有已知的肾脏或肝脏疾病(即肝功能不全或肝硬化)会影响本研究中使用的药物的代谢
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 近 3 个月内无胸部感染
- 体重≥55公斤
- ALT 和 AST < 正常上限的 10%
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
- BUN < 40 毫克/分升
先前的同步治疗:
- 没有并发麻醉剂用于疼痛管理
- 没有同时使用胺碘酮、巴比妥类麻醉剂或其他中枢神经系统抑制剂、地西泮、氟哌利多、一氧化二氮或蛋白酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个治疗组之间的麻醉品总消耗量
大体时间:手术后 24 小时内
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手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 个治疗组之间视觉模拟量表测量值的差异
大体时间:基线和术后 6、12、18 和 24 小时
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基线和术后 6、12、18 和 24 小时
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疼痛管理的转化率和总体满意度
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年10月28日
初级完成 (实际的)
2007年7月27日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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