Фентанил с бупивакаином или без него в уменьшении боли у пациентов, перенесших видеохирургию грудной клетки
8 февраля 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Оптимальное обезболивание после торакальной хирургии с видеоассистированием
ОБОСНОВАНИЕ: Контролируемая пациентом анальгезия с использованием фентанила и бупивакаина может уменьшить боль, вызванную видеохирургией грудной клетки. Применение бупивакаина разными способами может облегчить боль.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает три разных способа введения бупивакаина вместе с фентанилом, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в уменьшении боли после видеохирургии грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравнить эффективность внутривенного наркотического обезболивания, контролируемого пациентом, с эффективностью прерывистой болюсной инъекции бупивакаина гидрохлорида через внутриплевральный катетер у пациентов, успешно перенесших торакальную хирургию с видеоассистированием (VATS).
Среднее
- Сравнить эффективность прерывистого болюсного введения бупивакаина гидрохлорида с эффективностью непрерывного введения бупивакаина гидрохлорида через внутриплевральный катетер у пациентов, успешно перенесших ВАТС.
- Для сравнения показателей боли по визуальной аналоговой шкале во все времена измерения.
- Сравнить оценки удовлетворенности пациентов для каждого метода обезболивания.
- Сравнить скорость перехода от болюсного введения к внутривенному введению наркотиков.
- Сравнить скорость перехода от непрерывной внутриплевральной инфузии к болюсной доставке или внутривенной доставке наркотических средств.
- Сравнить общее количество наркотиков, используемых при болюсной внутриплевральной доставке и непрерывной внутриплевральной инфузии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (IV-PCA) цитрата фентанила, начиная с момента пробуждения пациента после операции и продолжая в течение 24 часов.
- Группа II: пациенты получают прерывистое внутриплевральное болюсное введение бупивакаина гидрохлорида сразу после операции, а затем через 6, 12, 18 и 24 часа после операции и фентанилцитрат IV-PCA, как и в группе I.
- Группа III: пациенты получают непрерывную внутриплевральную инфузию бупивакаина гидрохлорида, начинающуюся сразу после операции и продолжающуюся в течение 24 часов, и фентанилцитрат IV-PCA, как и в группе I.
Во всех группах измерения визуальной аналоговой шкалы проводятся в начале исследования и через 6, 12, 18 и 24 часа после операции. Через 24 часа проводят опрос по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки общей удовлетворенности пациента контролем боли в течение 24-часового послеоперационного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Кандидат на видеоассистированную торакальную хирургию (VATS) и вряд ли потребует конверсии в открытую торакотомию по решению врача
Способен удовлетворительно выполнить измерение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Пациенты, которые слишком сильно седированы после операции или которые не могут правильно оценить шкалу ВАШ из-за других факторов (плохое зрение, отсутствие ловкости рук или непонимание теста), не подходят.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Нет аллергии на гидрохлорид бупивакаина или цитрат фентанила.
- Нет известных заболеваний почек или печени (например, печеночной недостаточности или цирроза печени), которые могли бы повлиять на метаболизм препаратов, используемых в этом исследовании.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Отсутствие торакальной инфекции в течение последних 3 месяцев
- Вес ≥ 55 кг
- АЛТ и АСТ < 10% от верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- АМК < 40 мг/дл
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие одновременных наркотиков для обезболивания
- Не допускается одновременный прием амиодарона, барбитуратов или других депрессантов ЦНС, диазепама, дроперидола, закиси азота или ингибиторов протеазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фентанил цитрат
|
|
|
Экспериментальный: бупивкаина гидрохлорид
|
|
|
Другой: видеоторакоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление наркотиков между 3 лечебными группами
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в измерениях визуальной аналоговой шкалы между 3 группами лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Показатели конверсии и общая удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .